生物制药行业白皮书：欧洲生物类似药竞争的影响

白皮书2026年1月欧洲生物类似药竞争的影响MAX 牛顿, 总裁，全球战略合作伙伴，IQVIA凯莉·斯托达特， 资深顾问，全球供应商与协会关系，IQVIA奥雷利奥·阿里亚斯 全球思想领袖总监，艾昆纬2469101416181820242630303637关于作者 38了解更多 39目录IQVIA观察引言11. 管道2. 商业吸引力3. 国际竞争力4. 获取不平等5. 高级计划方法论国家和产品细分KPI粒细胞集落刺激因子 (GCSF)抗肿瘤坏死因子（抗TNF）胰岛素22肿瘤学甲状旁腺激素（特立帕肽）眼科 28附录EMA批准的生物类似药清单ema 审批中的生物类似药列表参考文献 iqvia.com | 1引言今年的报告通过聚焦过去十年内进入初始生物类似药市场且显示出近期市场变化的细分产品，简化了KPI部分。这些KPI描述了在欧洲生物类似药竞争出现后对价格、销量和市场份额的影响。该报告一直是生物类似药市场状态的长期信息来源。为了保持其相关性，报告继续添加和跟踪新的治疗领域。这意味着，以前的定义将得到完善，以使其能代表当前环境，并基于2020年（6th)报告，它允许对市场历史动态进行分类，并允许政策制定者、国家主管当局、患者组织和行业以更大的粒度来查看市场。IQVIA 感谢多年来支持该系列发展的人们所做出的贡献，尤其要感谢：Marco Travaglio、Michael Kleinrock、Urvashi Porwal、Kirstie Scott、Mohit Agarwal、Siobhan Palmer、Sourish Rath 以及许多其他人。本报告由IQVIA编制，KPIs的定义初稿由EFPIA、Medicines for Europe和EuropaBio提供。观察结果仅由IQVIA基于所执行的数据和分析制定。本报告中的信息和观点属于其作者。欧洲药品管理局（EMA）在制定生物类似药提交规则、批准申请、建立批准适应症、监测不良事件以及在必要时发布安全警告方面发挥着核心作用。在不影响原意的前提下，我们已引用其信息和声明。生物类似药通过为支付方节省资金、为创新创造空间以及为患者扩大生物治疗的可及性，继续在欧洲医疗体系中发挥关键作用。自2006年首个生物类似药上市以来，生物类似药已成为有效医疗体系的核心组成部分。然而，生物类似药的发展管道预示着未来的阻碍，正如之前报告中所强调的，这些阻碍至今仍然存在。欧洲生物类似药竞争影响报告第11版在去年的出版物观点的基础上构建，并提供了对欧洲生物类似药竞争即将到来的机遇和挑战的前瞻性观点。该报告包含了关于2025年市场状况的新观察结果，以及一套简化的关键绩效指标（KPIs），用于监测生物类似药在23个欧洲市场的影响。之前的观察结果仍然相关，并已被改进或引用，以与报告中分享生物类似药在欧洲医疗系统中影响的新观察结果的方法保持一致。 72%72%71%69%68%66%64%63%61%59%58%57%28%27%28%29%30%31%32%33%34%36%38%39%1%1%1%2%3%4%4%5%5%5%5%2015 2016 20172018 2019 2020 202120142022 2023 2024 2025*11%13%9%7%30%25%20%15%10%5%0%20202021202220232024背景2 | 2025年欧洲生物类似药竞争的影响IQVIA 观察附件1：生物制剂在欧盟药品市场中的重要性欧盟市场增长(YoY, %)欧盟市场规模（按标价）2530亿欧元2410亿欧元2200亿欧元2020亿元1860亿欧元1720亿欧元1.65万亿欧元1550亿元1480亿1260亿欧元同比增长率 (%)生物类似药小分子原创生物制剂生物类似药整体市场小分子（包括通用名）生物制剂（包括生物类似药）自2015年本系列报告问世以来，IQVIA一直对欧洲的生物类似药市场提供观察意见（参见展品2）。每年的报告旨在提供对市场的全新见解，然而过去年份的见解仍然有效且被为后人参考。这些包括过去的观察意见，例如来源药策略的变化（2019年）、净节约额占医疗保健支出的估计（2020年）、新兴生物类似药制造商的所在地（2021年）、获取机会的日益扩大差异（2022年）以及生物类似药空白（2023年）。生物制药持续在欧洲药品市场中扮演重要角色，在标价中占总额的44%（包括原研生物制剂和生物类似药）（见表1）。新型生物治疗法的持续上市、成熟品牌的显著增长以及生物制剂被认可为先进治疗选择，是生物制药在欧洲支出份额增长背后的关键驱动因素。这导致生物制药在过去5年中持续实现两位数增长，并且其年增长率高于其他市场细分领域，例如小分子药物。历史上，这些观察的主题一直是储蓄、价格、获取和竞争，这些是健康生物类似药生态系统的核心原则。11th“欧洲生物类似药竞争影响”的迭代版本建立在上年出版物观点的基础上，并提供了对欧洲生物类似药市场的展望。*2025年第三季度MAT数据来源：IQVIA MIDAS（2025年第三季度MAT），处方药；生物制剂分子排除ATC-V（各种）和疫苗，恒定货币€（经通货膨胀调整）。注释：生物制剂市场增长包括生物类似药；欧盟国家范围（不包括挪威、英国和瑞士）；百分比可能因四舍五入而不完全为100%。高增长的新进入者到受持续接受可互换性原则和生物类似药在系统中提供价值的成熟玩家。在欧盟市场，生物类似药目前以价值形式（按标价）代表5%，并进入了成熟的新阶段。经过数年的快速采纳和扩张，生物类似药的增长率现在更接近 pharmaceutical 市场中的其他细分市场，为11%。这反映了欧洲生物类似药市场的成熟，因为生物类似药正在从1.42万亿 1.36万亿2015201620172018 202320192020202420212022欧洲2025年生物类似药竞争的影响iqvia.com | 3图2：IQVIA对生物类似药市场的五项历史观察（2015-2024）自2015年本系列报告创建以来，IQVIA一直对欧洲的生物类似药市场提供观察意见。该报告每年旨在提供关于市场的全新见解，然而以往年份的见解依然有效，并供后人参考。获取当前生物制剂面临访问挑战，差距日益扩大由于 LoE 机遇，储蓄增长已从标价中下降 保证储蓄并非对所有类别都存在，因为管道显示存在空白政策变化需要时间才能产生影响，并且是多因素环境的一部分一个分子失去排他性的新时代显示出变化的动态生物类似药的进入加剧了价格竞争仿制药有潜力改善患者对整个市场的可及性在某些国家，生物类似药已完全取代 在某些TAs中，降低被引用产品的价格可以限制生物类似药的渗透一些较新的生物类似药上市的速度有所加快竞争推动价格下降生物类似药市场份额与降价之间的相关性很弱竞争也能影响发起者的行为低价对使用（患者获取）影响最大，特别是在初始使用率较低的国家。类别中的产品画像差异可以解释对 KPI 的影响差异新冠病毒已影响生物市场的一部分生物制剂开处方有所反弹，但宏观经济挑战依然存在仿制药竞争带来的节省持续增长获取正在改善，但国家间正在出现日益扩大的差距并非所有发起人都将看到竞争未来5年LOE将比前5年翻三番竞争推动价格下降 仿