生物医药行业：迪哲医药就核心产品舒沃替尼，与AZ达成全球独家许可协议

证券研究报告生物医药强于大市（维持）分析师：平安证券研究所生物医药团队2026年7月20日请务必阅读正文后免责条款叶寅 投资咨询编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道 投资咨询编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟 投资咨询编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏 投资咨询编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN王钰畅 投资咨询编号:S1060524090001 邮箱：WANGYUCHANG804@PINGAN.COM.CN曹艳凯 投资咨询编号:S1060524120001 邮箱：CAOYANKAI947@PINGAN.COM.CN张梦鸽 投资咨询编号:S1060525070003 邮箱：ZHANGMENGGE752@PINGAN.COM.CN迪哲医药就核心产品舒沃替尼，与AZ达成全球独家许可协议资料来源：界面新闻，平安证券研究所周观点行业观点 7月14日午间，迪哲医药公告，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的权利。迪哲医药将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项。此外，迪哲医药将获得按舒沃替尼全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。6亿美元的首付款也刷新了国产小分子药物出海交易的首付款纪录。 舒沃替尼已先后在中国和美国获批上市，这或是迪哲医药能够获得阿斯利康高额首付款的重要原因。舒沃替尼于2023年在中国获批上市，并进入2024年国家医保目录。2025年7月，舒沃替尼在美国上市。 舒沃替尼通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准，是基于舒沃替尼在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者的疗效和安全性数据。舒沃替尼也在向一线治疗延伸。其一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期研究“悟空28”（WU-KONG28），已在2026年美国临床肿瘤学会年会上以最新突破摘要口头报告形式公布，研究结果同期发表于《新英格兰医学杂志》。迪哲医药已分别向国家药监局药品审评中心和美国食品药品监督管理局递交舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的新增适应症上市申请。此前，中美两地监管机构均已授予该适应症突破性疗法认定。周观点投资建议：中国创新药企全球竞争力持续提升，从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线：1）潜力治疗领域方面，除肿瘤与免疫等存量热门领域，可关注代谢领域（如减重）、慢病领域（如高血压、高血脂）、中枢神经领域（如AD、帕金森）等方向。2）潜力技术平台方面，可关注小核酸药物、放射性药物（RDC）、CART疗法等方向。建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物等。CXO和上游：行业环境方面，医药融资小幅增长，BD交易、H股IPO回暖等因素激活创新热情，订单端呈现回暖态势。投资思路上，外向型CXO整体需求增长，可关注提前布局多肽、小核酸、ADC等新兴领域的公司。内向型CXO订单端回暖，建议重点关注SMO、临床前CRO等领域的公司。生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑。建议关注凯莱英、博腾股份、药康生物、奥浦迈等。器械：短期来看国内市场受政策影响有所承压，随着反内卷政策持续出台、大部分赛道集采出清、企业持续进行创新升级和国际业务拓展，行业基本面有望改善，关注相关业绩边际改善机会。建议关注迈瑞医疗、惠泰医疗、迈普医学、微电生理。投资策略周观点4资料来源：Wind，平安证券研究所1、恒瑞医药FXI单抗SHR-2004重磅3期数据亮相LBA专场；2、信达生物与 Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗，临床II期准备阶段）达成独家许可协议；3、默沙东口服PCSK9获批上市；4、康诺亚发布2026上半年业绩预告，预计2026上半年利润不低于12亿元。行业要闻荟萃上周医药板块下跌0.57%，同期沪深300指数下跌5.26%，医药行业在27个行业中涨跌幅排名第8位。上周恒生医疗保健板块下跌2.03%，同期恒生综指上涨0.73%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第10位。行情回顾1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。风险提示行业要闻荟萃资料来源：恒瑞医药官微，信达生物官微，平安证券研究所2、信达生物与SperoTherapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗，临床II期准备阶段）达成独家许可协议根据协议条款，Spero将获得IBI355（Spero研发代号：SP001）在大中华区以外的全球独家开发、研究、生产和商业化权益。信达生物将获得首付款，并有资格获得开发、注册及商业化潜在里程碑付款，交易总额约11亿美元；同时还将获得未来基于该产品净销售额的梯度式销售分成。点评：Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）的临床II期研究，IgG4-RD是一种严重、慢性炎症伴纤维化疾病，治疗负担重且治疗选择有限。信达生物计划于2027年初前在中国启动IBI355治疗干燥综合征 (SjD) 的临床II期研究，SjD是一种治疗选择有限的慢性自身免疫性疾病。1、恒瑞医药FXI单抗SHR-2004重磅3期数据亮相LBA专场SHR-2004 90mg静脉单次给药较对照组依诺肝素显著降低膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）事件的复合终点达51%，恒瑞医药计划于今年在中国递交SHR-2004用于TKA术后VTE预防的上市申请。点评：2026年7月11日至15日，全球血栓与止血领域顶尖学术盛会——2026 国际血栓与止血学会（ISTH）大会于法国巴黎盛大召开。期间，中南大学湘雅医院谢东兴副教授作为代表在LBA专场公布了恒瑞医药自主研发的凝血因子XI（FXI）单抗 SHR-2004用于择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防的III期确证性研究阳性成果。这是全球首个完成骨科大手术后VTE预防III期确证性研究并取得阳性优效结果的FXI单抗，也是中国自主研发的新一代抗凝药重磅数据再次亮相国际顶尖学术会议，SHR-2004凭借“单次给药、全程覆盖”的独特优势，有望为全球骨科围手术期抗凝难题提供全新的解决方案。行业要闻荟萃资料来源：医药魔方，药智新闻，平安证券研究所3、默沙东口服PCSK9获批上市7月16日默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616，商品名：Lipfendra）获得FDA