2025年中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业及消费者洞察白皮书

WWW.REALLYGREATSITE.COM2025 年中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业及消费者洞察白皮书“一切都为了病人”第一部分：FSMP 发展及中外市场规模与分析Contents / 目录第二部分：消费者洞察与偏好分析第三部分：中国市场FSMP 临床应用挑战与创新启示第四部分：FSMP 行业前沿解决方案与创新趋势第五部分：中国FSMP 行业机遇与发展路径第六部分：总结与展望 - 机遇大于挑战，创新驱动增长参考文献前言：研究方法与数据来源说明31.1 特殊医学用途配方食品（FSMP）综述2.1 全球消费者洞察3.1 产品：口味本土化、小份量、高营养密度4.1 本土化实践：聚焦中国患者需求的解决方案5.1 中国 FSMP 行业挑战1.2 全球成熟市场 FSMP 行业发展现状2.2 中国消费者洞察与偏好3.2 研发：优化肠胃耐受性、低乳糖配方、易吸收系统4.2 临床需求导向的原料与配方技术创新5.2 中国 FSMP 行业机会1.3 中国市场概况2.3 总结3.3 认知：医患共建信任、强化科学传播4.3 研发能力与产品迭代机制升级4.5 协同研发与本土生态共建3.4 渠道：推进医院-社区-家庭（HCH）营养管理模式，提高患者教育与依从性3.5 总结4.4 数字化与智能营养干预融合4.6 总结1.4 中国FSMP行业法律法规体系建设1.5 总结4132025313740568142126321116212634121922282923242930覆盖12个国家：欧洲（德国、法国、西班⽛、意⼤利、英国）、亚洲（中国、⽇本、韩国、越南、印度尼西亚）、美洲（美国、巴西）。调研对象：12,000名患者，均为35岁以上，确诊患有严重健康问题，并接受医疗专业⼈员（HCP）的咨询与治疗。数据来源：FMCG Gurus（2023年）。前⾔：研究⽅法与数据来源说明本白皮书基于FMCG Gurus（2023年）与Lindberg International（2024年）的多国联合研究。定量调研覆盖欧洲、亚洲、美洲12国共12,000名患者，中国单独样本1,000名；定性调研覆盖德、英、中、美4国共40名患者，其中中国10名。研究对象均为确诊严重健康问题或癌症、肌少症、消化道相关疾病的患者，均在医疗咨询或医用营养产品使用背景下展开。中国定性研究访谈营养科专家1位。为更深入理解中国市场患者的特点与需求，本研究特别单独开展了中国样本分析：国际研究范围中国研究范围调研对象：1,000名患者，35岁以上，确诊患有严重健康问题，并接受HCP咨询与治疗。数据来源：FMCG Gurus（2023年）。覆盖4个国家：欧洲（德国、英国）、亚洲（中国）、美洲（美国）。调研对象：40名患者，均为18岁以上，诊断为癌症、肌少症或消化道相关疾病，且正在使⽤医⽤营养产品。数据来源：Lindberg International（2024年）。调研对象：10名患者，18岁以上，诊断为癌症、肌少症或消化道相关疾病，并有医⽤营养产品使⽤经历。1名营养科专家。数据来源：Lindberg International（2024年）。定量研究（Quantitative study）定量研究（Quantitative study）定性研究（Qualitative study）定性研究（Qualitative study）3FSMP 发展及中外市场规模与分析第⼀部分41.1 特殊医学用途配方食品（FSMP）综述特殊医学用途配方食品（FSMP，Food for Special Medical Purposes，以下简称特医食品）是为因特定疾病、障碍或医疗状况而导致营养需求无法通过普通食物摄取的患者设计的专用食品。 在 欧 盟 、 国 际 食 品 法 典 委 员 会 以 及 世 界 上 大 多 数 国 家 ， 其 被 称 为 “ 特 医 食品”（FSMP），在美国，则被称为“医疗食品” 。[1][2][3]特医食品受到严格监管，应在医院、疗养院、诊所和患者家中等各种场所的医疗监督下使用[1]。FSMP可以部分或完全替代正常饮食，为患者提供维持生命、康复和健康所必需的营养成分。这类食品包括高度专业化的配方食品、口服营养补充剂（ONS）或代谢类产品，可通过口服或管饲方式摄入 。[2][1]在中国，根据2024年施行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，特殊医学用途配方食品（FSMP）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。本白皮书聚焦讨论 适用于 1 岁以上人群的 FSMP，即全营养、特定全营养及非全营养配方食品。表1：全球主要国家/地区对特殊医学用途配方食品（FSMP）的定义比较国家/地区欧盟（EU）美国中国《 欧 盟 第 609/2013号法规》以及《欧盟委 员 会 授 权 条 例（ EU ） 2016/128 》和《欧盟委员会授权条例（EU）2016/127》《国家市场监督管理总局特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2024 年生效）；食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》 (GB29922-2013)和《特殊医学用 途 配 方 食 品 良 好 生 产 规范》(GB29923-2013)用 于 饮 食 管 理 的 个体，包括因摄入、消化、吸收、代谢或排泄常规食物能力受限或受损的婴儿及其他人群；亦包括由医学确 定 的 其 他 营 养 需求，可作为全部或部分营养来源。专为肠内使用而配制，用于特定疾病或状况的饮食管理；基于科学原理和临床评估，满足特殊营养需求。为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品1988 年《孤儿药法案修正案》（《美国法典》第21 编第 360EE 条第 (B)(3) 款）；由美国食品药品 监 督 管 理 局 （ FDA ）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CACT ） 及 相 关 指 南 予 以实施。需在医师指导下使用；按食品类别监管（无需上市前批准）需 在 医 疗 监 督 下 使用；按食品类别监管（非药品）需在医师 / 临床营养师指导下使用；按食品类别监管，且需进行上市前注册。定义机构/法规核心定义要点是否受医疗监管5Grand View Research 的报告显示，2024 年全球 FSMP 市场规模估计为 248 亿美元，预计2030 年将以 5.13%的年复合增长率增长到 334.9 亿美元。市场增长的动力源于老年人口的增长以及慢性病患者的增多 。2024年，北美占据医疗食品市场的主导地位，收入份额最大，为29.90%，其中美国医疗食品市场占据北美最大收入份额。同时，亚太地区是增长最快的市场，中国医疗食品市场占据亚太地区最大的收入份额。本地主要参与者的存在以及该地区提供的尚未开发的机遇也是亚太推动区域市场增长的主要因素之一 。[6][6]按给药途径划分，口服给药因其便利