医药行业观察周报

摩熵咨询—医药行业观察周报摩熵咨询医药行业观察周报2026.06.08-2026.06.14摩熵咨询—医药行业观察周报目录一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................11.1 总体概况.........................................................................................................................................................11.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）............................................................... 21.3 本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................... 8二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................102.1 总体概况.......................................................................................................................................................102.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析................................................................................................. 102.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达 7 家品种盘点....................................................................12三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................ 133.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................133.2 本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................13国家药品监督管理局《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2026 年第 50 号 )》..............................................................................................13四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................ 144.1 本周全球 TOP10 创新药研发进展.............................................................................................................. 14荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症.................................................................................................. 14梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市.............................................................................................. 15赛诺菲 CD38 皮下制剂在欧洲获批上市...................................................................................................15征祥医药的玛硒洛沙韦片剂获批新适应症.............................................................................................. 15恒瑞瑞康曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评...................................................................................... 15复宏汉霖 PD-1 单抗在华获批新适应症....................................................................................................15天广实三代 CD20 单抗在华获批新适应症...............................................................................................15再鼎医药宣布维替索妥尤单抗获批上市.................................................................................................. 16翰森制药引进的 HS-10568 申报上市........................................................................................................16拜耳 FXIa 抑制剂上市申请获 EMA 受理.......................................................................