医药行业：干细胞监管政策蓝皮书

干细胞监管政策蓝皮书主 编汤红明何斌上海高校 IV 类干细胞与转化高峰学科项目干细胞系列蓝皮书总主编刘中民 汤红明上海干细胞临床转化研究院2025 年 9 月《干细胞系列蓝皮书》编委会顾 问高绍荣中国科学院院士/同济大学医学与生命科学部主任韩忠朝法国国家技术科学院院士/北京汉氏联合生物技术股份有限公司董事长/细胞产品国家工程研究中心主任王小宁中国人民解放军总医院教授/中国老年学和老年医学学会长寿发展分会主任委员田卫东四川大学华西口腔医院教授/口腔再生医学国家地方联合工程实验室主任/口腔转化医学教育部工程研究中心主任汤其群复旦大学基础医学院教授朱剑虹复旦大学附属华山医院教授吴朝晖中国医药生物技术协会副理事长项春生国家干细胞临床研究专家委员会委员/浙江大学医学院干细胞与再生医学研究中心副主任项鹏国家干细胞临床研究专家委员会委员/中山大学中山医学院教授/干细胞与再生医学国家地方联合工程研究中心主任高维强上海交通大学 Med-X 研究院院长/Med-X-仁济医院干细胞研究中心主任章小清同济大学医学院教授/党委书记康九红同济大学生命科学与技术学院党委书记/国家干细胞转化资源库主任裴端卿西湖大学讲席教授/校长助理总主编刘中民同济大学附属东方医院名誉院长/上海干细胞临床转化研究院院长汤红明同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任/国家干细胞转化资源库副主任编 委（按姓氏笔画排序）白志慧同济大学附属东方医院干细胞基地 GMP 实验室副主任叶青松武汉大学再生医学研究中心主任/新北辰（湖北）集团首席科学家/国际再生医学会大中华区主席乐文俊同济大学附属东方医院干细胞基地再生医学研究所研究员史小媛四川大学华西医院干细胞临床研究伦理审查委员会秘书刘芳四川大学华西医院临床研究管理部部长李宗金南开大学医学院教授何斌上海同金干细胞科技有限公司办公室副主任赵庆辉同济大学附属东方医院干细胞基地生物样本库副主任贾文文同济大学生命科学与技术学院副教授/上海同金干细胞科技有限公司副总经理康九红同济大学生命科学与技术学院党委书记/国家干细胞转化资源库主任秘 书陈莉同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主管李佳潞同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主管总主编简介干细胞系列蓝皮书刘中民，教授、主任医师、博士生导师，俄罗斯工程院外籍院士，法国荣誉军团军官勋章获得者，教育部长江学者、国家科技进步奖二等奖、何梁何利奖、光华工程科技奖、中华医学科技奖一等奖获得者。现任同济大学灾难医学工程研究院院长，同济大学附属东方医院终身教授、名誉院长，兼任中国干细胞产业联盟理事长、上海干细胞临床转化研究院院长、国家干细胞转化资源库临床级干细胞资源库负责人、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、中国中西医结合学会干细胞与再生医学分会主任委员、中国医药生物技术协会再生医学分会副主任委员、上海市医学会干细胞与再生医学分会创始主任委员、上海市干细胞临床诊疗工程研究中心主任、海南省干细胞工程中心主任、上海干细胞转化医学工程技术研究中心专家委员会主任委员、湘江实验室副主任、智慧医疗与计算生物研究院院长、海南博鳌乐城先行区干细胞专家顾问委员会主任委员。主持承担张江国家自主创新示范区专项发展基金重大项目、上海市科委重大科研计划项目等多项国家级及省部级干细胞重大科研任务。作为我国干细胞领域的重要奠基者与领军者，系统构建了涵盖基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化应用的全链条创新体系，有效推进我国干细胞产业高质量发展和国家干细胞科创中心建设，相关研究成果获央视等主流媒体多次专题报道。