医药生物行业深度报告：从mRNA个性化疫苗临床突破看测序潜在需求提升

证券研究报告：医药生物|深度报告市场有风险，投资需谨慎请务必阅读正文之后的免责条款部分行业投资评级强于大市 |维持行业基本情况收盘点位7919.9352 周最高9323.4952 周最低6943.82行业相对指数表现（相对值）2025-082025-112026-012026-032026-062026-08-25%-21%-17%-13%-9%-5%-1%3%7%11%医药生物沪深300资料来源：聚源，中邮证券研究所研究所分析师:盛丽华SAC 登记编号:S1340525060001Email:shenglihua@cnpsec.com近期研究报告《mRNA 肿瘤疫苗 III 期首胜，赛道有望步入商业化》 - 2026.08.25从 mRNA 个性化疫苗临床突破看测序潜在需求提升l投资要点mRNA 个性化疫苗Ⅲ期突破，测序有望贯穿治疗全流程。2026 年8 月 19 日，默沙东与 Moderna 宣布，个体化新抗原疗法 intismeranautogene （mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗用于完全切除、此前未接受系统性治疗的 IIB、IIC、III 或 IV 期皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗，Ⅲ期 INTerpath-001 研究达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。该临床试验获得积极结果意味着“根据患者肿瘤突变特征定制疫苗+免疫检查点抑制剂”的治疗路线获得关键临床验证。intismeran 可编码多达 34 种患者特异性新抗原，其设计和生产建立在患者肿瘤DNA突变序列识别基础上，深度肿瘤测序、生物信息分析和新抗原筛选并非辅助环节，而是个体化疫苗生产流程的前置基础流程。测序是重要成本项，有望受益于潜在治疗量增涨。mRNA 个性化疫苗药物设计端的肿瘤 WES、配对正常/胚系 DNA WES、肿瘤 RNA-seq及HLA高分辨率分型是核心必需环节，构成每位患者的基础测序组合。生产端可通过 Sanger 测序或完整质粒 NGS 确认患者专属 DNA 模板，通过 mRNA 短读长测序或 Nanopore 长读长测序补充成品身份和完整性质控。治疗后，ctDNA/MRD 可用于动态评估残留病灶和复发风险，以及 TCR-seq、scRNA-seq 可用于临床研究和免疫机制验证。从需求属性看，前端设计需求主要由实际接受治疗且样本合格的患者数驱动，生产质控检测量随患者专属批次数量近似线性增长，治疗后监测则同时受到患者数量、随访时长和检测频次驱动。商业化后，测序需求可由药物设计环节，向患者专属批次质控及潜在治疗后监测延伸。产业链受益分层，重点关注设备及临床级交付能力强的公司。我们建议：一、企业是否真正具备肿瘤—正常配对 WES、肿瘤 RNA-seq、HLA 及新抗原算法的一体化交付能力，而非仅具备一般科研测序；二、能否满足临床级样本身份链确认、可审计报告、稳定且可承诺的周转时间要求；三、相关能力能否转化为药企订单、临床项目和可持续收入。现阶段推测测序设备和设计服务的受益路径相对清晰，生产 QC及 MRD 平台的收入兑现仍需等待项目订单获取、支付端进一步验证。l受益标的：设备、试剂端建议关注华大智造；疫苗设计端建议关注华大基因、诺禾致源、贝瑞基因等；生产/QC 端建议关注金斯瑞生物科技、博腾股份等；监测端建议关注康圣环球、金域医学、迪安诊断等。l风险提示：mRNA-4157 Ⅲ期详细数据及审批进度不及预期风险；测序服务竞争加剧风险；临床级交付能力不及预期风险。发布时间：2026-08-27请务必阅读正文之后的免责条款部分2目录1mRNA 个性化疫苗Ⅲ期突破，测序有望贯穿治疗全流程 ............................................ 42测序是重要成本项，有望受益于潜在治疗量增长.................................................63产业链受益分层，重点关注设备及临床级交付能力强的公司.......................................74风险提示...................................................................................8请务必阅读正文之后的免责条款部分3图表目录图表 1： mRNA 肿瘤个性化疫苗流程图........................................................4图表 2： mRNA 肿瘤个性化疫苗全流程测序环节分析............................................5图表 3： mRNA 个性化肿瘤疫苗测序及配套项目..............................................6图表 4： 单患者测序及检测服务支出中性情景测算（单位：美元）...............................7图表 5： A 股及港股肿瘤疫苗测序环节潜在受益公司...........................................8请务必阅读正文之后的免责条款部分41 mRNA 个性化疫苗Ⅲ期突破，测序有望贯穿治疗全流程2026 年 8 月 19 日，默沙东与 Moderna 宣布，个体化新抗原疗法 intismeranautogene （mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗用于完全切除、此前未接受系统性治疗的 IIB、IIC、III 或 IV 期皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗，Ⅲ期INTerpath-001研究达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。该临床试验获得积极结果意味着“根据患者肿瘤突变特征定制疫苗＋免疫检查点抑制剂”的治疗路线获得关键临床验证。intismeran 可编码多达34 种患者特异性新抗原，其设计和生产建立在患者肿瘤 DNA 突变序列识别基础上，因此深度肿瘤测序、生物信息分析和新抗原筛选并非辅助环节，而是个体化疫苗生产流程的前置基础流程。图表1：mRNA 肿瘤个性化疫苗流程图资料来源：Moderna、中邮证券研究所以 Moderna 的 V940（个体化 mRNA 肿瘤疫苗项目代号，原名 mRNA-4157）为例，与传统疫苗“先生产、再找患者”完全不同，个性化 mRNA 肿瘤疫苗生产流程以患者肿瘤样本的分子特征获取为起点。首先取得患者肿瘤组织和正常组织，通过肿瘤 WES +配对胚系 DNA WES，对肿瘤 DNA 与正常 DNA 进行配对分析，识别真正的肿瘤细胞突变位点；随后利用肿瘤 RNA-seq 判断这些突变是否真实表达，同请务必阅读正文之后的免责条款部分5时结合 HLA 基因型，预测候选突变肽被 HLA 分子结合和呈递的可能性，并据此进行新抗原优先级排序。将上述 NGS 数据输入生物信息学及 AI 学习模型，对数百甚至上千个候选突变进行表达水平、HLA 结合能力、克隆性和免疫原性排序，最终像 V940 每位患者最多选择 34 个候选新抗原，据此设计该患者独有的 m