医药行业创新药周报：ASCO 2026 Plenary Session及LBA数据更新

@2021华创版权所有证券研究报告创新药周报20260601：ASCO 2026 Plenary Session及LBA数据更新本报告由华创证券有限责任公司编制卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。2026-06-01证券分析师 刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com联系人 段江瑶邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com上周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分证 券 研 究 报 告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 强生（LBA1）：APA+ADT围手术期治疗高危LPC/LAPC患者EFS HR 0.713◼背景：根治性前列腺切除术（RP）对高危局部晚期前列腺癌（LPC）或局部晚期前列腺癌（LAPC）患者具有潜在治愈效果，但仍有约50%的患者出现复发。PROTEUS研究旨在评估在根治性前列腺切除术（RP）及盆腔淋巴结清扫术前后，阿帕他胺（APA）+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂（PBO）联合ADT方案对高危LPC/LAPC患者病理完全缓解/微小残留病变（pCR/MRD）及无转移生存期（MFS）的影响。◼方法：新诊断的高危LPC/LAPC患者 （病理学、前列腺特异性抗原[PSA]及常规影像学显示cN0/cN1）按1:1随机分配至盲法APA（240 mg/d）或PBO组，作为新辅助治疗（tx）持续6个月+ADT，RP前停药2周，RP后停药4周，随后进行6个月的指定治疗。双重主要终点——基于常规或前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA PET）成像的pCR/MRD（≤ypT2，肿瘤直径≤5 mm）和MFS——由BICR进行评估。次要终点包括无事件生存期（EFS）、首次后续治疗时间（TTST1）、远处转移时间（TTDM）及安全性。探索性终点包括残留癌负荷（RCB/MRD；≤ypT2，≤0.25 cm³）和研究者评估的MFS。◼结果：在2109名随机分组患者中（APA + ADT [1057] 或 PBO + ADT [1052]），中位年龄为66.0（范围41-89）岁；PSA水平为14.8（0.0-2798.0）ng/mL；GS评分≥8者占95.8%。中位随访时间为61.7个月。与PBO + ADT组相比，APA + ADT组达到了两个主要终点：pCR/MRD率显著更高，分别为8.9%和1.0%（OR 10.17；95% CI 5.27-19.64；p<0.0001）； 根据BICR评估的MFS显著改善，HR为0.80；95% CI 0.67-0.96；p=0.0169，5年MFS率分别为78.2%与73.5%；中位数未达到[NR]。研究者评估的MFS结果显示APA+ADT组更优，HR为0.74；95% CI 0.62-0.87；名义p值=0.0004。APA + ADT 显著改善了 EFS、TTST1 和 TTDM，RCB/MRD 也是如此：MRD 为 30.6% 与 11.7%（OR 3.36；95% CI 2.67-4.23；名义 p 值 <0.0001）。APA + ADT 与 PBO + ADT 的 3/4 级 TEAE 发生率分别为 39.6% 和 31.0%，因 TEAE 导致停药的比例分别为 7.4% 和 2.7%。资料来源：Mary-Ellen Taplin et al., Perioperative (neoadjuvant and adjuvant) apalutamide (APA) + androgen deprivation therapy (ADT) vs placebo (PBO) + ADT with radical prostatectomy (RP) in high-risk localized or locally advanced prostate cancer (HR LPC/LAPC): Final analysis of the PROTEUS phase 3 study，华创证券整理公司HR（95% Cl）P valueAPA+ADTN=1057Median（mo）PBO+ADTN=1052Median（mo）EFS0.71（0.63-0.80）<0.000157.138.4TTST1（local，regional，or systemic，including ADT reinitiation）0.65（0.57-0.73）<0.000174.241.5TTDM（conventional or PSMA PET imaging）0.68(0.55-0.83)<0.0001NRNR证 券 研 究 报 告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 礼来（LBA2）：阿贝西利治疗分化脂肪肉瘤疗效积极，有望成为新的SOC4◼背景：去分化脂肪肉瘤（DDLS）仍是一种难以治疗的疾病，全身治疗方案有限。已获批的药物仅能带来有限的获益，例如trabectedin（mPFS为2.2个月）或eribulin（mPFS 2.0个月）。CDK4致癌基因在DDLS中普遍发生扩增，是合理的治疗靶点。在单臂II期研究中，使用选择性CDK4抑制剂治疗可使帕博西尼的mPFS达到4.2个月，阿贝西利的mPFS达到7.7个月。我们假设，与安慰剂相比，阿贝西利治疗可改善复发或转移性DDLS患者的PFS。◼方法：SARC041是一项阿贝西利与安慰剂对照的III期随机双盲研究。该研究在美国9家学术医疗中心开展。入组标准包括：复发性或转移性DDLS（纯高分化脂肪肉瘤除外）；入组前6个月内按RECIST 1.1标准出现疾病进展；既往系统治疗次数不限；且器官功能和体能状态良好。患者按既往治疗线数（0线 vs 1线及以上）进行分层，并以1:1的比例随机分配至阿贝西利组（200 mg 口服，每日两次）或匹配的安慰剂组。每6周进行一次影像学检查（第36周后改为每12周一次），接受安慰剂治疗且疾病进展的患者可交叉至开放标签的阿贝西利组。主要终点为PFS。该研究设计在双侧10%显著性水平下，通过Log-rank检验检测0.6的风险比，具有80%的检验效能。次要终点包括ORR、无进展生存期及交叉治疗后的缓解率，以及OS。数据截止日期为2026年3月1日。◼结果：共有108名患者被随机分配至阿贝西利组（n=54）或安慰剂组（n=54）。各治疗组的人口统计学/基线特征总体相似。阿贝西利组PFS为9.67个月，较安慰剂组的1.52个月具有统计学显著改善（HR 0.39；95% Cl 0.25–0.59；p < 0.001）。阿贝西利组 ORR 为9.3%，安慰剂组为0%（p = 0.057）。阿贝西利组的mOS 尚未达到，而安慰剂组为25.45个月（HR 0.55；95% CI 0.28–1.07；p = 0.077）。从安慰剂组交叉至阿贝西利组后的 mPFS 为3.44个