医药行业观察周报

摩熵咨询—医药行业观察周报 0 摩熵咨询 医药行业观察周报 2026.07.13-2026.07.19 摩熵咨询—医药行业观察周报 目录 一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 ............................... 1 1.1 总体概况 ...................................................................................................................................................... 1 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） .............................................................. 1 1.3 本周获批上市创新药信息速览 .................................................................................................................. 8 二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 ............................................................................... 8 2.1 总体概况 ...................................................................................................................................................... 8 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 ................................................................................................. 8 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达 7 家品种盘点 .................................................................... 9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 ............................................................................................... 10 3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览.................................................................................................. 10 3.2 本周重点行业政策详细说明 ...................................................................................................................... 11 ➢ 国务院关于印发《国民健康“十五五”规划》的通知 ............................................................................. 11 四、本周全球创新药研发概览 ........................................................................................................................ 11 4.1 本周全球 TOP10 创新药研发进展 ............................................................................................................. 11 ➢ 海思科的克利加巴林的新适应症上在华申报上市 .................................................................................... 13 ➢ 正大天晴 TQB3909 在华拟纳入优先评审.................................................................................................. 13 ➢ 卫材和渤健宣布仑卡奈单抗皮下注射制剂新适应症在美获批起始剂量 ................................................ 13 ➢ 默沙东口服 PCSK9 在华拟纳入优先审评.................................................................................................. 13 ➢ Celcuity 公司 Gedatolisib 在美获批上市 .................................................................................................... 13 ➢ 石药集团恩维曲妥珠单抗在华申报上市 ................................................................................................... 14 ➢ 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在华获批新适应症............................................................................................ 14 ➢ 百利天恒伦康依隆妥单抗在华获批第二项适应症 .................................................................................... 14 ➢ 默沙东口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 在美获批上市 ................................................................................ 14 ➢ 宜联生物的依康坦博妥塔单抗在华申报上市............................................................................................ 15 4.2 本周全球 TOP10 积极