医药健康行业研究：肿瘤mRNA疫苗海外龙头迎来关键突破，赛道景气显著抬升

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 技术趋势：肿瘤 mRNA 疫苗通过将编码肿瘤特异性抗原的 mRNA 递送入人体，借助宿主细胞表达肿瘤抗原，进而诱导机体产生抗原特异性 T 细胞，实现对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤。mRNA 于 1961 年被首次发现，直至 2005 年核苷碱基修饰与脂质纳米颗粒（LNP）两大核心技术取得突破，破解了 mRNA 易降解、免疫原性过强的行业痛点，推动 mRNA 技术步入快速发展阶段，并在全球公共卫生事件期间实现规模化应用普及。当前肿瘤 mRNA 疫苗行业正处于由产业早期向快速成长期过渡的关键阶段，行业内主要分为通用型与个性化两大技术路线：通用型疫苗靶向人群共享抗原，支持规模化 GMP 生产；个性化疫苗基于肿瘤测序及 HLA 分型筛选患者专属新抗原，采取定制化生产模式，生产周期相对更长，两条路线各有优劣，对应差异化的商业化前景。目前肿瘤 mRNA 疫苗可以覆盖“热肿瘤”及“冷肿瘤”、以及围绕肿瘤早期患者进行治疗，因此潜在患者人群庞大。从临床应用来看，肿瘤 mRNA 疫苗单药疗效相对有限，与免疫检查点抑制剂联合治疗能够解除肿瘤微环境抑制，放大疫苗介导的 T 细胞杀伤效应，具备明确的联用价值；同时，未来联合方案有望进一步拓展至 ADC、双抗、放疗等治疗手段，有望进一步改善实体瘤的治疗获益。 产业趋势：全球肿瘤 mRNA 疫苗投融资 2021 年触顶后回落，当前投融资事件数量边际回暖，其中海外受临床数据催化2026 年融资金额显著反弹，国内项目立项提速，资本市场资金复苏预计跟随海外。肿瘤 mRNA 疫苗产业链可拆解为上游核心原料、CDMO、AI 技术平台、下游创新药研发四大板块，上游原料（质粒、工具酶、可离子化脂质、LNP 递送系统）与 CDMO 作为赛道“卖水人”充分受益行业景气上行；AI 技术平台是破解研发瓶颈的重要抓手；下游创新药为行业核心驱动力，国内外企业管线持续推进至临床阶段。另外，2026 下半年‑2027 年行业将迎来密集临床读数及申报窗口期，Moderna 与默沙东个体化疫苗 Intismeran autogene 黑色素瘤辅助适应症预计 2027 年提交 BLA，肾癌、胰腺癌辅助适应症将于2026H2读出数据，BioNTech的Autogene cevumeran结直肠癌辅助Ⅱ期预计2027年读出结果，BNT113、BNT1116 分别将于 2026 下半年、WCLC 公布关键数据，个体化、通用型两条技术路线将同步完成临床验证，上述临床里程碑将成为赛道重要催化因素。 投资建议 我们对肿瘤 mRNA 疫苗赛道进行产业链拆解，将全链条划分为四大核心板块：上游核心原料、CDMO、AI 技术平台、下游肿瘤 mRNA 创新药研发。 1）上游原料板块核心要素包含质粒、关键酶、可离子化脂质、LNP 递送系统：相关标的：金斯瑞、诺唯赞、义翘神州、近岸蛋白、键凯科技等。 2）CXO 属于赛道“卖水人”环节，将充分受益肿瘤 mRNA 疫苗行业景气上行，具备较强的业绩兑现确定性，相关标的：Lonza、药明生物、凯莱英、博腾股份、美迪西、和元生物等。 3）AI 技术平台是破解肿瘤 mRNA 疫苗研发核心瓶颈的关键抓手，相关标的：剂泰科技、英矽智能。 4）下游创新药企是行业发展的核心动力，当前国内外多家创新企业加速布局肿瘤 mRNA 疫苗，管线持续向临床阶段推进，相关标的：Moderna、BioNTech、石药集团、恒瑞医药、康方生物、悦康药业、云顶新耀、思路迪医药、艾博生物。 风险提示 临床结果不及预期风险、联合疗法不确定性风险、技术与工艺不稳定风险、商业化不急预期风险、专利与知识产权纠纷风险、监管审批迟滞风险。 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 技术趋势：肿瘤 mRNA 疫苗双线迭代，从概念验证走向联合治疗时代 .................................... 4 第一问：肿瘤 mRNA 疫苗是什么？核心作用机制？与其他免疫疗法的差异？ .......................... 4 第二问：mRNA 肿瘤疫苗的开发历史？目前处于产业周期的哪个阶段？ .............................. 7 第三问：肿瘤 mRNA 疫苗通用型、个性化技术路径差异？各自的商业化价值？ ........................ 9 第四问：肿瘤 mRNA 疫苗的潜在应用场景？潜在覆盖人群？ ....................................... 11 第五问：肿瘤 mRNA 疫苗的联用必要性？潜在联用趋势？ ......................................... 14 产业趋势：赛道拐点已现，管线布局与上下游联动加速 .............................................. 16 第六问：全球肿瘤 mNRA 疫苗管线进展？投融资趋势？ ........................................... 16 第七问：肿瘤 mRNA 产业链拆解分为哪些？哪些是核心价值点？ ................................... 17 第八问：赛道接下来的催化有哪些？ .......................................................... 18 投资建议：海外龙头率先撞线，国内创新企业加速跟进布局 .......................................... 19 第九问：海外龙头布局几何？各家布局特色是什么？ ............................................ 19 第十问：国内的肿瘤 mRNA 疫苗的投资策略？映射标的有哪些？ ................................... 23 风险提示 ...................................................................................... 26 图表目录 图表 1： 肿瘤疫苗是一种免疫治疗方式，激活 T 细胞是其抗肿瘤机制核心 .............................. 4 图表 2： 多重差异化特性构筑肿瘤疫苗的临床开发价值 .............................................. 5 图表 3： 同一抗原可以制成多种不同类型肿瘤疫苗 .................................................. 6 图表 4： 肿瘤 mRNA 疫苗特有机制主要涉及将抗原 mRNA 递送至体内，进一步翻译为蛋白 ................... 6 图表 5： mRNA 疫苗开发并非单一简单分子，而是一套高度耦合的复杂工程化系统 ........................ 8