医药生物周报（26年第22周）：FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2026年06月02日优于大市医药生物周报（26 年第 22 周）FDA 批准全球首款个性化 MRD 检测用于指导治疗决策核心观点行业研究·行业周报医药生物优于大市·维持证券分析师：陈曦炳证券分析师：彭思宇0755-819829390755-81982723chenxibing@guosen.com.cnpengsiyu@guosen.com.cnS0980521120001S0980521060003证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001市场走势资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理相关研究报告《2026 ASCO 年会摘要总结——关注国产双抗、ADC 等创新分子》——2026-05-27《海外制药企业2026Q1 业绩回顾——MNC 在 CVRM 赛道布局更新》——2026-05-20《创新药及产业链持续高景气——医药生物行业 2026 年 5 月投资策略》 ——2026-05-15《A 股生物医药行业 2025 年报&2026 一季报总结——创新药及产业链持续高景气》 ——2026-05-15《医药生物周报（26 年第 19 周）-T1DM 非胰岛素疗法梳理》 ——2026-05-07本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务跌幅居前。本周全部 A 股下跌 1.35%（总市值加权平均），沪深 300 上涨 0.97%，中小板指下跌1.65%，创业板指上涨 2.53%，生物医药板块整体下跌 2.64%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌 2.59%，生物制品下跌 3.40%，医疗服务下跌 3.86%，医疗器械下跌 2.96%，医药商业下跌 2.20%，中药下跌 0.06%。医药生物市盈率（TTM）31.94x，处于近 5 年历史估值的 60.99%分位数。Signatera 是血液微小残留病灶（MRD）检测领域首个伴随诊断获批产品。5 月 15 日，FDA 批准 Natera 的 Signatera CDx，用于识别 ctDNAMRD 阳性且可能从治疗中获益的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者，用于 atezolizumab (Tecentriq) 免疫疗法的辅助治疗阶段，此次获批距离Natera 提交 PMA 仅历时 4 个月，这标志着整个行业向个性化、MRD指导的癌症治疗模式转变实现了里程碑式的跨越。美国每年约有 3 万例肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新发病例，全球每年约有 15 万例。治性膀胱切除术可使约一半的肌层浸润性膀胱癌患者获得长期疾病控制，但识别哪些患者可能复发并为其提供有效的个体化治疗，同时避免其他患者接受不必要的治疗，一直是一项挑战。2025 年 10 月，NEJM 在线发表了肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中使用 ctDNA（Signatera）引导阿替利珠单抗用以辅助治疗的 III 期临床（IMVigor011）结果，DFS 和 OS 均成功达到终点。Guardant 旗下的液体活检大 panel Guardant 360 CDx也于近期获得 FDA 批准，进一步拓宽肿瘤基因检测的应用边界。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。建议关注国内外的头部厂商的研发和商业化进展。风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。重点公司盈利预测及投资评级公司公司投资总市值归母净利润（亿元）PE代码名称评级(亿元) 2025A2026E2027E2028E2025A2026E2027E2028E300760.SZ迈瑞医疗优于大市194481.483.394.3107.623.923.320.618.1688271.SH联影医疗优于大市92318.724.328.033.149.437.932.927.9603259.SH药明康德优于大市3121191.9167.0196.8223.016.318.715.914.0300832.SZ新产业优于大市40216.218.221.124.424.822.119.116.5301363.SZ美好医疗优于大市1832.84.04.75.664.645.638.732.7300685.SZ艾德生物优于大市783.63.84.5-21.720.517.4-688046.SH药康生物优于大市881.41.92.42.561.847.737.136.0300015.SZ爱尔眼科优于大市98732.438.244.451.430.425.822.219.2002223.SZ鱼跃医疗优于大市29214.823.727.8-19.712.310.5-603939.SH益丰药房优于大市27916.819.622.625.416.614.312.411.0603233.SH大参林优于大市21412.414.817.119.717.314.412.510.99926.HK康方生物优于大市967(11.1)4.411.423.9(86.9)221.384.940.56990.HK科伦博泰生物优于大市889(3.8)(1.9)4.615.1(232.8) (478.1) 195.459.00013.HK和黄医药优于大市15232.13.66.18.84.741.824.917.22162.HK康诺亚-B优于大市172(5.2)8.00.74.3(33.0)21.4257.240.31530.HK三生制药优于大市44384.824.526.627.95.218.116.615.91789.HK爱康医疗优于大市623.44.14.75.318.215.213.211.6资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测2026年06月03日请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2内容目录FDA 批准全球首款个性化 MRD 检测用于指导治疗决策 .............................. 4新股上市跟踪 .................................................................. 8本周行情回顾 .................................................................. 9板块估值情况 ................................................................. 11推荐标的 ..................................................................... 12风险提示 ..................................................................... 14请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告3图表目录图1： FDA 更新 Tecentriq 的说明书，增加 MIBC 适应症 .............