2026年半年度报告

深圳翰宇药业股份有限公司 2026 年半年度报告全文 1 深圳翰宇药业股份有限公司 2026 年半年度报告 【披露时间】 深圳翰宇药业股份有限公司 2026 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳翰宇药业股份有限公司 2026 年半年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................. 11 第四节 公司治理、环境和社会 .............................................................. 31 第五节 重要事项 .......................................................................... 36 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................ 49 第七节 债券相关情况 ...................................................................... 55 第八节 财务报告 .......................................................................... 56 深圳翰宇药业股份有限公司 2026 年半年度报告全文 4 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 深圳翰宇药业股份有限公司 2026 年半年度报告全文 5 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 龙华总部 指 翰宇药业深圳龙华区总部办公地点 坪山分公司 指 翰宇药业深圳坪山区分公司 南山分公司 指 翰宇药业深圳南山区分公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 翰宇武汉 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司全资子公司 北京翰宇 指 北京翰宇药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇健康 指 深圳翰宇健康科技有限公司，本公司全资子公司 翰宇创新产业园运营 指 深圳市翰宇创新产业园运营管理有限公司，本公司全资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公司 翰聚优品 指 翰聚优品（大理）文化传媒有限公司，本公司控股孙公司 翰昊制药 指 云南翰昊制药有限公司，本公司之联营企业 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2026 年 1 月 1 日至 2026 年 6 月 30 日 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100个以下的称为多肽。 小核酸 指 小核酸（Small Nucleic Acids）是一类短链的核酸分子，通常由几十个核苷酸组成，能够通过调控基因表达来治疗疾病。与传统的小分子药物和抗体药物不同，小核酸药物直接在 RNA 水平上发挥作用，具有高特异性、长效性和可靶向传统“不可成药”靶点的优势。 新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。 原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药 指 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性深圳翰宇药业股份有限公司 2026 年半年度报告全文 6 成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。 药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用