10月全球新药月报-数据篇

10 月全球新药月报-数据篇Insight / November, 2025为 了 帮 助 您 及 时 追 踪 全 球 新 药 热 点 ， I n s i g h t 将 于 每 月 第 5 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 数 据 篇 」 ， 第 1 0 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 分 析 篇 」 ， 敬 请 关 注 ！目录Contents01获批上市新药清单02申请上市新药清单03FDA 新药 PDUFA 清单05研发进度终止新药04首次进入 Ⅲ 期临床清单06重点医药交易事件（Top15）07重点投融资事件（Top15）（点击清单名称即可跳转至对应清单）3全球获批上市新药清单01疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药化药呋喹替尼化药普通胶囊剂VEGFR1 | VEGFR2 | VEGFR3武田药品工业株式会社结直肠癌韩国2025-10-02否芦比替定化药注射剂DNA minor groove贾兹制药小细胞肺癌美国2025-10-02否马来酸美凡厄替尼化药普通片剂HER2 | EGFR华东医药股份有限公司非小细胞肺癌中国2025-10-21是Linzagolix化药普通片剂GNRHR橘生药品工业株式会社子宫肌瘤中国台湾2025-10-23否Revumenib化药口服制剂MeninSyndax Pharmaceuticals急性髓系白血病美国2025-10-24否司美替尼化药普通胶囊剂MEK1 | MEK2阿斯利康制药I型神经纤维瘤病-丛状神经纤维瘤EMA2025-10-28否生物药帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药头颈部鳞状细胞癌韩国2025-10-02否阿替利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-L1基因泰克小细胞肺癌美国2025-10-02否西米普利单抗单特异性抗体注射剂PD-1再生元制药皮肤鳞状细胞癌美国2025-10-08否特瑞普利单抗单特异性抗体注射剂PD-1上海君实生物医药科技股份有限公司鼻咽癌巴基斯坦2025-10-11否玛贝兰妥单抗抗体偶联物ADC注射剂BCMA葛兰素史克制药多发性骨髓瘤苏格兰2025-10-13否博度曲妥珠单抗 抗体偶联物ADC注射剂HER2四川科伦博泰生物医药股份有限公司HER2阳性乳腺癌中国2025-10-14是玛贝兰妥单抗抗体偶联物ADC注射剂BCMA葛兰素史克制药多发性骨髓瘤美国2025-10-23否特瑞普利单抗单特异性抗体注射剂PD-1上海君实生物医药科技股份有限公司鼻咽癌加拿大2025-10-23否维贝柯妥塔单抗 抗体偶联物ADC注射剂EGFR乐普生物科技股份有限公司鼻咽癌中国2025-10-28是帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药头颈部鳞状细胞癌EMA2025-10-29否德曲妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂HER2阿斯利康制药HR阳性、HER2阴性乳腺癌加拿大2025-10-30否改良新生物药阿替利珠单抗皮下注射单特异性抗体皮下注射剂PD-L1基因泰克小细胞肺癌美国2025-10-02否全球新药获批上市清单据 Insight 数据库统计，10 月全球获批上市 58 款新药，包括了 13 款改良新和 9 款生物类似药 (包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 。5数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批免疫系统疾病新药化药乌帕替尼化药缓释/控释片JAK1艾伯维生物制药克罗恩病|溃疡性结肠炎美国2025-10-13否生物药奥妥珠单抗单特异性抗体注射剂CD20罗氏制药狼疮肾炎美国2025-10-20否古塞奇尤单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-23p19强生制药溃疡性结肠炎EMA2025-10-24否米吉珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-23p19礼来制药溃疡性结肠炎美国2025-10-27否改良新化药芦可替尼乳膏化药软膏剂/乳膏剂/硬膏剂JAK2 | JAK1Incyte Corporation特应性皮炎加拿大2025-10-16否类似药生物药乌司奴单抗-CT-P43单特异性抗体皮下注射剂IL12 p40赛特瑞恩制药克罗恩病|斑块状银屑病|溃疡性结肠炎|银屑病关节炎新西兰2025-10-15否乌司奴单抗-Bmab1200单特异性抗体皮下注射剂IL12 p40Biocon Group克罗恩病|斑块状银屑病|溃疡性结肠炎|银屑病关节炎加拿大2025-10-17否心血管系统疾病新药化药非奈利酮化药普通片剂MR拜耳医药射血分数保持的心力衰竭|射血分数轻度降低的心力衰竭韩国2025-10-17否生物药替奈普酶酶注射剂PLG | Fibrin勃林格殷格翰制药急性缺血性卒中的溶栓治疗韩国2025-10-02否Sotatercept抗体类融合蛋白皮下注射剂ACVR2A默沙东制药肺动脉高压美国2025-10-27否改良新化药呋塞米化药皮下注射剂SLC12A1SQ Innovation心源性水肿美国2025-10-08否盐酸可乐定(Azurity Pharmaceuticals)化药口服溶液剂ADRA2Azurity Pharmaceuticals高血压美国2025-10-24是生物药口服司美格鲁肽多肽普通片剂GLP1R诺和诺德制药糖尿病患者的心血管事件二级预防美国2025-10-17否内分泌和代谢系统疾病新药化药Elinzanetant化药普通片剂NK1R | TACR3拜耳医药潮热美国2025-10-24否生物药帕西生长素其它蛋白长效注射剂，皮下注射剂GHR诺和诺德制药生长激素缺乏加拿大2025-10-16否司美格鲁肽多肽长效注射剂，皮下注射剂GLP1R诺和诺德制药肥胖韩国2025-10-24否改良新化药恒格列净+瑞格列汀+二甲双胍-HR20031化药缓释/控释片DPP4 | AMPK | SGLT2山东盛迪医药有限公司2型糖尿病中国2025-10-21是全球新药获批上市清单6数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批内分泌和代谢系统疾病类似药生物药阿柏西普-CT-P42抗体类融合蛋白眼用注射剂VEGF赛特瑞恩制药参照原研美国2025-10-09否甘精胰岛素多肽皮下注射剂INSR通化东宝药业股份有限公司糖尿病缅甸2025-10-10否甘精胰岛素多肽皮下注射剂INSR甘李药业股份有限公司糖尿病埃及2025-10-17否雷珠单抗-RANQ其他抗体片段|单特异性抗体眼用注射剂VEGFABioeq参照原研卢旺达2025-10-20否门冬胰岛素(Kalbe)多肽/INSRPT Kalbe Farma1型糖尿病|2型糖尿病印度尼西亚 2025-10-24是门冬胰岛素多肽皮下注射剂INSR通化东宝药业股份有限公司糖尿病印度尼西亚 2025-10-24否神经系统疾病新药生物药仑卡奈单抗单特异性抗体注射剂AβBioArctic Neuroscience阿尔兹海默病加拿大2025-10-26否精神障碍疾病改良新化药利培酮-TV-46000化药长效注射剂，皮下注射剂HTR2A | DRD2梯瓦制药双相I型