CDK4抑制剂展现出优异早期疗效信号，后续将进入注册临床研究阶段

公司报告 | 公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 百济神州（688235） 证券研究报告 2025 年 07 月 08 日 投资评级 行业 医药生物/化学制药 6 个月评级 买入（维持评级） 当前价格 223.35 元 目标价格 元 基本数据 A 股总股本(百万股) 115.06 流通 A 股股本(百万股) 115.06 A 股总市值(百万元) 25,697.59 流通 A 股市值(百万元) 25,697.59 每股净资产(元) 18.00 资产负债率(%) 40.17 一年内最高/最低(元) 268.47/111.22 作者 杨松 分析师 SAC 执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清 分析师 SAC 执业证书编号：S1110523120003 caowenqing@tfzq.com 资料来源：聚源数据 相关报告 1 《百济神州-季报点评:2025Q1 首次实现季度 GAAP 净利润转正，泽布替尼放量稳定》 2025-05-29 2 《百济神州-公司点评:2025 年将实现GAAP 口径下经营利润为正，实体瘤领域多款早研分子将 POC》 2025-03-16 3 《百济神州-季报点评:NON-GAAP 口径下持续盈利，核心在研管线临床数据 优异》 2024-11-13 股价走势 CDK4 抑制剂展现出优异早期疗效信号，后续将进入注册临床研究阶段 百济神州的 CDK4 抑制剂 BGB-43395 进度处于前列，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的 CDK4 抑制剂 根据公司指引，BGB-43395 预计在未来的 6-12 个月内进入注册临床阶段。BGB-43395 目前开展了 3 项 I 期临床，试验方案涵盖了单药或联合内分泌疗法（ ET ，Endocrine Therapy）二线治疗，以及联合 ET 和 BCL2i 三线治疗 HR+/HER2- BC。 CDK4 抑制剂 BGB-43395 在多个体内外药效评估中均展现出 BIC 潜力 BGB-43395 相较现有 CDK4/6 抑制剂具有更高选择性。BGB-43395 在 GLP毒理研究中表现良好，未见显著中性粒细胞减少或胃肠道毒性。百济神州的 BGB-43395 体内药代动力学数据符合预期，药效学活性强效。 CDK4 抑制剂 BGB-43395 具有更优抑制效力。目前 CDK4i 领域 FIC 的药物是进入 III 期临床的辉瑞的 PF-07220060，在 MCF-7 增殖实验中，BGB-43395的抑制细胞增殖效力 IC₅₀为 126 nM，比 PF-07220060 更强（后者为 544 nM），活性提升 4.3 倍，展现出卓越疗效。 后续随访时间延长，整体响应率有望大幅提升 从辉瑞披露的数据可以看到，CDK4 抑制剂 Atirmociclib 的中位起效时间是3.6M。所以对同靶点药物，百济神州的 CDK4i 来说，3 个月的中位随访时间还未到中位起效时间。过往数据提示 CDK4/6i 的应答率随时间延长逐步提升，在 9 个月时达到最高应答概率。BGB-43395 在 3 个月的评估时间看到 240mg、400mg、600mg BID 联用组 SD+PR 为 67%(8/12)，83%（5/6），75%（6/8），趋势较好。 盈利预测与投资评级 我们预计 2025-2027 年的营业收入为 375.17、450.24 和 540.34 亿元；预计2025-2027 年的归母净利润 7.03、40.10 和 67.44 亿元。维持“买入”评级。 风险提示：公司产品商业化进度不及预期风险、政策变动风险、研发进展不及预期风险、核心技术人员流失风险、市场竞争加剧风险 财务数据和估值 2023 2024 2025E 2026E 2027E 营业收入(百万元) 17,423.34 27,213.96 37,517.16 45,024.34 54,033.71 增长率(%) 82.13 56.19 37.86 20.01 20.01 EBITDA(百万元) 4,610.02 11,093.44 2,447.68 6,262.84 9,525.73 归属母公司净利润(百万元) (6,715.86) (4,978.29) 703.19 4,009.97 6,744.09 增长率(%) (50.77) (25.87) (114.13) 470.26 68.18 EPS(元/股) (4.94) (3.59) 0.46 2.60 4.38 市盈率(P/E) (45.21) (62.24) 489.45 85.83 51.03 市净率(P/B) 12.10 12.82 13.52 11.68 9.48 市销率(P/S) 17.43 11.39 9.17 7.64 6.37 EV/EBITDA 37.35 19.03 136.49 53.29 34.72 资料来源：wind，天风证券研究所 -7%14%35%56%77%98%119%2024-072024-112025-03百济神州沪深300 公司报告 | 公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. BGB-43395 跻身新一代高选择性 CDK4 抑制剂研发前列 ........................................................ 3 2. CDK4 抑制剂 BGB-43395 相较 FIC CDK4i 显示出更强的选择性和抑制效力..................... 4 3. CDK4 抑制剂 BGB-43395 体内数据亮眼，药代动力学和药效学数据符合预期................ 4 4. 参照同类 CDK4i 起效时间，CDK4 抑制剂 BGB-43395 疗效潜力显著................................ 5 5. 参照 CDK4/6i 响应率时间，CDK4 抑制剂 BGB-43395 后续响应率有望提升 .................. 6 6. CDK4 抑制剂 BGB-43395 早期临床数据初显较优抗肿瘤响应率........................................... 7 7. 风险提示 .................................................................................................................................................. 8 图表目录 图 1：BGB-43395 对 CDK4 具有高选择性 .......................................................................................... 4 图 2：BGB-43395 在 MCF-7 细胞中