医药行业：4月全球新药月报数据篇

4 月全球新药月报数据篇Insight / May, 2026为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight 将于每月第 5 工作日发布「新药月报-数据篇」第 10 工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注目录Contents01获批上市新药清单02申请上市新药清单03FDA 新药 PDUFA 清单05研发进度终止新药04首次进入 Ⅲ 期临床清单06重点医药交易事件（Top15）07重点投融资事件（Top15）（点击清单名称即可跳转至对应清单）2全球获批上市新药清单01疾病领域新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药化药他雷替尼化药普通胶囊剂NTRK | ROS1信达生物制药（苏州）有限公司非小细胞肺癌中国澳门 2026-04-08否安罗替尼化药普通胶囊剂VEGFR | KIT | RET | FGFR | PDGFR正大天晴药业集团股份有限公司腺泡状软组织肉瘤中国2026-04-14否塞伐艾替尼化药口服溶液剂，普通片剂EGFR-Ex20Ins | EGFR-C797S | HER2-Ex20Ins拜耳医药非小细胞肺癌中国2026-04-14否芦比替定化药注射剂DNA minor grooveSpecialised Therapeutics小细胞肺癌澳大利亚|新加坡2026-04-20否Tovorafenib化药普通片剂，干混悬剂BRAF益普生制药低级别胶质瘤EMA2026-04-22否贝泽昔替尼化药普通片剂JAK2杭州邦顺制药有限公司骨髓纤维化中国2026-04-29是安达艾替尼化药普通胶囊剂EGFR-T790M | EGFR-Ex19del | EGFR-Ex20Ins | EGFR-L858R鞍石药业（宁波）有限责任公司非小细胞肺癌中国2026-04-29是库莫西利化药普通胶囊剂CDK2 | CDK6 | CDK4正大天晴药业集团股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌中国2026-04-29否帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药卵巢上皮癌EMA2026-04-02否LisocabtagenemaraleucelCAR-T注射剂CD19百时美施贵宝制药套细胞淋巴瘤|边缘区淋巴瘤日本2026-04-03否坦昔妥单抗单特异性抗体注射剂CD19Xencor滤泡性淋巴瘤韩国2026-04-06否塔拉妥单抗双特异性抗体注射剂CD3 | DLL3百济神州有限公司小细胞肺癌中国2026-04-07否度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2026-04-07否替西木单抗单特异性抗体注射剂CTLA4阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2026-04-07否维迪西妥单抗单特异性抗体注射剂HER2荣昌生物制药（烟台）股份有限公司尿路上皮癌/膀胱癌中国2026-04-07否玛贝兰妥单抗抗体偶联物ADC注射剂BCMA葛兰素史克制药多发性骨髓瘤中国2026-04-14否贝莫苏拜单抗单特异性抗体注射剂PD-L1正大天晴药业集团股份有限公司腺泡状软组织肉瘤中国2026-04-14否全球新药获批上市清单据 Insight 数据库统计，4 月全球获批上市 90 款新药，包括了 19 款改良新和 10 款生物类似药 (包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 。4数据来源：Insight 数据库疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药生物药度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药肝细胞癌中国2026-04-21否替西木单抗单特异性抗体注射剂CTLA4阿斯利康制药肝细胞癌中国2026-04-21否Nogapendekin alfa inbakicept-pmln抗体类融合蛋白注射剂IL2/15RβγcImmunityBio非小细胞肺癌|非肌层浸润性膀胱癌沙特阿拉伯 2026-04-21否坦昔妥单抗单特异性抗体注射剂CD19Xencor滤泡性淋巴瘤澳大利亚2026-04-23否安基奥仑赛CAR-T注射剂CD19Curocell原发纵隔大B细胞淋巴瘤|弥漫性大B细胞淋巴瘤韩国2026-04-29是改良新化药三氧化二砷-Arsenol化药口服溶液剂XIAP香港大学|雅各臣科研制药有限公司|香港维健医药集团有限公司急性早幼粒细胞白血病中国香港2026-4-10是氟维司群(新适应症)化药注射剂ER-β | ER-α正大天晴药业集团股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌中国2026-04-29否类似药生物药利妥昔单抗-HLX01单特异性抗体注射剂CD20上海复星医药（集团）股份有限公司弥漫性大B细胞淋巴瘤中国2026-04-07否地舒单抗-DENOZA单特异性抗体注射剂RANKL加拿大奥贝泰克制药有限公司参照原研加拿大2026-04-07是地舒单抗-Bmab 1000单特异性抗体皮下注射剂RANKLBiocon Group参照原研加拿大2026-04-21否贝伐珠单抗-TAB008单特异性抗体注射剂VEGFA东曜药业有限公司卵巢上皮癌|宫颈癌|结直肠癌|胶质母细胞瘤|非小细胞肺癌叙利亚2026-04-28否帕妥珠单抗-HLX11单特异性抗体注射剂HER2上海复宏汉霖生物技术股份有限公司HER2阳性乳腺癌EMA2026-04-29否免疫系统疾病新药化药乌帕替尼化药缓释/控释片JAK1艾伯维生物制药克罗恩病|溃疡性结肠炎中国2026-04-08否Pegcetacoplan环状多肽皮下注射剂C3苏庇医药C3肾小球病|膜增生性肾小球肾炎加拿大2026-04-09否司帕生坦化药普通胶囊剂AGTR1 | EDNRATravere Therapeutics局灶节段性肾小球硬化症美国2026-04-13否瑞米布替尼化药普通片剂BTK诺华制药慢性自发性荨麻疹韩国2026-04-15否瑞米布替尼化药普通片剂BTK诺华制药慢性自发性荨麻疹EMA2026-04-27否Mavorixafor化药普通胶囊剂CXCR4X4 PharmaceuticalsWHIM综合征EMA2026-04-29否全球新药获批上市清单5数据来源：Insight 数据库疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批免疫系统疾病新药生物药乌司奴单抗皮下注射剂单特异性抗体皮下注射剂IL12 p40强生制药克罗恩病EMA2026-04-07否度普利尤单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-4Rα再生元制药|赛诺菲制药慢性自发性荨麻疹EMA2026-04-13否乌司奴单抗皮下注射剂单特异性抗体皮下注射剂IL12 p40强生制药克罗恩病美国2026-04-15否米吉珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-23p19礼来制药溃疡性结肠炎日本2026-04-16否司库奇尤单抗单特异性抗体注射剂，皮下注射剂IL17A诺华制药强直性脊柱炎美国2026-04-17否度普利尤单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-4Rα再生元制药|赛诺菲制药慢性自发性荨麻疹美国2026-04-22否改良新化药卡泊三醇+倍他米松-LEO90100化药泡沫剂VDR | GR利奥制药斑块状银屑病中国2026-04-14否肾上腺素鼻喷雾剂-AR