东吴医药周报：mRNA肿瘤疫苗全球关注度高，关注云顶新耀、石药集团、恒瑞医药等

mRNA肿瘤疫苗全球关注度高，关注云顶新耀、石药集团、恒瑞医药等——东吴医药周报证券研究报告证券分析师 ：朱国广执业证书编号：S0600520070004联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn2026年8月23日请务必阅读正文之后的免责声明部分1mRNA肿瘤疫苗：Ⅲ期大捷引爆下一代免疫治疗，精准+纯联合增量逻辑◼事件：mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期首次成功，赛道从概念迈入兑现期。8月19日默沙东/Moderna宣布个体化新抗原疫苗mRNA-4157（V940）联合K药的Ⅲ期INTerpath-001（1137例术后高危黑色素瘤辅助治疗）达到RFS主要终点，为mRNA技术史上首次在肿瘤治疗Ⅲ期取得成功，Moderna单日大涨约177%；海外MRNA/BNTX双龙头自此进入一年催化密集期。◼精准治疗+纯联合增量逻辑：不抢占现有药物市场空间。新抗原仅在肿瘤细胞表达、正常组织不表达，"一人一药"特异性优于靶向药；且与靶向药/PD-1机制互补而非替代——本次Ⅲ期正是疫苗+K药 vs K药单药，在IO骨架上做加法。V940绑定K药、BNT111/BNT113联合PD-1、恒瑞RGL-270联合自研PD-L1，疫苗放量同步带动PD-1/靶向药联用放量，共同做大蛋糕。◼MRNA未来催化剂梳理：ESMO完整数据→BLA递交→癌种拓展验证。10/23-27 ESMO 2026披露INTerpath-001完整数据（RFS/DMFS具体HR、置信区间、亚组）；2027年BLA递交， 公 司 CEO指引最快2027年获批成全球首个肿瘤疫苗；INTerpath-005膀胱癌、INTerpath-004肾癌Ph2平台复制读出，现货型mRNA-4359（IDO/TDO）联合IO数据预计26-27年更新。◼BNTX（待验证的补涨标的）：WCLC→BNT113 PFS中期分析→BNT111注册路径。9/12-15 WCLC首尔披露BNT116围术期NSCLC数据（联合化疗+cemiplimab）；BNT113 PFS首次中期分析（2026H2，AHEAD-MERIT Ⅲ期，FixVac平台首个注册级读出）为BNTX单一最大变量；BNT111 DoR更新+Fast Track背景下2027年BLA可能，BNT122辅助CRC最终分析（2027年）。◼国内标的：云顶新耀、石药、恒瑞、康希诺等加快布局。云顶新耀：AI+mRNA平台（自研"妙算"新抗原算法）国内个性化路线最快，EVM16完成FIH读出（AACR 2026：9例可评估中8例诱导新抗原T细胞应答、1例确认PR），现货型EVM14中美双IND；石药集团：现货型治疗性疫苗国内进度第一，SYS6026（HPV16/18）2026年7月启动宫颈HSILⅡ期，新冠mRNA疫苗跑通LNP+生产+监管全链条；恒瑞医药：瑞宏迪RGL-270为国内首个IND获批的个性化新抗原疫苗、已进Ⅱ期（NSCLC术后辅助）联合自研PD-L1，ASCO 2026胰腺癌术后IIT 16例18个月RFS 100%，另有现货型KRAS疫苗RGL-232在Ⅰ期；康希诺：自研ISL-3C-LNP三组分递送系统，横纹肌肉瘤IIT获批，LNP平台授权磐如生物输出变现。◼产业链"卖铲人"：NGS测序、LNP辅料、酶原料、填料质粒、CDMO与设备同步受益。