医药生物行业专题研究：创新药产业趋势已成，进军全球商业化

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告 | 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物强于大市强于大市维持2025年09月23日（评级）分析师 杨松SAC执业证书编号：S1110521020001分析师 曹文清 SAC执业证书编号：S1110523120003创新药产业趋势已成，进军全球商业化行业专题研究摘要：中国创新药产业趋势已成，进军全球商业化2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 立足现在：进军全球商业化，大量优质项目将继续推高产业发展中国创新药行业已形成以领头企业为引领、大批量优质企业为支撑的金字塔梯队，产业兑现持续性强。我们认为这一轮周期的底层逻辑是中国在研创新药具备全球竞争力，兑现形式由在中国销售放量转向国际化的数据与交易兑现（license out BD），商业化空间打开，生态更趋健康成熟，逐步迈入产品与商业模式的双轮驱动阶段。分子质量是BD的核心要素，BD达成是起点而不是终点。项目授权达成是全球化开发的起点，后续随项目推进，有望持续带来里程碑收入、销售分成。具备差异化机制或高临床价值的“好分子”仍是国际买方的核心关注。中国创新药已具备全球竞争力，一旦拥有优势早期数据，即可进入授权窗口期。回顾过去：中国创新药产业成果丰硕，已具备全球竞争力中国创新药在资金端、政策端、人才端等多方面共同推动下，进入产业兑现阶段。资金端——已具备自我造血能力：创新药的早期发展受到了资本市场的助力，现通过BD授权以及药品商业化进入自我造血阶段。政策端——全面支持“真创新”：从顶层设计到地方落地形成合力，全面支持创新。人才端——梯队合理：战略层+执行层协同配置，成为药物研发各环节高效落地的关键保障，也代表中国本土Biotech正在构建自身可持续的研发引擎。 展望未来：提升创新度将进一步打开商业化价值空间，未来可期产学研持续加深合作，为FIC分子产出蓄力。中国已成为全球靶点验证到IND路径中效率最高的国家之一。这种研发效率与成本优势，将推动产业迈向更高创新度分子的开发，而更具创新度的分子也意味着更高的商业化价值。建议关注：①全球大单品：百济神州（H），科伦博泰生物(H)，信达生物（H），康方生物（H），三生制药（H），百利天恒，新诺威，石药集团（H），翰森制药(H)，中国生物制药（H），一品红，映恩生物（H）②全球BIC潜力：益方生物，泽璟制药，基石药业（H），苑东生物，科济药业（H），来凯医药（H），复宏汉霖（H），再鼎医药（H），和黄医药（H），药捷安康（H），加科思（H），歌礼制药（H）③国内大单品：舒泰神，艾力斯，云顶新耀（H），恒瑞医药，贝达药业，华领医药（H）④ 资产价值：和铂医药（H），和誉（H）风险提示：政策波动的风险、个别公司业绩不及预期、研发进度不及预期风险、BD交易数量或者金额不及预期、商业化不及预期风险目 录3请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明一、立足现在：进军全球商业化，大量优质项目将继续推高产业发展三、展望未来：提升创新度将进一步打开商业化价值空间，未来可期二、回顾过去：中国创新药产业成果丰硕，已具备全球竞争力政策收紧，明确要求“真创新”2021年11月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台，政策收紧，推动行业从“仿创结合”转向BIC和FIC研发策略。医保降幅预期回归理性2023年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，连续4年以上医保产品简易续约降幅减半，谈判降幅有望低至个位数；连续8年以上医保产品纳入常规目录管理，不再降价。全链条支持创新药发展2024年7月，国家药监局发布《全链条支持创新药发展实施方案》，从研发、审批到支付全周期扶持，加速行业系统化升级。医保的商保目录进入系统落地阶段2025年6月，国家医保局召开相关行业座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，调整后的医保目录工作方案于2025年7月正式发布，新增设立商业健康保险创新药品目录，本次调整以“真支持创新、支持真创新”为政策导向。2021202520232024创新药行业的“高光时刻”为什么是现在？2025年，大额BD迅速聚焦市场目光，并且产业积累丰厚，持续兑现。我们认为2021年是一个关键的时点，整个行业发展在同一时刻收紧至瞄准全球BIC。2021年PD-1商业化兑现受阻，政策收紧，融资断崖式减少，多个原因推动产业经历了“断臂求生”式的管线调整，创新药企将研发资源集中于竞争格局好，且自身具备领先优势的项目。结合研发周期，从立项到IND或初步POC，通常需要4-5年时间周期。经过这5年的发展，产业积累了一大批符合全球“BIC”潜力的在研分子，我们认为板块有望持续兑现。图：2020年至今中国内地BD交易中上市公司占比827154326642273125810418918001300180023002018201920202021202220232024图：2018-2024 创新药一、二级市场融资情况（单位：亿元）50.695.1180.0298.5216.4417.662%84%91%73%50%87%0%20%40%60%80%100%010020030040050020202021202220232024截至2025/08/01交易总额（单位：亿美元）上市公司占比资料来源：国家医保局官网，丁香园insight数据库等，天风证券研究所45药物早期开发体现中国速度，世界领先国内临床前研究速度具有优势。根据麦肯锡的报告，国内较为领先的biotech从靶点验证到PCC只需12-20个月，相较于全球行业平均24-36个月节省了30%-50%的时间。国内的CRO龙头药明康德，只需9-12个月，就可以完成小分子候选化合物从确定到IND申报，大分子则需12-18个月。而在IND环节，国内创新药龙头企业百济神州分子开发速度快，新分子实体在药物非临床安全性评估到首次人体试验的流程时长在9.9个月左右。国内药企整个临床前环节的效率是国外公司的1-2倍。国内I期临床进展速度快，早期验证效率更高。根据NMPA公布的数据，2024年，首次临床试验登记平均用时为67.4天，启动临床试验平均用时为11个月（较2023年缩短一个月），其中70.2%和66.4%的生物药和化学药在6个月内启动试验。而从首例患者入组到完成I期试验的平均用时为82.6天（平均入组35例），而在FDA注册的I期临床，完成试验需要几个月到一年。全球I期临床试验整体平均用时为2.7年，根据麦肯锡的报告，国内企业在临床阶段的效率最高能达到国外的5倍。中国头部Biotechs全球行业平均24-36个月12-20个月减少30%-50%图：从靶点验证到PCC阶段平均用时（单位：月）资料来源：中国新药注册临床试验进展2024年度报告（2024年），麦肯锡《China biopharma –Charting a path to value creation》等，天风证券研究所假设靶点| Target Hypothesis命中分子| Hit候选化合物| Lead临床前候选药物| PCC临床试验申请| IND临床验证点| POC1