带领团队建成国内规模最大的临床级干细胞资源库之一，为中科院上海药物所、武汉大学等数十家单位提供技术服务逾百次；研发的治疗用生物制品 1 类新药"人脐带间充质干细胞注射液"（适应证：伴 CABG 指征的缺血性心肌病心衰）实现技术成果转化，合同金额 6000万元，2023 年 10 月获 IND 受理；成功研发国内首个 HLA 高频覆盖中国人群 60%的临床级 iPS细胞库，2020 年 12 月临床级 iPS 细胞株通过中检院质量复核检验，已为清华大学等 14 家单位提供技术支撑。总主编简介干细胞系列蓝皮书汤红明，医学免疫学副教授，上海干细胞临床转化研究院特聘研究员。临床医学学士、医学免疫学硕士、生物学博士，现任国家干细胞转化资源库副主任，上海干细胞临床转化研究院办公室主任，同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任、细胞治疗临床研究中心执行主任。曾任湖北医药学院科技处与研究生处副处长、学报编辑部常务副主任，同济大学附属东方医院科技办主任。兼任中国干细胞产业联盟秘书长，中国整形美容协会干细胞研究与应用分会秘书长、常务理事，上海市生物工程学会细胞治疗专业委员会副主任委员，中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、中国医疗保健国际交流促进会循证医学分会常委，中华医学会科研管理分会科技成果转化学组、中国医药生物技术协会再生医学分会、上海市医学会干细胞与再生医学专委会等学术组织的委员。从事科研与学科建设管理与研究工作逾 20 年，尤其在科技项目管理、科技成果转化、学科平台搭建、干细胞临床研究机构建设和产业化政策研究等领域具有丰富实践管理经验，以第一或通信作者在《中华医学科研管理杂志》《中华细胞与干细胞杂志》等期刊发表干细胞领域系列管理论文，内容涵盖建库、临床研究推进、质量控制/风险防控、学术/伦理审查、成果转化、产业化等。主编《上海干细胞产业发展现状与展望》（人卫版，2022 年）、《干细胞研究——从基础到临床》（人卫版，2024 年）。牵头或作为主要起草人撰写并发布 10 余项干细胞领域国家标准、行业标准、团体标准。获授权发明专利 14 项、实用新型专利 7 项。获第八季中国医院管理奖铜奖 2 项。《干细胞监管政策蓝皮书》编委会主编汤红明同济大学附属东方医院/国家干细胞转化资源库何斌上海同金干细胞科技有限公司副主编郑天慧同济大学附属东方医院康琦上海市卫生健康发展研究中心编委白志慧同济大学附属东方医院毕紫娟同济大学附属东方医院陈莉同济大学附属东方医院何斌上海同金干细胞科技有限公司康琦上海市卫生健康发展研究中心李佳潞同济大学附属东方医院汤红明同济大学附属东方医院/国家干细胞转化资源库赵庆辉同济大学附属东方医院郑天慧同济大学附属东方医院主编简介干细胞监管政策蓝皮书汤红明，医学免疫学副教授，上海干细胞临床转化研究院特聘研究员。临床医学学士、医学免疫学硕士、生物学博士，现任国家干细胞转化资源库副主任，上海干细胞临床转化研究院办公室主任，同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任、细胞治疗临床研究中心执行主任。曾任湖北医药学院科技处与研究生处副处长、学报编辑部常务副主任，同济大学附属东方医院科技办主任。兼任中国干细胞产业联盟秘书长，中国整形美容协会干细胞研究与应用分会秘书长、常务理事，上海市生物工程学会细胞治疗专业委员会副主任委员，中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、中国医疗保健国际交流促进会循证医学分会常委，中华医学会科研管理分会科技成果转化学组、中国医药生物技术协会再生医学分会、上海市医学会干细胞与再生医学专委会等学术组织的委员。从事科研与学科建设管理与研究工作逾 20 年，尤其在科技项目管