2025年从传统模式到精准医疗：中美六大癌症治疗标准十年演进图谱

药品监管科学研究院从传统模式到精准医疗:From Traditional Models to Precision Medicine:A Decade Evolution Across Major Cancer Treatments in China and the US中美六大癌种治疗标准十年演进图谱01背景非小细胞肺癌十年标准疗法变迁前言021.1 全球癌症流行病学情况1.2 中国癌症流行病学情况1.3 美国癌症流行病学情况1.4 中美TOP10癌种5年生存率1.5 不同瘤种创新药研发热度分析2.1 非小细胞肺癌诊疗发展与变迁2.2 近十年标准疗法里程碑事件2.3 中美指南当前最优治疗对比2.4 未来趋势预测与总结乳腺癌十年标准疗法变迁033.1 乳腺癌诊疗发展与变迁3.2 近十年标准疗法里程碑事件3.3 中美指南当前最优治疗对比 3.4 未来趋势预测与总结胃癌十年标准疗法变迁044.1 胃癌诊疗发展与变迁4.2 近十年标准疗法里程碑事件4.3 中美指南当前最优治疗对比4.4 未来趋势预测与总结020305070809104043575875789091104106目录01前列腺癌十年标准疗法变迁055.1 前列腺癌诊疗发展与变迁5.2 近十年标准疗法里程碑事件5.3 中美指南当前最优治疗对比5.4 未来趋势预测与总结多发性骨髓瘤十年标准疗法变迁6.1 多发性骨髓瘤诊疗发展与变迁6.2 近十年标准疗法里程碑事件6.3 中美指南当前最优治疗对比6.4 未来趋势预测与总结非霍奇金淋巴瘤十年标准疗法变迁7.1 非霍奇金淋巴瘤诊疗发展与变迁7.2 近十年标准疗法里程碑事件7.3 中美指南当前最优治疗对比7.4 未来趋势预测与总结1161171281300614214315315515916218318507癌症作为全球重大公共卫生挑战，疾病负担持续加重。癌症的预防、筛查、诊断、以及标准化治疗的发展，对降低癌症发病率、改善生存预后来说至关重要。以美国国立综合癌症网络（NCCN）指南为代表的欧美国家肿瘤临床指南，较早建立了相对成熟的、基于细分人群特征进行个体化干预的诊疗体系。以中国临床肿瘤学会（CSCO）指南为代表的国内肿瘤临床指南，也在近十多年间快速发展，形成了适合中国国情的、具有中国特色的诊疗规范。东西方肿瘤临床指南的演变过程，也反映出肿瘤药物研发的突破和治疗范式的转变。从全球范围来看，「精准医学」理念被提出后，肿瘤标准疗法经历了革命性演变。随着基础医学、分子生物学和基因检测的快速迭代，越来越多特定的基因突变（异常）被确认，与肿瘤的发生、发展密切相关，靶向治疗应运而生，人群分类逐步细化。肿瘤治疗的另一个里程碑事件是免疫治疗的突破性进展，肿瘤细胞可以通过“免疫逃逸”机制躲避免疫系统的攻击，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫药物，可重新激活T细胞清除肿瘤。随着技术边界的不断突破，新药研发以及治疗策略呈现多维度融合趋势，从抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体到CAR-T细胞疗法，从单药、到联合或序贯治疗，都在重新定义肿瘤治疗的未来前景。中国肿瘤标准治疗，经历了三个比较鲜明的阶段：• 舶来时代：欧美国家引领肿瘤创新药物的研发，国内指南中推荐的新药主要依赖进口，治疗路径多参考国外指南，来自中国人群的临床试验数据有限。并且，国内引入进口创新药的时间滞后，从数年甚至十年，临床可及性受限。与精准治疗相关的检测技术也尚不成熟。• 破浪时期：国家药监局加入国际人用药品注册技术协调会 （ICH），是中国医药研发与国际标准接轨、参与国际化竞争的标志性事件。一方面，国家药监局发布了一系列鼓励国内创新药研发的政策，助力和引导中国临床试验水平的提升，更多参与全球多中心关键性临床试验。另一方面，持续优化进口创新药审批程序，满足临床急需，让中国患者更快享受到更优治疗。这些变化也反映在临床指南中，进口创新药进入国内指南的时间逐渐缩短，甚至同步推进，国产创新药开始进入人们的视野。• 百舸争流：中国创新药研发引来爆发式增长，本土原研药不断突破，在国内指南中与进口产品“并驾齐驱”，临床选择性增加，更多患者获益。与此同时，国产创新药加速“出海”，获得欧美国家监管机构认可，并被纳入欧美权威指南，展现了中国肿瘤药物研发和诊疗水平的跨越式发展。过去十年，临床指南的动态演进，诠释了创新药研发和临床标准治疗的共生共进，见证了从化疗独行到靶向、免疫多元化协同的时代跨越。在此，我们结合临床流行病学数据和药物研发热度，重点梳理了六大瘤种临床治疗指南推荐药物的里程碑事件，治疗人群的细分逻辑，以及治疗决策的循证链条，呈现不同肿瘤临床治疗实践演变脉络和当前的治疗格局，同时展望下一步研发方向和路径，期望能为行业提供有价值的参考。前言01背景01癌症是一个重大的社会、公共卫生和经济问题，其占全球非传染性疾病（NCDs）相关死亡人数的四分之一。根据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）估计，2022年全球有~2000万新发癌症病例，~970万人癌症死亡病例，其中中国在新发和死亡数量的占比位居全球第一。从肿瘤类型看，肺癌是2022年居首位的癌症类型，有~250万新发病例，约占全球癌症总数的八分之一（12.4%），其后依次为女性乳腺癌（11.6%）、结直肠癌（9.6%）、前列腺癌（7.3%）和胃癌（4.9%）。肺癌也是癌症死亡的首要原因，有~180万死亡病例（18.7%），其后依次为结直肠癌（9.3%）、肝癌（7.8%）、女性乳腺癌（6.9%）和胃癌（6.8%）。[DOI：10.3322/caac.21834]。图：全球癌症新发病例数与死亡病例数by各国家/地区占比（GLOBOCAN 2022）数据来源：DOI：10.3322/caac.21834数据说明：GLOBOCAN数据库统计了全球185个国家/地区的36种癌症发病率、死亡率以及癌症发展趋势等相关数据。1.1 全球癌症流行病学情况Both sexesIncidence Mortality022022年，中国新发恶性肿瘤估计为482.47万例，肺癌居发病首位，估计为106.06万（22.0%），其后依次为结直肠癌（51.71万，10.7%）、甲状腺癌（46.61万，9.7%）、肝癌（36.77万，7.6%）和女性乳腺癌（35.72万，7.4%）。中国恶性肿瘤死亡病例估计为257.42万例，肺癌居死亡首位，约73.33万例（28.5%），其后依次为肝癌（31.65万，12.3%）、胃癌（26.04万，10.1%）、结直肠癌（24.00万，9.3%）和食管癌（18.75万，7.3%）[DOI：10.1016/j.jncc.2024.01.006 ]。图：2022年中国预计新发和死亡人数（基于2018年中国癌症中心数据建模）需要注意的是，不同国家、地区的癌症疾病谱存在差异，这与人种、社会经济发展水平、预期寿命、生活习惯等密切相关，这里以中国和美国的癌症流行病学数据来具体说明。数据来源：DOI：10.3322/caac.21834数据说明：G