2020年新三板医药行业年度策略：三大变量促行业分化，创新与体外诊断是主线

证券研究报告 新三板医药行业年度策略报告 2020 年新三板医药行业年度策略： 三大变量促行业分化，创新与体外诊断是主线 2020.1.3 赵巧敏(分析师) 胡家嘉（分析师） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqm@gzgzhs.com.cn hu.jiajia@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310514080001 A1310519070001 【宏观环境篇】  受宏观环境变化影响，医疗需求持续扩张 目前我国医药行业的需求不断提升，且随着部分社会变化导致用药结构有所转变，我国人口老龄化不断加速，居民人均可支配收入稳步提升，医疗需求扩张。  医保多重改革，创新是医药发展硬核。 我国医保覆盖面广，长期面临收支平衡压力，收支压力催生一系列的改革。（1）产业链改革：医药专业化分工趋势明显，医药、医疗、医保和流通四大领域面临重大改革；（2）医保控费：2019 年 9 月“4+7”试点扩围带量采购，相比 2018 年试点城市同种药品采购价平均降幅为 59%，仿制药行业面临洗牌，鼓励药企进行创新；（3）医保结构：2019 年 11 月国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》对医保目录进行调整，优化药品结构，突出临床用药需求；通过创新药医保谈判，加快创新药进入医保体系，创新是药企未来发展关键。  医疗器械控费助推体外诊断和病理诊断快速增长 2019 年中央深改委发布《关于治理高值医药耗材的改革方案》，完善高值医用耗材价格体系，医疗招采要求趋严，医疗器械控费不断落实。DRGs 医保分组付费与高值耗材降价凸显病理精确诊断的优势，体外诊断企业获得优质发展机会。  投资领域：重点关注创新药企业和体外诊断企业 （1）创新药：国内药品以仿制药为主，创新药市场规模尚小，在政策扶持下，基于临床需求的创新药将快速放量，未来市场销售将持续增长；（2）医疗器械：器械消费提升空间大，受益于政策红利和技术升级，专注创新、可采用国产技术替代进口以及可实现临床需求的体外诊断企业值得关注。 【行业篇】  创新药行业发展处于黄金期，新药申报与上市数量屡创新高 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 25 日，NMPA 批准首次上市新药数量达到 91 个，其中国产新药达到 17 个。二类创新药处于起步阶段，申报数量增长速度快，2019 年 1月至 11 月二类创新药申报数量达 166 个，同比增长 38.33%。  医疗器械领域关注体外诊断（IVD） 体外诊断（IVD）是医疗器械市场最大的细分领域，进口替代空间巨大。国内 IVD 相关企业发展迅速，预计 2019 年达到 700 亿元的市场规模。52 家 IVD 相关新三板企业2019 年中期营收与归母净利润同比增长分别为 15.93%与 31.45%，发展前景可期。  体外诊断细分领域化学发光、分子诊断和 POCT 以及 AI 病理最具发展前景： 1）化学发光规模超百亿，市场增速达 15%，市场扩容、需求放量及扶持政策协同助 相关报告： 1. 【2019 年医药股权投资策略】结构化机会凸显，看好创新药与 IVD-20181213 2.【2018 医药年度策略】把握政策风向，聚焦创新与高品质-20171202 3.【2018 体外诊断中期策略】“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀 IVD 行业-20180613 4.【2018 创新药中期策略：】多领域“零”突破，技术引领创新药迈入新征程-20180615 5.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长 35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-20180509 6.新三板体外诊断行业 2018 半年报分析：营收同比增长 24.56%，行业“马太效应”初显-20180917 7.新三板制药行业 2018 半年报分析：平均营收同比增长 11.64%，化学药、生物药表现亮眼-20180907 8.【伴随诊断专题报告】伴随诊断借靶向治疗东风，促精准医疗之势-20181029 9.干眼病“蓝海”待掘金，AMD 用药迈入新征程-20190531 10.全球视野下 ，探寻我国小型新药研发企业的发展路径-20190130 11.探讨科创板创新药的估值方法：从整体到变量，深度剖析科创板创新药估值体系-20190429 12.探寻国内IVD龙头的崛起之路-20170812 13.【肿瘤基因检测专题研究】 在个体化用 药 基 因 诊 断 大 时 代 下 论 英 雄 -20180530 数据支持： 区景亮 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 2 页共 31 页 新三板医药行业年度策略报告 力行业发展； 2）分子诊断备受资本青睐，25%增速领跑 IVD 行业； 3）POCT 受益分级诊疗政策持续放量，保持 20%的年复合增速高速成长； 4）AI 病理是解决病理医生缺乏的有效手段，临床需求旺盛。 【投资策略篇】  新三板政策改革提高企业融资效率，新三板医药行业市场关注度提高 2019 年 10 月证监会发布《证监会启动全面深化新三板改革》，提出设立精选层，为企业提供转板上市的机会，促进市场融资效率提高。 2019 年下半年，新三板医药行业交易情况回暖，市场关注度提高，其中 Wind 医疗保健设备与服务行业中企业的成交金额为 4.15 亿元，Wind 制药、生物科技和生命科学企业的成交金额为 46.85 亿元，相较上半年上涨幅度为 47.78%和 78.04%。 一级市场：2019 年 1 月至 11 月，新三板医药行业共发生 43 起定向增发募资事件，实际募集净额总额为 17.56 亿元，同比增长 153.47%，其中实际募集净额达到 3000 万以上的定向增发事件总体资金规模远超 2018 年，总募集金额为 13.46 亿元，同比增长154.92%。 二级市场：2019 年医药行业做市转让交易额上涨明显，达到近五年来的峰值 68.87 亿元，其中药物行业和医疗器械行业均达到峰值，分别为 62.08 亿元和 6.78 亿元，同比增长 326%和 57.81%。  创新药企业研发进展迅猛，体外诊断企业业绩优异，增长速度快 我们认为创新药和体外诊断行业整体依然处于快速发展的阶段，2018 年 12 月 17 日，君实生物研发的特瑞普利单抗获得 NMPA 批准有条件上市，成为首个获批上市的国产 PD-1 单抗。泽生科技核心产品纽卡定®第一个适应症——慢性收缩性心力衰竭已经进入中国临床 III 期试验阶段。其他创新药企业如诺思兰德，苏州沪云等企业研发投入也在 2018 年有明显的提升，其 2018 年研发投入分别为 0.19 亿元和 0.20 亿元，同比增长 89.50%和 141.20%。体外诊断相关企业尽管营收同比增长为 15.93%，略低于医疗器械行业的其他企业的增速 16.36%，但归母净利润同比增长 31.45%，增长速度快于医疗器械行业的其他企业。 建议关注：君实生物（833330.OC）、泽生科技（871392.OC）、璟泓科技（430222.OC）、伊普诺康（835852.OC） 风险提示：新三板精选层