生物医药Ⅱ行业新药周观点：下一个重磅PD~1升级产品PD-1／IL-2α偏向性双抗潜力验证

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2025 年 06 月 08 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：下一个重磅 PD-1 升级产品 PD-1/IL-2α偏向性双抗潜力验证 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 8.2 10.5 2.4 绝对收益 10.0 8.4 10.2 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2025 多个国产新药披露优异临床数据 2025-06-02 新药周观点：创新药 3 月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中 2025-05-25 新药周观点：脓毒症治疗迎来 新 突 破 ， 远 大 医 药STC3141 中国 2 期成功 2025-05-18 新药周观点：Biotech 2024年报总结，合计归母净利润有望 2026 年扭亏 2025-05-11 新药周观点：25Q1 创新药板块持仓环比大幅提升 2025-05-05 本周新药行情回顾： 2025 年 6 月 2 日-2025 年 6 月 6 日，新药板块涨幅前 5 企业：君圣泰医药-B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前 5 企业：德琪医药-B（-12.68%）、加科思-B（-11.90%）、和铂医药-B（-10.86%）、康宁杰瑞制药-B（-10.75%）、药明巨诺-B（-8.54%）。 本周新药行业重点分析： PD-(L)1 单抗市场规模庞大，当前全球范围内多家企业正在开发有望迭代 PD-(L)1 单抗的 PD-1 类升级产品，包括 PD-1/VEGF 双抗、PD-1/IL-2 双抗、PD-1/4-1BB 双抗、PD-1/TIGIT 双抗、PD-1/IL-15 双抗等。从 ASCO 2025 披露数据来看，信达生物 PD-1/IL-2α-bias 双抗IBI363 有望成为继 PD-1/VEGF 双抗之后下一个验证的重磅 PD-1 类升级产品。 PD-1/IL-2α-bias 双抗 IBI363 ASCO 披露数据优异，下一个重磅 PD-1 升级产品潜力验证，有望成为下一个授权海外的重磅产品；未来 IO耐药市场是基本盘，扩展一线治疗值得期待。ASCO 2025 年会上，信达生物披露了 PD-1/IL-2α-bias 双抗 IBI363 在野生型 NSCLC 后线治疗、结直肠癌后线治疗的优异数据，基本验证了其下一个重磅 PD-1 升级产品的潜力；基于其优异数据，我们认为未来其有望在多个瘤种中以 IO 耐药市场为基本盘，向一线治疗市场拓展。 从竞争格局来看，目前已在临床阶段的主要为 PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，IBI363 作为 PD-1/IL-2α偏向性双抗，全球竞争格局良好。当前全球范围内 PD-1/IL-2 双抗主要可划分为 PD-1/IL-2α偏向性双抗与 PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，根据药渡数据库目前已在临床阶段的主要为 PD-1/IL-2βγ偏向性双抗（部分产品未披露具体设计），公司 IBI363 为唯一已在 2 期临床阶段的 PD-1/IL-2α偏向性双抗，从竞争格局来看，IBI363 全球竞争格局良好。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有 20 个新药或新适应症的上市申请获批准，有 11 个新药或新适应症的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有 21 个新药的临床申请获批准，有 43 个新药的临床申请获受理。 -19%-9%1%11%21%31%2024-062024-102025-022025-06生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 本周国内市场重点关注事件 TOP3： 【翰森制药】6 月 2 日，翰森制药宣布与再生元就 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HS-20094 达成全球独占许可协议（不含中国内地及港澳），翰森将获 8000 万美元首付款及最高 19.3 亿美元里程碑付款，并享有销售分成。 【翰森制药】6 月 4 日，翰森制药宣布英国药品和健康产品管理局已批准其第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼的上市许可申请，作为单药治疗适用于两类 NSCLC 患者的治疗。 【泽璟制药】6 月 5 日，泽璟制药宣布与德国默克达成合作协议，后者获得其重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆地区的独家商业化权利。根据协议，泽璟制药将获最高 2.5 亿元人民币授权款，并按净销售额支付两位数百分比推广服务费。 本周海外市场重点关注事件 TOP3： 【赛诺菲】6 月 2 日，赛诺菲宣布以约 91 亿美元收购 Blueprint Medicines，并获得其罕见病药物 Ayvakit（avapritinib）及免疫管线资产。收购还将纳入下一代 SM 疗法 elenestinib（II/III 期临床中）及潜力药物 BLU-808。 【百时美施贵宝】 6 月 2 日，百时美施贵宝与 BioNTech 宣布达成最高 111 亿美元合作协议，共同开发靶向 PD-L1/VEGF 的双抗药物BNT327（原普米斯 PM8002）用于实体瘤治疗。根据协议，双方将平分全球开发成本及利润/亏损。 【阿斯利康】6 月 4 日，阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗（HER2 ADC）联合帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 III 期临床（DESTINY-Breast09）积极结果：相较标准方案 THP，联合治疗在无进展生存期（PFS）与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药上市申请获批准&受理情况 .....