新华医疗2025年年度报告摘要

公司代码：600587公司简称：新华医疗山东新华医疗器械股份有限公司2025 年年度报告摘要二〇二六年四月三十日山东新华医疗器械股份有限公司2025 年年度报告摘要1第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。3、 公司全体董事出席董事会会议。4、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司拟以总股本606,644,549股为基数，向全体股东每10股派现金1元（含税），合计派发现金股利人民币60,664,454.90元。截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用 √不适用第二节 公司基本情况一、公司简介公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所新华医疗600587联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名李财祥李静联系地址山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园电话0533-35877660533-3587766传真0533-35877680533-3587768电子信箱shinva@163.comshinva@163.com二、报告期公司主要业务简介根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设山东新华医疗器械股份有限公司2025 年年度报告摘要2备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。（一）医疗器械行业发展情况行业监管体系持续优化完善，全生命周期监管机制进一步走深走实，监管效能与产业适配度同步提升，监管改革严格对标顶层政策要求落地实施。2025 年，国家药监局聚焦产业高质量发展与合规管控需求，密集出台配套监管细则，先后发布多项重磅规范性文件：4 月发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025 年第 46 号公告），自2025 年 10 月 1 日起施行，全面规范线上销售全流程质量管理；6 月联合财政部、市场监管总局印发《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025 年第 41 号），健全行业质量安全共治机制；11 月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告），升级生产环节全流程管控标准；同步出台《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025 年第 30 号）、《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》（2025 年第 48 号通告），优化境外产品境内生产流程，拓宽创新产品优先审评范围。此外，监管部门持续细化临床试验、注册自检相关配套指南，分级分类精准监管格局更加成熟，同时进一步压缩创新产品注册检验与审评周期，延续罕见病医疗器械注册检验批次优化政策，持续深化“三进三促”调研行动，引导企业加快生产环节数字化、信息化改造，全方位助力企业合规运营能力提质升级。行业数据显示，具备二、三类医疗器械生产资质的企业占比连续四年保持提升，2025 年三类医疗器械首次注册量同比增长 19%，创新医疗器械获批数量同比增长 18%；流通环节集约化程度持续提高，头部流通企业市场份额稳步提升至 17%，产业集中度进一步提升，行业发展规范化、规模化水平再上新台阶。（二）公司的行业地位新华医疗创建于 1943 年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。是中国医疗器械行业协会副会长单位，中国医学装备协会副理事长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张 FDA 认证证书。依托山东、北京、上海三大核心基地，11 大营销中心，产品辐射全国 34 个省（直辖市），远销 150 多个国家和地区，山东新华医疗器械股份有限公司2025 年年度报告摘要3在德国、印度尼西亚等国家设立了五大海外销售中心。公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科研工作站”、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”等多个省级技术研发平台，每年新增重点技术创新项目百余项，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业 500 强、中国企业专利 500 强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群领军企业。公司开展了包括环形加速器、智慧化消毒供应中心、内镜中心整体解决方案、智能化预灌封设备等在内的多款全新产品开发，规划布局了康复设备、智慧医院等多个新领域新赛道，同时持续深化产学研合作，在输血免疫、生物安全蒸汽灭菌器、血栓弹力图等方面积极与各大科研院所协同创新。（三）主营业务的构成新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心业务抢占市场地位。1、医疗器械板块医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况如下：（1）感染控制设备及耗材产品深耕市场，锚定高端，份额规模双增长。高端市场与增量赛道双向发力，市场竞争力持续增强。一是三甲突破与样板建设并行，以智慧化方案为核心抓手重点攻坚全国手术量及综合排名TOP100 医院，全年新增三甲合作案例 30 余个，智慧化整体项目落地多个，高端市场认可度显著提升。二是国贸业务高速增长，完成多项国际 CE 认证，其中 ESSD 产品线增长超 500%，海外市场持续开拓。研发创新，精准赋能，产品实力再升级。成功推出快速甲醛灭菌器、华智消供大模型、双舱双门隔断型软式内镜清洗消毒器三款国内首创产品，并发布天璇系列灭菌器等重点新品，攻克内循环蒸汽灭菌、视觉追踪抓取、超快芽孢精准检测、UV 光固化过氧化氢油墨等多项新技术。（2）放射治疗及影像产品市场拓展多点突破，品牌影响力逐步提升。一是紧扣“双高”专项战略，成立重点项目攻关山东新华医疗器械股份有限公司2025 年年度报告摘要4小组。成功中标贵州、广东、福建 3 所省级三甲医院加速器和大孔径 CT 集采项目。二是组建市场支持团队创新市场推广模式。以“环形加速器”等高端新品为依托，通过中国医学装备年会、CMEF等行业展会不断塑造品牌形象。三是