NGS测序——华大智造（测序仪龙头）、华大基因、诺禾致源（WES/HLA分型与生信）；LNP辅料——键凯科技（PEG脂质核心供应商）；酶原料——近岸蛋白；填料与质粒——纳微科技（mRNA专用层析填料）、金斯瑞（质粒CDMO）；CDMO与设备——凯莱英（核酸CDMO）、东富龙（mRNA GMP产线设备）等。◼风险提示：研发及商业化进展不及预期等。资料来源：公司公告、AACR/ASCO 2026、ClinicalTrials.gov、东吴证券研究所21、本周医药核心事件一览表2、本周热点：全球首个肿瘤疫苗III期成功，关注云顶新耀、石药集团3、风险提示目录31.本周医药核心事件一览表日期分类公司/机构核心事件08-17管线进展AZ/第一三共Enhertu（德曲妥珠单抗，HER2 ADC）在 III 期 DESTINY-Lung04 研究中一线治疗 HER2 突变非鳞状 NSCLC，PFS 显著优于帕博利珠单抗（PD-1，K药）联合化疗，成为全球首个在 III 期临床中证实 ADC 优于免疫联合化疗的一线肺癌方案，有望改写 HER2 突变NSCLC 一线治疗格局08-20管线进展恒瑞医药CFB 抑制剂立康可泮（恒优达）通过优先审评获批上市，治疗既往未接受补体抑制剂治疗的 PNH 成人患者，临床数据显示血红蛋白应答比例显著优于依库珠单抗（C5 单抗），是恒瑞在罕见血液病领域的首个创新药获批08-20管线进展Moderna/默沙东个体化 mRNA 新抗原疗法 intismeran autogene（mRNA-4157）在黑色素瘤 III 期临床中取得阳性结果，显著降低复发和远处转移风险，成为全球 mRNA 肿瘤疫苗领域首个 III 期成功的里程碑事件，推动 mRNA 肿瘤治疗与 AI 制药赛道估值重估08-17管线进展阿斯利康基于独立 DMC 建议，终止 PD-1/CTLA-4 双抗 Volrustomig 一线 NSCLC III 期 eVOLVE-Lung02 研究，PD-L1 阴性人群难以达到PFS/OS 终点；宫颈癌、头颈鳞癌、间皮瘤等其他 III 期不受影响，双抗赛道竞争格局利好康方生物 AK112（ivonescimab，PD-1/VEGF）08-15管线进展辉瑞全球首创 IL-4/IL-13/TSLP 三特异性抗体 Tilrekimig（PF-07275315）登记启动中重度特应性皮炎首个 III 期临床，II 期已达标且安全耐受性良好，是目前全球唯一进入 III 期的炎症三抗，有望通过同时阻断三个免疫轴实现优于单靶点生物制剂的疗效08-18公司战略Curium/Lantheus全球核药龙头 Curium 以最高 80 亿美元收购美国放射诊断公司 Lantheus，创核药行业最大并购纪录，整合后形成同位素生产-影像诊断-放射治疗-终端配送的完整闭环，打造诊疗一体化核药平台08-19公司战略AmylyxGLP-1 受体拮抗剂 Avexitide 治疗减重手术后低血糖症（PBH）的关键 III 期 LUCIDITY 研究顶线阳性，第 16 周低血糖事件发生率显著降低，公司股价单日大涨近 64%，PBH 目前全球无有效治疗药物，市场潜力可观08-20公司战略时安生物完成近 4 亿元 A 轮系列融资（蓝驰创投、IDG 资本等），累计近 10 亿元研发资金；核心管线 SA1211 为全球首个临床阶段单分子双靶 siRNA，用于慢性乙肝功能性治愈；另有与 GSK 合作的代谢疾病脂质体递送 siRNA 管线资料来源：医药魔方、东吴证券研究所4本周热点：全球首个mRNA肿瘤疫苗III期成功，关注云顶新耀、石药集团5mRNA肿瘤疫苗催化剂一览：Moderna 及BioNTech（未来2年）➢未来约两年催化剂公司催化剂事件平台阶段与设计预期时点重要程度NCT溯源BNTXBNT116