2025年中国香水产品合规白皮书-瑞欧科技

VALUE IN COMPLIANCE中国香水产品合规白皮书perfume前 言香水是一类通过香精香料与溶剂调配而成，用于散发怡人气味、提升个人魅力和营造氛围的日化消费品。根据市场机构预测数据，全球香水市场规模在2025年估值为581.4亿美元，预计该市场2033年将增长至883.5亿美元，年均复合增长率（CAGR）为5.31%。中国香水市场起步较晚但发展迅速。根据Frost & Sullivan的市场预测数据，中国香水市场渗透率仅为5%，远低于欧洲（42%）和美国（50%）市场。但是自2020年以来国内香水市场高速发展，预计到2028年，市场规模将从2023年的229亿人民币（31.4亿美元）增长至440 亿元人民币（60.4亿美元），CAGR为14%。2025年1-8月，已经有近8000个香水新品完成中国化妆品备案。由于产品特殊性，香水产品的合规工作不仅涉及到化妆品监管的相关要求，还涉及到危险化学品和危险货物的监管要求。本文旨在提供一个清晰的指南，介绍香水在中国的合规流程和关键要点，帮助企业高效、合规地销售香水类产品。*《中国香水产品合规白皮书》版权归杭州瑞欧科技有限公司所有。本文件仅限于接收者个人用于学习、研究目的。一、香水在中国化妆品法规下的管理要求三、香水在中国的危险货物运输相关管理要求四、香水的清关（Customs Clearance）要求二、香水在中国的危险化学品相关管理要求CONTENTS目 录法规依据化妆品备案要求标签要求法规依据危险化学品定义危险化学品登记危化品生产/经营许可法规依据危险货物定义有限数量危险货物的公路、海运和空运要求合规建议01050809VALUE IN COMPLIANCE01一、香水在中国化妆品法规下的管理要求在中国，香水属于化妆品。国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局（NMPA）和海关总署（GAC）是负责化妆品监管的三个主管部门。国家市场监督管理总局（SAMR）主要负责制定化妆品、医疗器械监督管理的政策和法规。国家药品监督管理局（NMPA）是化妆品最高监管部门，除了负责拟定化妆品标准和具体的注册管理制度外，还负责进行质量管理和上市后风险管理、组织监督检查等工作。海关总署（GAC）主要负责进出口化妆品的检验检疫、通关监管和关税征收等。在法规层面，中国化妆品监督管理法规体系主要包括法规、部门规章、规范性文件、技术标准等。《化妆品监督管理条例》是中国化妆品监管的基础和根基。在此基础上，国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药品监督管理局发布了《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》等，从化妆品的生产质量管理、备案/注册和标签管理等层面明确了具体要求。在中国，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，国家对普通化妆品实行备案管理，对特殊化妆品实行注册管理。香水产品在通常情况下属于普通化妆品，备案完成后即可上市销售。A. 属地管理和境内责任人国产普通化妆品的管辖部门是各省级药品监督管理局，国产普通化妆品备案直接向所在地的省级药品监督管理部门提交备案即可。进口化妆品需指定中国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当是在中国境内依法设立的法人企业，其需要以注册人、备案人的名义办理化妆品的注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。进口普通化妆品管辖部门取决于境内责任人所在地，遵循属地原则。例如境内责任人所在地为广州，就需要在广东省药品监督管理局申请备案，不能跨属地申请备案。进口普通化妆品管辖部门根据省份不同有区别。部分开放了进口普通化妆品审核权限的省（市），备案可以直接在境内责任人所在省（市）的省级药品监督管理部门完成，例如广东、北京、上海、天津、浙江、福建等。而部分没有权限下放的省份还需要在国家药监局申请备案，例如山西、甘肃等。化妆品备案要求法规依据12VALUE IN COMPLIANCE02B.普通化妆品备案流程国产化妆品和进口化妆品的判断依据为产品最后一道接触内容物的工序在何处完成，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。普通化妆品需要经过备案流程取得普通化妆品备案凭证后才可以进口和销售。以首次办理进口普通化妆品备案为例，化妆品备案申报流程可以分为两部分，第一部分为用户权限开通；第二部分为化妆品备案申报。首先需要在NMPA线上系统开通用户权限。需要将备案人资料（比如质量管理体系、不良反应监测体系、质量安全负责人简历等）上传至NMPA的备案系统，经过审核后，才能取得备案人的用户权限。对于境外企业来说，还需要提交境内责任人信息，以及境外生产企业或者境外受托生产企业的生产规范证明资料（GMP或ISO证书）。重要概念：化妆品质量安全负责人，该负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验，并且NMPA明确规定，质量安全负责人不允许兼职；但在特定情况下，如同一集团公司内，执行同一质量管理体系的，可以共用一个质量安全负责人。用户权限开通后，可以进行化妆品备案申报。以进口普通化妆品备案为例，备案申报所需的资料如下：序号1234567所需资料《化妆品注册备案信息表》、委托加工协议（如委托）、已上市销售证明文件产品名称信息产品配方 (包括所用原料的生产商信息及其生产商出具的原料安全信息文件)产品执行的标准 (包括产品生产工艺、微生物和理化指标及其质量控制措施等)产品标签样稿（包括产品销售包装、中文标签、原包装等）产品检验报告产品安全评估资料重要概念：产品检验报告是指经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料。已上市销售证明文件，俗称自由销售证明（CFS），就是证明要备案的产品是在产品所在国生产并且销售的证明文件。文件一般由所在国政府主管部门或者行业协会开具。VALUE IN COMPLIANCE03C.化妆品备案周期对于普通化妆品，备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。因此，化妆品备案的前期资料准备决定了整个产品备案的周期长短。以进口普通化妆品为例，首次备案所需的时间大概需要2-3个月，其中每个环节所需要的时间如下：D.年度报告2021年后，普通化妆品的年度报告制度取代了所谓备案凭证“有效期”的概念。普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。除此之外，对于不再生产或进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。序号1234567备案准备事项用户权限资料的准备及权限开通产品配方和包装的审核产品送检其他文件的准备：如委托加工协议，CFS等安全评估报告的编写资料整理，提交申请线上审核，完成备案所需时间（工作日）*15-25515-255-75* 以上均为预估时间，仅供参考。具体以产品申报实际时间为准。确定境外备案人和境内责任人进口普通化妆品备案流程授权书公证等资料准备向NMPA申请用户权限NMPA备案申报申报资料准备：配方包