生物医药行业新药周观点：ASO疗法Bepirovirsen乙肝临床治愈3期优异数据披露

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2026 年 05 月 31 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：ASO 疗法 Bepirovirsen乙肝临床治愈 3 期优异数据披露 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -8.9 -16.0 -35.6 绝对收益 -7.2 -12.2 -8.8 冯俊曦 分析师 SAC 执业证书编号：S1450520010002 fengjx@sdicsc.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@sdicsc.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2026 国产新药 sac-TMT、IBI363 优异数据披露 2026-05-24 新药周观点：恒瑞医药海外BD 持续兑现，海外估值重塑值得期待 2026-05-18 新 药 周 观 点 ： 众 生 药 业ZSP1601 展现口服 MASH 药物BIC 潜力，后续 BD 值得期待 2026-05-10 新药周观点：Biotech 创新药合计归母净利润预计于2026 年扭亏 2026-05-05 新药周观点：26Q1 创新药持仓环比微增 2026-04-26 本周新药行情回顾： 2026 年 5 月 25 日-2026 年 5 月 29 日，新药板块涨幅前 5：同源康医药（+13.26%）、贝达药业（+8.26%）、圣诺医药（+6.86%）、三生国健（+4.27%）、科济药业（+3.43%）；跌幅前 5：派格生物医药（-33.31%）、诺思兰德（-20.12%）、华领医药（-19.33%）、创胜集团（-18.97%）、药捷安康（-18.25%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个 BD 兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等； 2）已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等； 3）下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等； 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内 CAR-T、减脂增肌、自免 CAR-T/双抗、基因疗法等。 本周新药行业重点分析： 近日 GSK 在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）上公布了用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的反义寡核苷酸（ASO）药物 bepirovirsen 的两项三 期 临 床 试 验B-Well 1 （ NCT05630807 ） 和B-Well 2（NCT05630820）的积极关键数据。 两项试验合并数据显示，6 个月 bepirovirsen 治疗在整体研究人群（HBsAg 水平≤3000 IU/ml）中获得了具有统计学意义和临床意义的19%功能性治愈率（233/1220 vs. 0/614安慰剂组），在HBsAg≤1000 IU/ml 的受试者中，功能性治愈达 26%（200/768 vs. 0/393 安慰剂组, 两项试验 p<0.001）。其中，中国亚组数据显示，在 HBsAg≤3000 IU/ml 的受试者中，功能性治愈为 24%；在 HBsAg≤1000 IU/ml的受试者中，功能性治愈率达 35%。目前中国生物制药核心企业正大 天 晴 与 葛 兰 素 史 克 （ GSK ） 达 成 独 家 战 略 合 作 ， 将 加 速bepirovirsen 在中国的上市进程。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有 10 个新药或新适应症的上市申请获批准，有 6 个新药或新适应症的上市申请获得受理。 -13%-3%7%17%27%37%2025-062025-102026-012026-05生物医药Ⅱ沪深300998948041 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有 42 个新药的临床申请获批准，有 41 个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件 TOP3： 【信达生物/辉瑞】5 月 29 日，信达生物与辉瑞宣布就 12 个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议，合作模式涵盖许可、共同开发及共同商业化。根据协议，双方将围绕多款具有新型差异化载荷的 ADC 及多特异性抗体开展合作，交易总金额最高可达 105 亿美元。 【恒瑞医药】5 月 27 日，恒瑞医药与 Kailera Therapeutics 宣布口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 在成人 2 型糖尿病患者中的 3期 OUTSTAND-1 研究取得积极顶线结果。该研究达到主要终点及所有降糖相关关键次要终点，32 周时三个剂量组 HbA1c 降幅达 1.40%至1.68%，整体安全性和耐受性良好，公司计划在中国递交上市申请。 【百济神州】5 月 29 日，百济神州宣布其与安进共同负责在中国大陆开发和商业化的塔拉妥单抗获 NMPA 批准新适应症上市，用于既往接受过 1 种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。该批准基于 DeLLphi-304 三期研究，结果显示该药显著降低死亡风险并带来无进展生存获益。 本周海外市场重点关注事件 TOP3： 【礼来】5 月 27 日，礼来宣布达成三项协议，拟分别收购 Curevo、LimmaTech Biologics 和 Vaccine Company，以拓展其在传染病领域的研发布局。三项交易总对价上限分别为 15 亿美元、7.8 亿美元和15.5 亿美元，涉及带状疱疹疫苗、细菌性病原体疫苗以及 EB 病毒候选疫苗等项目。 【艾伯维】5 月 28 日，艾伯维宣布抗 CD123 ADC 疗法 Decnupaz 获美国 FDA 批准上市，用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）患者。该批准基于 1/2 期 CADENZA 试验，新确诊患者复合完全缓解率为 69.7%，复发或难治患者复合完全缓解率为 15.7%，安全性特征整体可控。 【BridgeBio Pharma】5 月 28 日，BridgeBio 宣布美国 FDA 已受理口服小分子 BBP-418 的新药申请，并授予优先审评资格，用于治疗肢带型肌营养不良 2I/R9 型患者，PDUFA 目标审评日期为 2026 年 11月 27 日。该申请基于 3 期 FORTIFY 试验 12 个月中期分析结果，研究达到全部主要和次要终点。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股