医药工业发展形势及“十五五”展望

医药工业发展形势及“十五五”展望王学恭，中国医药企业管理协会2026.52一、政策驱动的行业演变从行业演变看“十五五”发展所处发展阶段2026年至2030年：新时期如何定义？3• 现代医药工业体系逐步建立；• 化学药、生物制品的产品数量和企业数量不断增加，产业自主配套能力初步形成；• 重点解决 “缺医少药” 问，抗生素、解热镇痛药等主导市场，医药工业“四大家族”；• 1978年，中国医药工业总产值仅为47.4亿元。• 市场经济体制改革，对外开放窗口打开，药品GMP开始推行，药品专利制度建立；• 地方国有企业、集体企业大量改制，MNC在华投资建厂；• 大量肿瘤、心血管疾病、代谢类疾病等慢病药上市，外企原研药和国内品牌仿制药引领市场增长；• 全球原料药中心向中国、印度转移；• 医药工业产值保持了约20%的年均增长速度；• 2008年中国药品市场规模居全球第5位，2008年的医药工业总产值达到8434亿元。• 2009年起深化医药卫生体制改革，2015年起药品监管制度全面改革，2008年实施“重大新药创制”专项；• 创新药研发从起步到快跑，在研新药数量跃居世界第2位，200多个国产一类新药获批上市，创新药国际化取得突破；• 产业技术进步，CRO/CDMO等新业态的蓬勃发展；• 仿制药一致性评价、药品集采等政策加剧行业竞争，仿制药市场大洗牌；• 有效应对新冠病毒疫情；• 无处不在的竞争内卷；• 2013年起成为全球第二大药品市场，创新药占比提高；• 行业增长速度放缓，2025年医药工业营收29563亿元。建国至70年代末：解决缺医少药问题改革开放至2008年：市场化激活产业，原研和首仿主导市场2009 年 至 2025 年 ：创新驱动转型和仿创结合• 外部环境及影响因素？• 市场增速和行业经济指标增速？• 医药创新走势及可持续性？• 产业结构和产品结构变化？• 国际化走势和如何跨入出海新阶段？• 行业竞争格局变化？• 企业结构变化和重组整合趋势？• 渠道结构变化？• 新范式、新赛道和新的增长点？• ……产业规模（产值和营业收入）增长轨迹数据来源：国家统计局，原经贸委、发改委、工信部4时间阶段经济指标年均增速备注1978～2000年医药工业产值16.6％《国家医药行业“十五”规划》1978～2005年医药工业产值16.1%《医药行业“十一五”发展指导意见》“十五”期间医药工业产值19.2%同上“十一五”期间医药工业总产值23%《医药工业“十二五”发展规划》“十二五”期间规上企业主营业务收入17.4%《医药工业发展规划指南》“十三五”期间规上企业营业收入9.9%《“十四五”医药工业发展规划》“十四五”期间规上企业营业收入约2.4%“十五五”期间规上企业营业收入……十余年来医药相关政策全面改革，重塑了行业发展生态医改药监产业政策其它医保：医保覆盖面扩大和保障水平提高，医保支付方式改革DRGs/DIP，医保目录动态调整，医保谈判准入制度，医保控费，---- ；医疗：公立医院改革，取消药品加成，医疗机构控费，分级诊疗政策，合理用药政策， ----- ；医药：两票制，药品带量采购，保障药品供应， ----- 。审评审批制度改革：提高药品注册标准，加快审评审批，解决注册积压，仿制药一致性评价，化药注册分类改革，优先审评政策，药品上市许可持有人制度，------； 加强监管：临床试验数据核查，加强GMP飞行检查，流通领域集中整治，生产工艺核对，-----；《药品管理法》《疫苗管理法》。规划：《健康中国2030》，生物产业规划，医药工业发展规划，生物经济规划，科技创新规划，----- ；其它：国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，医药工业高质量发展行动计划，全链条支持创新药发展实施方案，重大新药创制专项等。财税：营业税改增值税；肿瘤药品降税；企业减负降税；环保：大气、水污染防治行动计划，蓝天、碧水、净土保卫战，化工安全整治，双碳双减重要里程碑：2009年新医改启动，2015年药监制度改革实施，2017年两票制、医保目录调整开启常态化，2019年药品带量采购启动，2024年《全链条支持创新药发展实施方案》。5• 加快审评审批• 仿制药一致性评价• 临床试验默许制• 实施MAH• 实施原辅包备案和关联审批• 引入国际指导原则• 加强质量动态监管• 接受境外临床数据• ……• 关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见;• 国办关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见；• 短缺药品和原料药经营者价格行为指南• ……• 关于全面推开公立医院综合改革工作的通知• 国办关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见• 国办关于推动公立医院高质量发展的意见• ……• 国办关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见• 中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见• 关于推进按病种收费工作的通知……• 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（44号文）• 中办国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（42号文）• 国办关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（53号文）• 两票制• 价格治理• 加强价格监管• 治理高值医用耗材改革方案• 药品集中带量采购常态化 • 地方联盟采购• ……• 取消药品加成• 医疗机构控费• 降低药占比• 分级诊疗• 鼓励社会资本办医• 互联网+医疗健康• 基药目录• 推进合理用药• 反垄断，反商业贿赂• ……• 医保目录动态调整• 医保价格谈判• 医保支付方式改革• 医保控费• 两保合一和异地结算• DRGs/DIP• 城镇职工医保门诊共济• 国谈品种双通道• ……政策要点主要文件新规则颠覆了市场格局，再造了行业发展逻辑，企业从改革初期显著获益到当前普遍困难和“迷茫”研发和生产流通医疗用药医保支付6关键词：新兴支柱产业+鼓励创新+医保控费+价格治理+合规药监政策•国办《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，缩短IND、补充申请审评时限，实施分段生产试点，重大创新早期介入、全程指导、研审联动等；•加强对B证企业和委托生产监管，生物药分段生产试点；•《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》发布。•医保局、卫健委《支持创新药高质量发展的若干措施》•医保谈判持续推进以及商保创新药目录；第11批集采政策及1-8批集采药品接续采购政策优化；•药品价格治理：四同药品价格治理，挂网药品价格风险预警，《关于健全药品价格形成机制的若干意见》；•《国家基本药物目录管理办法》修订及基药目录调整。医改政策•2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，各部门、各地积极跟进；启动创新药物研发国家科技重大专项；•《国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，培育壮大新兴支柱产业（生物医药）和未来产业（生物制造）。产业政策合规政策•国家市场监管总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》；•国务院反垄断不正当竞争委员会《关于药品领域的反垄断指南》；•高法、高检《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》。78二、医药市场和行业经济指标增速多层次、强关联的国内大循环主导医药经济发展数据来源：国家统计局，工