恩华药业2024年年度报告摘要

江苏恩华药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要 1 证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2025-009 江苏恩华药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,016,176,792 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.60 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 恩华药业 股票代码 002262 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 段保州 吴继业 办公地址 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31 号恩华科技大厦 21 楼 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31 号恩华科技大厦 20 楼 传真 0516-87767118 0516-87767118 电话 0516-87661189 0516-87661012 电子信箱 dbz1966@126.com nhwawu@126.com 2、报告期主要业务或产品简介 （1）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。 1)医药生产制造业务方面 江苏恩华药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要 2 公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见下表： 类别 主要产品 主要适应症 原料药 咪达唑仑、依托咪酯、盐酸右美托咪定、舒芬太尼、阿芬太尼、芬太尼、丁螺环酮、齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚、碳酸锂、利培酮、非诺贝特、氢溴酸西酞普兰、加巴喷丁、五氟利多、硝酸咪康唑、硝酸益康唑等 30 余个原料药 原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售 麻醉类制剂 力月西（咪达唑仑注射液） 麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU 病人镇静 福尔利（依托咪酯乳状注射液） 全麻诱导，也可用于短时手术麻醉 锐纷（注射用盐酸瑞芬太尼） 全麻诱导或全麻中维持镇痛 芬特（枸橼酸舒芬太尼注射液） 气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉，复合麻醉的镇痛，全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持 阿纷尼（盐酸阿芬太尼注射液） 作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持 恩利泽（盐酸羟考酮注射液） 强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛 欧立罗(富马酸奥赛利定注射液) 用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择 泊得乐（丙泊酚乳状注射液） 麻醉诱导和静脉全身麻醉的维持，也可用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等 必和（氟马西尼注射液） 主要用于逆转苯二氮卓类药物盐酸戊乙奎醚注射液所致的中枢镇静作用 一思（盐酸右美托咪定注射液） 全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静 郝尔宁（盐酸戊乙奎醚注射液） 主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，以及有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE） 老化后维持阿托品化 精神类制剂 思贝格（盐酸齐拉西酮胶囊） 精神分裂症 思贝格（注射用甲磺酸齐拉西酮） 适用于治疗精神分裂症患者急性激越症状 一舒（盐酸丁螺环酮片） 各种焦虑症 碳酸锂缓释片 主要用于治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用；也用于治疗分裂-情感性精神病 维必朗（氯氮平口腔崩解片） 适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型 思利舒（利培酮片） 主要用于治疗精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状 阿普唑仑片 主要用于抗焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状 帕格（阿立哌唑片） 主要用于治疗成人精神分裂症 恩卓欣（盐酸度洛西汀肠溶胶囊） 抑郁症；广泛性焦虑障碍；慢性肌肉骨骼疼痛 奥司啶（奥氮平片） 用于治疗精神分裂症 优必罗（盐酸度洛西汀肠溶片） 主要用于治疗抑郁症 神经类制剂 利鲁唑片 主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗，可延长存活期和/或推迟气管切开的时间 氯硝西泮片 主要用于控制各型癫痫 迭力（加巴喷丁胶囊） 主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗 恩诺欣（扎来普隆胶囊） 适用于入睡困难的失眠症的短期治疗 普瑞巴林胶囊 用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。 拉考沙胺注射液 用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗 力月西片（马来酸咪达唑仑片） 主要用于失眠症的短期治疗 2)药品研发业务方面 报告期内，公司加大对创新药物的研发投入，加快创新药物研发，同时推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在研发方面，公司在研科研项目 70 余个，投入科研经费 7.21 亿元，比上年度增长了 17.48%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有 14 个在研创新药项目，其中完成 III 期临床研究项目 1 个（NH600001 乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目 3 个（NHL35700 片、NH102 片、YH1910-Z02 注射液）；完成或开展 I 期临床研究项目 4 个江苏恩华药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要 3 （YH1910-Z01 鼻喷剂、NH130 片、Protollin 鼻喷剂、NH160030 片），其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目 52 个，其中获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件 7 个（氯硝西泮注射液、米库氯铵注射液、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼（新增适应症）、盐酸阿芬太尼注射液（5ml:2.5mg）、盐酸咪达唑仑口服溶液（5ml:10mg、10ml:20mg））；仿制药申报生产在审评项目 5 个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片（已于 2025 年 1 月获批）、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目 4 个（盐酸左米那普仑缓释胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目 10 个，其中通过一致性评价 4 个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）），一致性评价在审评项目 2 个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）。 报告期内申请发明专利 50 件，PCT 专利申请 12 件，获得授权发明专利 19 件（