医药健康行业研究-TCE：血液瘤商业化兑现、自免接棒，实体瘤静待技术进一步突破

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑： T 细胞衔接器(TCE)正从早期机制验证进入产业兑现阶段。TCE 通过同时结合疾病相关靶点与 T 细胞 CD3 等分子，将 T细胞定向募集至靶细胞附近并诱导杀伤。相较 CAR-T，TCE 具备现货型供应、生产放大相对容易、剂量和给药方案更灵活等优势；相较传统单抗，TCE 能够实现更深度的 B 细胞/浆细胞清除或肿瘤细胞杀伤。2021 年以来，全球 TCE 获批数量明显增加，2025-2026 年 BD 交易和投融资热度再度升温，TCE 赛道已从技术平台故事进入临床数据、商业化放量和适应症拓展共同驱动的新阶段。 血液瘤是 TCE 最成熟的应用场景，已形成从机制验证到商业化兑现的闭环。CD19/CD3、CD20/CD3、BCMA/CD3 等靶点在B-ALL、B 细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤中相继取得临床突破。Blinatumomab 率先验证 CD3 重定向 T 细胞杀伤的可行性，随后 CD20/CD3 和 BCMA/CD3 产品进一步推动 TCE 从单一品种走向多靶点、多适应症商业化。我们认为，血液瘤 TCE 后续增长主要来自三方面：一是已上市产品持续放量；二是从末线治疗向更早线、维持治疗和 MRD 清除场景前移；三是双靶点、多特异性和联合治疗提升缓解深度与持续时间。 自免有望成为 TCE 第二增长曲线，投资逻辑从“杀伤肿瘤”转向“免疫重置”。多类自身免疫病由 B 细胞、浆细胞及自身抗体驱动，BCMA/CD3、CD20/CD3、CD19/CD3 及多靶点 TCE 具备实现深度 B 细胞/浆细胞清除的潜力，理论上可带来比传统 B 细胞清除疗法更深、更持久的疾病控制。2025 年以来，UCB、Gilead、Cullinan、Candid、康诺亚、德琪医药等公司围绕 MG、SLE、IgA 肾病、RA、系统性硬化症、AIHA、ITP 等适应症加速布局。随着早期临床数据逐步披露，自免 TCE 有望成为继血液瘤之后最值得关注的方向。 实体瘤是 TCE 远期空间最大的方向，但也是研发风险最高的方向。实体瘤 TCE 面临靶点正常组织表达、肿瘤微环境免疫抑制、T 细胞浸润不足、抗原异质性和 CRS/ICANS 等多重挑战。DLL3×CD3 在小细胞肺癌中率先实现突破，PSMA、STEAP1、CLDN18.2、GPC3、EG在于通过遮蔽型 TCE、2+1 结构、低亲和 CD3、条件激活、半衰期优化、CD28 共刺激和联合治疗等方式改善治疗窗。具备明确靶点生物学、差异化工程平台和早期人体疗效信号的公司，具备较高弹性。 投资建议与估值 建议关注三条主线：第一，血液瘤 TCE 商业化兑现主线，重点关注已上市或接近上市、具备适应症前移和联合治疗潜力的品种；第二，自免 TCE 从 0 到 1 主线，重点关注 BCMA/CD20/CD19 等 B 细胞或浆细胞清除路径，以及已获得早期临床验证或大型药企 BD 背书的平台公司；第三，实体瘤 TCE 技术破局主线，重点关注 DLL3、PSMA、STEAP1、CLDN18.2等靶点，以及遮蔽、2+1 设计和多抗及共刺激平台。海外建议关注 Roche/Genentech、Johnson & Johnson、Genmab/AbbVie、Regeneron、Merck/Harpoon、Janux、Xencor、CytomX、UCB、Gilead、Cullinan 等公司在 TCE 领域的临床数据、适应症拓展。国内建议关注康诺亚、泽璟制药、智翔金泰、德琪医药等具备 TCE 管线或出海交易验证的创新药公司，同时关注国内双抗/多抗平台公司在自免和实体瘤方向的后续布局。 风险提示 临床研发失败风险；商业化放量不及预期风险；临床进度不及预期风险 行业专题研究报告 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 一、TCE：从双抗到多抗，从血液瘤向自免领域跃进，实体瘤逐步突破 .................................. 5 （一）TCE 疗法：新一代免疫疗法，靶向性强且起效快，成为近几年研究热点 ....................... 5 （二）逐步步入红利期：2021 年以来获批数量激增，2025-2026 年相关交易热情高涨 ................. 7 二、深入血液瘤：TCE 最成熟场景，验证 B 细胞/浆细胞谱系清除能力 ................................ 11 （一）B 细胞淋巴瘤和白血病中的早期验证，以 CD19/CD20 等靶点为主 ............................ 11 （二）多发性骨髓瘤推动 TCE 成熟化，BCMA/GPRC5D/（三）血液瘤率先跑通 TCE 临床验证闭环 ...................................................... 19 三、自免：从“杀伤肿瘤”到“免疫重置”，有望接棒第二增长曲线 ....................................... 19 （一）为何血液瘤靶点能迁移到自免？ ........................................................ 19 （二）自免中已有部分产品初现疗效，期待后续产品管线 ........................................ 21 四、实体瘤：DLL3 率先突破 SCLC，PSMA、GPC3 等靶点持续进展 ...................................... 24 （一）实体瘤 TCE 的核心难点：安全性、疗效持续性与抗原异质性 ................................ 24 （二）破局方向：从“强激活”转向“精准激活” ................................................... 27 （三）肺部肿瘤：DLL3 攻克小细胞肺癌难题，早线进一步探索中 ................................. 29 （四）前列腺癌：PSMA 仍为前列腺癌 TCE 核心靶点，且向掩蔽型、长半衰期和多靶方向演进，KLK2、STEAP1、DLL3 早期展现出较强疗效和安全性，国内管线尚处早期布局阶段 ................................. 32 五、老牌玩家多以拓展适应症切入，新进入者引领新兴技术平台 ...................................... 34 （一）老牌玩家：头部企业策略多为拓展产品适应症，罗氏、强生积极求新 ........................ 34 （二）新兴平台公司：遮蔽肽等技术平台逐步兴起 .............................................. 41 （三）国内创新药企：近年来陆续布局多抗及新兴技术平台 ......................................