仿制药月报2026年7月

2026 年 7 月仿制药月报 仿制药月报 — 2026 年 7 月 2026 年 7 月仿制药月报 一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息 ................................................................................................. 1 1.1 本月一致性评价仿制药申请信息 ................................................................................................................ 1 1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 ............................................................................................... 2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 ..................................................................................................... 3 2.1 通过一致性评价信息 .................................................................................................................................... 3 2.2 新注册分类仿制药获批上市信息 ................................................................................................................ 5 2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种 ........................................................................................................... 7 2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种 ..................................................................................................... 10 三、仿制药最新政策速递 ........................................................................................................................................ 12 目录 2026 年 7 月仿制药月报 1 一、 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息 1.1 本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2026 年 7 月共有 14 个品种（按受理号计 16 项）一致性评价申请获 CDE 承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为注射剂。普伐他汀钠片与盐酸异丙肾上腺素注射液为受理号最多的品种，均有 2 个；长春海悦药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有 2 个品种。 一 一致性评价申请品种数量排名榜 一致性评价申请企业数量排名榜 一致性评价申请剂型分布（按受理号计） 一致性评价申请治疗领域（按受理号计） 注射剂, 8, 50%片剂, 6, 38%胶囊剂, 1, 6%颗粒剂, 1, 6%22111111111111普伐他汀钠片盐酸异丙肾上腺素注…复方磺胺甲噁唑片法莫替丁注射液注射用水溶性维生素注射用阿奇霉素瑞巴派特片甲硝唑片盐酸氨溴索注射液盐酸齐拉西酮胶囊维生素B6注射液艾司唑仑片门冬氨酸钾镁注射液阿奇霉素颗粒受理号数企业数2221111111111长春海悦药业股份有限公司华北制药股份有限公司西南药业股份有限公司上海新亚药业闵行有限公司上海海虹实业（集团）巢湖…大冢制药山东新华制药股份有限公司山西双雁药业有限公司江苏康缘药业股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司辰欣药业股份有限公司马鞍山丰原制药有限公司受理号数品种数消化系统与代谢药物, 5, …心血管系统药物, 4, 23%系统用抗感染药物, 4, 24%神经系统药物, 2, 12%呼吸系统药物, 1, 6%抗寄生虫药物、杀虫药物与驱虫药物, 1, 6% 2026 年 7 月仿制药月报 2 1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026 年 7 月期间共有 302 项（共计 181 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE 承办，其中新注册分类临床申请 8 项，新注册分类上市申请 294 项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，有 12 家；辰欣药业股份有限公司与南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，各有 5 个品种。 新注册分类仿制药申请品种数量排名榜（部分） 新注册分类仿制药申请企业数量排名榜（部分） 新注册分类仿制药申请剂型分布（按受理号计） 新注册分类仿制药申请治疗领域（按受理号计） 片剂,99注射剂, 79, 26%口服液体剂, 36, 12%胶囊剂, 26, 8%眼用制剂, 21, …凝胶剂, 12, 4%吸入剂, 9, 3%其他, 20, 7%9117763345333452注射用甲磺酸萘莫司他多替诺雷片盐酸氨溴索口服溶液达格列净片玻璃酸钠滴眼液依达拉奉右莰醇注射用浓溶液比拉斯汀口服溶液二十碳五烯酸乙酯软胶囊磷酸奥司他韦胶囊比拉斯汀口服溶液米诺地尔搽剂阿达帕林凝胶阿达帕林过氧苯甲酰凝胶司美格鲁肽注射液富马酸依美斯汀滴眼液受理号数企业数7744333444333333辰欣药业股份有限公司南京海纳制药有限公司浙江赛默制药有限公司江