医药生物行业动态跟踪：重磅数据公布，体内CAR-T风起

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 ⚫ 事件：5 月 31 日，Kelonia Therapeutics 在 ASCO（美国临床肿瘤学会）2026 上公布了其在研体内 BCMA CAR-T 疗法 KLN-1010 针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 I 期 inMMyCAR 研究最新数据，引发全场瞩目。无独有偶，6 月 2 日，传奇生物宣布，将在 6 月 11 日至 6 月 14 日召开的 EHA（欧洲血液学协会）会议上，以最新突破口头汇报（Late-Breaking Oral Presentation）的形式，首次公布 CD19/CD20双靶点体内 CAR-T 疗法 LB2501 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者中的初步临床数据，市场反馈积极。 ⚫ KLN-1010：100%持续深度缓解，安全耐受支持门诊给药。KLN-1010 展现极具震撼的疗效数据，18 例可评估患者在治疗后 1 个月时骨髓均达到 MRD 阴性，总缓解率（ORR）高达 100%，首例接受治疗的患者已维持深度、持续 MRD 阴性缓解超过10 个月，且仍在持续中。安全性方面，89%的患者出现 CRS 事件（细胞因子释放综合征），但均为 1-2 级。仅发生 1 例 3 级 ICANS 事件（免疫效应细胞相关神经毒性综合征），且仅持续 3 天。基于良好的安全性和耐受性，叠加体内 CAR-T 无需体外操作和清淋化疗，因此支持门诊给药方案，较传统 CAR-T 将大幅提升患者可及性。 ⚫ LB2501：重磅摘要结果公布，提前锁定 EHA LBA 席位。LB2501 本次初步临床数据已显示出积极信号，更多细节将在 EHA 年会上以 LBA 形式公布：在第 2 剂量水平队列的 6 例患者中，实现 100%的 ORR 和 83.3%的 CR（完全缓解率），且中位随访 2.2 个月所有缓解仍在持续。安全性方面，未观察到剂量限制性毒性（DLTs）、严重不良事件（SAEs）或死亡事件，66.7%的患者出现 1-2 级 CRS 事件，未报告 ICANS 事件。我们认为，LB2501 作为双靶点体内 CAR-T，其所展现出的优异结果毫无疑问是细胞治疗领域的一场颠覆性突破，而体内 CAR-T 具备使CAR-T 疗法走向普及的潜力。同时 LB2501 和 KLN-1010 同属慢病毒载体技术路线，也为这一技术路线指明前进方向、增加确定性。 ⚫ 赛道热度高涨，国产管线迎来催化窗口期。目前全球临床进度第一梯队的 4 家海外in vivo CAR-T 企业，除 Umoja 外已悉数被 MNC 收购，全球 in vivo CAR-T 标的稀缺性显著提升。临床阶段的体内 CAR-T 管线除第一梯队以外，多数为国产管线，今年预计将有多款国产管线首次披露临床数据，我们认为若临床数据积极，平台经过验证且具备差异化竞争优势，则有望迎来 BD 机遇。 ⚫ 2026 年将迎来多家公司披露 IIT 临床数据的里程碑，是体内 CAR-T 疗法的关键之年。而继 Kelonia 和传奇生物的优异数据之后，今年多款国产管线将有望密集读出首次临床数据。若数据积极，平台经过验证且具备差异化优势，则有望带来 BD 预期和估值提升，相关标的：安科生物(300009，未评级)、华邦健康(002004，未评级)、阳光诺和(688621，买入)、金斯瑞生物科技(01548，未评级)、云顶新耀(01952，未评级)、科济药业-B(02171，未评级)。 风险提示 ⚫ 创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风险；创新药商业化的风险等。 投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2026 年 06 月 06 日 伍云飞 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 wuyunfei1@orientsec.com.cn 021-63326320 袁润璞 执业证书编号：S0860124100008 yuanrunpu@orientsec.com.cn 021-63326320 多领域突破，国产创新影响力跃升：——ASCO 2026 大会摘要点评 2026-05-26 国产聚焦口服，MNC 角逐激烈：——ADA 2026 大会前瞻 2026-05-21 自体 CAR-T 遇困，in vivo 风起：——医药行业专题报告 2026-02-23 重磅数据公布，体内 CAR-T 风起 看好（维持） 医药生物行业动态跟踪 —— 重磅数据公布，体内CAR-T风起 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 Tabl e_Disclai mer 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的 12 个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率 15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率 5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率 5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 HeadertTabl e_Disc