科伦博泰生物-B(06990.HK)TROP2+ADC具备BIC潜力，全球多中心三期临床积极拓展-天风证券

港股公司报告 | 公司深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 科伦博泰生物-B（06990） 证券研究报告 2025 年 08 月 06 日 投资评级 行业 医疗保健业/药品及生物科技 6 个月评级 增持（维持评级） 当前价格 433 港元 目标价格 港元 基本数据 港股总股本(百万股) 233.19 港股总市值(百万港元) 100,969.52 每股净资产(港元) 15.72 资产负债率(%) 22.48 一年内最高/最低(港元) 435.40/148.00 作者 杨松 分析师 SAC 执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清 分析师 SAC 执业证书编号：S1110523120003 caowenqing@tfzq.com 资料来源：聚源数据 相关报告 1 《 科 伦 博 泰 生 物 -B- 首 次 覆 盖 报告:ADC 平台技术优势突出，核心品种TROP2 ADC 获批上市》 2024-12-08 股价走势 TROP2 ADC 具备 BIC 潜力，全球多中心三期临床积极拓展 携手默沙东深耕 TROP2 ADC 全球布局，具有 BIC 潜力 芦康沙妥珠单抗（SKB264）是公司自主研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，海外权益已授权给默沙东。该药物目前已进入十多项实体瘤适应症的三期全球多中心注册临床研究阶段。根据默沙东规划，SKB264 将在 2027 年迎来 9 项临床试验数据的集中披露，并被列为具有“重磅炸弹”潜力的候选产品，显示出默沙东对其商业价值与差异化定位的高度认可。 在 TROP2 ADC 的全球竞争格局中，SKB264 已跻身第一梯队，进度接近的还有吉利德的 Trodelvy 和阿斯利康/第一三共的 Dato-DXd。SKB264 在分子结构设计上使 用了不可 逆的甲 磺酰基嘧 啶–硫 醇偶联方 式，赋予 其优于Trodelvy 的血浆稳定性与更长的半衰期（25.2h），同时略低于 Dato-DXd（45.1h），有望在疗效与安全性之间取得更优平衡。 多适应症数据优异，SKB264 脱颖而出有据可循 SKB264 在 1L wt NSCLC 人群中，展现出良好的疗效。在 1L wt NSCLC 全人群中，SKB264 联合 PD-1 单抗 KL-A167 的 mPFS 达到 15.0 个月，在非头对头比较中优于其他同类 TROP2 ADC（Dato-DXd 1Lwt NSCLC 全人群的 mPFS 为11.2 个月）。在 PD-L1 TPS≥1%人群中，SKB264 联合 PD-1 单抗的用药方案的 mPFS 达到 17.8 个月；且 SKB264 在 PD-L1 低表达人群中的数据也很亮眼，SKB264 联合 PD-1 单抗在 PD-L1 TPS<1%人群中的 mPFS 为 12.4 个月。 SKB264 在 EGFR 突变 NSCLC 后线患者中显示出优秀疗效。SKB264 已在国内获批 EGFR 突变 nsq NSCLC 3L 治疗。且 SKB264 在 EGFR 突变 NSCLC 3L 疗法的 II 期对照研究中，以多西他赛为对照组，mPFS HR 达到 0.30；尽管 mOS尚未成熟，但 HR 已达到 0.49，显示出大幅生存获益趋势。相比之下，阿斯利康的 Dato-DXd 在 NSCLC 后线治疗的 TROPION-Lung01 研究中，仅在 nsq NSCLC 患者中观察到 PFS 获益（HR=0.63），且 OS 只展现获益趋势并不显著（HR=0.84）。 下一代 IO 药物兴起，IO+ADC 组合疗法未来可期 下一代免疫治疗药物正加速在多项实体瘤领域展开竞争，因此 IO+ADC 组合疗法有望成为下一阶段的更优解。2025 年，BMS 以超 90 亿美元与BioNtech 达 成合 作， 将在 全 球范 围内 共同 开 发和 商业 化 BioNTech 的PD-L1/VEGFA 双特异性抗体候选药物 BNT327（PM8002，收购自普米斯），显示出该方向的商业潜力。BNT327 现已开展多个联合 ADC 治疗的临床试验，涵盖 TROP2 ADC、HER3 ADC 和 HER2 ADC，适应症覆盖 NSCLC、肝癌（HCC）、宫颈癌等多种实体瘤，IO+ADC 联合策略已是未来重点探索的方向之一。 盈利预测与投资评级 考虑到公司核心产品商业化进程顺利，我们预计公司 2025-2027 年营业收入分别为 20.84 亿元、28.76 亿元和 46.63 亿元；归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30 亿元和 5.61 亿元。维持“增持”评级。 风险提示：创新品种研发失败风险；盈利不及预期风险；政策及监管风险；测算主观性风险；股价波动幅度较大风险 -7%18%43%68%93%118%143%168%2024-082024-122025-04科伦博泰生物-B恒生指数港股公司报告 | 公司深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. 科伦博泰携手默沙东，围绕 SKB264 多适应症全面布局 ......................................................... 4 2. SKB264 全方位探索肺癌领域，早期数据提示其具有 BIC 潜力 .............................................. 4 2.1. 竞争格局：第一梯队三家进度相差较小，未来临床数据优劣成为商业化的关键因素 ............................................................................................................................................................. 4 2.2. 野生型非小细胞肺癌一线治疗适应症中，SKB264 早期数据提示 BIC 潜力 ............. 6 2.3. 潜在联用：有望携手免疫疗法共同提升针对 NSCLC 适应症的临床获益 ............... 13 3. 多个潜力分子在研，科伦博泰打造多元化创新布局................................................................ 17 4. 盈利预测 ................................................................................................................................................ 18 5. 风险因素 ........................................................................................