医药生物行业：in vivo持续验证，自体CAR-T拓宽边界

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 踪 ⚫ 事件：近期 CAR-T 领域取得了诸多进展，包括多款 In vivo CAR-T 披露积极数据，全球首个自免适应症自体 CAR-T 递交上市申请以及首个实体瘤适应症获批等。 ⚫ In vivo CAR-T 数据积极，国产管线进入初步验证阶段。ASCO 2026 大会和 EHA 2026 大会上 Kelonia 的 KLN-1010 及传奇生物的 LB2501 分别披露了最新数据，疗效方面均表现优异，KLN-1010 在随访时间超过 4 个月的 MM 患者中（n=6）实现了100%的 ORR、67%的 sCR 和 100%的 MRD 阴性率，LB2501 的 DL2（n=6）在 B-NHL 患者中实现了 100%的 ORR 和 83%的 CR，且均无三级或以上 CRS 发生。PK方面，KLN-1010 和 LB2501 的 Cmax 分别达到 0.7-1.1×105和 1.1×105，Tmax 分别为 18 天和 15 天。从短期疗效和 PK 数据看，KLN-1010 和 LB2501 均达到和同靶点自体 CAR-T 接近甚至更优的水平，后续需关注更大样本量、AUC、疗效持续性和长期安全性等数据。此外，沙砾生物的 GT801、威斯津生物的 WGb-0301、启函生物的双靶 in vivo CAR-T、九科润嘉的 Arnovie101 和嘉晨西海的 JCXH-213 亦于近期披露了积极的早期数据，国产管线进入初步验证阶段。 ⚫ KYV-101 启动 BLA 滚动递交，自免将迎突破。5 月 12 日，Kyverna 启动向 FDA 滚动式递交 KYV-101 用于治疗僵人综合征（SPS）的 BLA，这是全球首个递交上市申请的自免疾病 CAR-T 疗法。KYV-101 是一款靶向 CD19 的全人源自体 CAR-T，今年 4 月 Kyverna 在 2026 年美国神经病学会年会上公布了 KYV-101 关键临床（KYSA-8）的主要结果：KYV-101 在 16 周时所有主要和次要终点均显示出具有统计学意义的持久临床获益，单次给药后患者的残疾评分得到逆转。截至第 16 周及最后一次随访，所有 SPS 患者均未接受其他免疫疗法治疗，且耐受性良好。此外，Cartesian 的 Descartes-08（靶向 BCMA）和 BMS 的 Zola-cel（靶向 CD19）均处于临床 III 期阶段，其中 Descartes-08 预计将于明年递交治疗重症肌无力的 BLA，Zola-cel 预计将于明年读出针对 SLE 的注册性临床数据。 ⚫ CT041 国内获批，填补 CAR-T 实体瘤空白。6 月 22 日，NMPA 宣布批准科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，CT041 成为全球首款获批实体瘤适应症的CAR-T 疗法。CT041 是靶向 CLDN18.2 的自体人源化 CAR-T，此次获批是基于 CT041 在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性 II 期临床研究（CT041-ST-01）的积极结果：在 mITT 即实际用药人群中，CT041 组 mPFS 为4.37 个月（vs 1.84 个月，HR=0.304）；mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR=0.601），同时安全性良好，无 ICANS 和 4/5 级 CRS 发生。 ⚫ CAR-T 领域近期进展颇多：多款 in vivo CAR-T 披露积极数据，国产管线进入初步验证阶段；自体 CAR-T 也在不断拓宽适应症边界，自免疾病和实体瘤适应症均取得里程碑式突破。相关标的：安科生物(300009，未评级)、科济药业-B(02171，未评级)、华邦健康(002004，未评级)、金斯瑞生物科技(01548，未评级)、云顶新耀(01952，未评级)、阳光诺和(688621，买入)。 风险提示 ⚫ 创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风险；创新药商业化的风险等。 投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2026 年 06 月 25 日 伍云飞 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 wuyunfei1@orientsec.com.cn 021-63326320 胡俊涛 执业证书编号：S0860526040002 hujuntao@orientsec.com.cn 021-63326320 重磅数据公布，体内 CAR-T 风起 2026-06-06 多领域突破，国产创新影响力跃升：——ASCO 2026 大会摘要点评 2026-05-26 国产聚焦口服，MNC 角逐激烈：——ADA 2026 大会前瞻 2026-05-21 in vivo 持续验证，自体 CAR-T 拓宽边界 看好（维持） 医药生物行业动态跟踪 —— in vivo持续验证，自体CAR-T拓宽边界 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 Tabl e_Disclai mer 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的 12 个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率 15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率 5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率 5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准