中国抗ED药行业调研简报｜2025/08：行业洞察：盐酸司美那非片与盐酸妥诺达非片获批上市，抗ED药赛道再添猛将

1报告标签：勃起功能障碍、男科2025年8月报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com中国抗ED药行业调研简报 | 2025/082抗ED药行业头豹调研简报 | 2025/08©2025 LeadLeowww.leadleo.comwww.leadleo.com400-072-5588Q1：现阶段中国抗ED药市场的竞争格局如何？来源：国家药监局、CDE、头豹研究院图表1：当前中国市场各类抗ED药对比西地那非他达拉非阿伐那非爱地那非伐地那非司美那非妥诺达非原研药商品名万艾可（Viagra）希爱力（Cialis）Stendra欢力士艾力达（Levitra）昂伟达（Onvita）泰妥妥原研药企业辉瑞礼来维福斯悦康药业拜耳旺山旺水扬子江药业原研药中国上市时间2000年7月2005年6月2021年12月2004年8月2025年7月2025年7月中国首仿药商品名金戈欣炜歌海驰爱悦达中国首仿药企业广药白云山海悦药业海思科四川科伦中国首仿药上市时间2014年7月2019年2月2021年3月2020年7月剂量规格25mg、50mg、100mg5mg、10mg、20mg50mg、100mg、200mg30mg、60mg10mg、20mg2.5mg、5mg、10mg50mg原料药产品来源境内生产/境外生产境内生产/境外生产境内生产境内生产境内生产/境外生产境内生产境内生产原料药已获批通过的批文数量（截至2025年8月）原料药供应厂商数量（截至2025年8月）药品已获批通过的批文数量（截至2025年8月）药品供应厂商数量（截至2025年8月）是否纳入医保非医保非医保非医保非医保非医保非医保非医保325862758192172153538111010611116212131113抗ED药行业头豹调研简报 | 2025/08©2025 LeadLeowww.leadleo.comwww.leadleo.com400-072-5588Q2：盐酸司美那非片与盐酸妥诺达非片有哪些差异化优势？图表2：司美那非的差异化优势来源：公司官网、中国科学院上海药物研究所、头豹研究院图表3：妥诺达非的差异化优势国内最低剂量规格mg西地那非他达拉非阿伐那非爱地那非伐地那非司美那非妥诺达非2555030102.550•临床疗效显著，有效剂量低于同靶点药物剂量低•与酒精同服不会影响药代动力学特征和安全性；•无需调整剂量均可使用的特殊人群包括：用药依从性良好•临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物，不良反应包括：安全性高•多中心/随机/双盲/安慰剂及阳性对照的Ⅱa期临床试验结果显示，服用各剂量各药的肺血管阻力 较安慰剂组下降：具有治疗肺动脉高压的潜力1234头痛背痛肌肉痛视觉异常潮红消化不良老年人轻度至中度肝功能损害患者轻度至重度肾功能损害患者5mg 司美那非20mg 他达拉非40mg 他达拉非16.8%15.4%13.3%已于2022年9月在乌兹别克斯坦获批上市，用于治疗ED•在对PDE家族PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）影响方面，该药提高了靶点有效性，且不受下列问题的影响：•对重度ED患者治疗效果确切，药物有效率超过：分子结构设计的创新•同靶点药物临床研究阶段的最大样本量与暴露量：•生殖安全性研究突出：通过6项动物生育能力发育毒性试验，其中十周大剂量研究证实对子代、子二代生育力具有很高的安全性安全性高90%食物代谢药物相互作用完成19项临床试验覆盖超1500例中国受试者4抗ED药行业头豹调研简报 | 2025/08©2025 LeadLeowww.leadleo.comwww.leadleo.com400-072-5588Q3：抗ED药主要为PDE5i（PDE5抑制剂），目前PDE5i的研究进展如何？本土市场看，中药治疗ED的现状如何？来源：CNKI、头豹研究院图表4：治疗ED的经典单味中药图表5：PDE5i的研究进展淫羊藿从淫羊藿中分离的异戊二烯化黄酮醇糖苷、淫羊藿苷和淫羊藿次苷均为作用显著的PDE5i人参人参含多种活性化合物可通过抗炎、抗氧化、抑制动脉粥样硬化和降血糖等作用多靶点、多途径改善ED三七三七皂苷主要通过激活NOS、增加蛋白激酶B表达、抑制氧化应激及恢复阴茎内皮细胞等途径促进勃起蛇床子主要活性成分均具有PDE5i的活性，其中活性最强的蛇床子素可阻断 cGMP水解过程，促进阴茎勃起肉苁蓉与雄激素作用类似，能够通过提高睾酮水平、发挥抗氧化、抗缺氧作用改善ED川芎川芎嗪是其主要有效成分，不仅可改善勃起时间和硬度，还可显著减少海绵体内结节中医药学对ED的认识和治疗历史悠久，已形成理法较全面、方药较完备的辨证治疗体系，合理使用中药治疗ED可标本兼治杜仲经典壮阳药，可提高促性腺激素释放激素和睾酮水平，调节下丘脑-垂体-性腺轴功能紊乱以改善 ED菟丝子与杜仲类似，有补肾填精的功效，可增加阴茎海绵体中cGMP和cAMP含量，从而改善ED黄连有效成分小檗碱可通过上调 eNOS的mRNA表达提高cGMP 浓度，提高睾酮水平，从多方面改善EDPDE5i的临床适应证发展方向处于多元探索阶段全新结构PDE5i药物发展缓慢•基于西地那非结构进行根本性改造的他达拉非与伐地那非对PDE6及其他PDE的抑制作用显著降低，相关的不良反应类型与西地那非类药物体现出一定的差异PDE5i结构差异引入有限的生物学活性差异经体外受精或卵细胞浆内单精子注射中子宫内膜高原脱适应症间质性膀胱炎淋巴管瘤…西地那非及其类似结构西地那非、罗地那非碳酸酯、爱地那非乌地那非、米罗那非伐地那非他达拉非阿伐那非5抗ED药行业头豹调研简报 | 2025/08©2025 LeadLeowww.leadleo.comwww.leadleo.com400-072-5588Q4：抗ED新药能否冲击西地那非和他达拉非的主导地位？来源：京东、头豹研究院图表6：京东平台七类抗ED药销量最优的商品量价对比050100150200250300350400450500550价格（元人民币）最低销量西地那非（25mg*21片）西地那非（25mg*14片）西地那非（25mg*7片）西地那非（25mg*3片）他达拉非（25mg*7片）他达拉非（25mg*3片）爱地那非（30mg*8片）爱地那非（30mg*6片）阿伐那非（100mg*6片）爱地那非（30mg*2片）伐地那非（10mg*1片）妥诺达非（50mg*30片）爱地那非（30mg*10片）妥诺达非（50mg*30片）司美那非（5mg*8片）妥诺达非（50mg*20片）阿伐那非（100mg*10片）妥诺达非（50mg*20片）司美那非（5mg*6片）妥诺达非（50m