医药生物行业前沿高值耗材研究系列（四）：PFA全景图：脉冲一日乘风起，快速发展可期待

前沿高值耗材研究系列（四）PFA全景图：脉冲一日乘风起，快速发展可期待证券研究报告2025年3月10日叶 寅投资咨询资格编号：S1060514100001倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002 证券分析师请务必阅读正文后免责条款医药生物行业 强于大市（维持）投资要点1PFA用于房颤消融优势显著，有望获得快速发展。脉冲电场消融（pulsed field ablation，PFA）是一种新型非热消融技术，可通过传递超快速（微秒至纳秒）电脉冲产生强高压脉冲电场，借助不可逆电穿孔的机制消融组织，实现肺静脉隔离，可用于过速性心律失常治疗，尤其是在房颤治疗中具有良好的有效性和安全性。基于脉冲电场产生机制和组织选择性等原理，PFA脉冲电场消融应用于房颤消融术优势显著：1）减少周围组织损伤；2）更短的手术时间；3）潜在更高的安全性，减少并发症发生；4）PFA消融的贴靠要求低、术者学习曲线短。尽管PFA应用还不成熟，但其优势有望解决目前房颤介入治疗推广的几大痛点，推动手术量提升。根据海外经验和第三方机构预测，未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用PFA，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%，保持高速增长趋势。临床证据逐渐丰富，发展趋势逐渐清晰。2023年以来多项PFA临床试验数据发布，证明脉冲场消融治疗在阵发性和持续性房颤患者中治疗有效、安全性更高，且治疗用时进一步缩短，受到市场广泛关注。其中ADVENT试验子分析和SPHERE Per-AF研究将PFA与传统消融方式进行对比实验，结果表明PFA在有效性和安全性上均有一定的优势。基于多项研究成果，2024年中国国内首个房颤脉冲消融专家共识发布于《中国心脏起搏与心电生理杂志》，为国内临床推广提供参考，针对市场关注的麻醉、三维、贴靠、导管形状、能量结合等问题也有一定阐述，发展趋势也愈发清晰。国内外企业共同发展，国产企业有望借助PFA破局。PFA行业在国内外获得如火如荼的发展，众多企业进行了研发布局，尽管国内企业进入稍晚，但与国际巨头技术实力差距有限。2023年底美敦力PFA产品获得FDA首个批准，后续波科产品获批，2024年美国市场PFA获得了快速发展；国内市场方面，2023年底首个获批的PFA产品为国产的锦江电子PulsedFA，脉冲电场消融或许能够成为国产品牌“弯道超车”的细分领域，随后德诺电生理、波科、美敦力、惠泰医疗、玄宇医疗的PFA产品相继获得NMPA批准，国产企业获批进度靠前；此外微电生理、迈微医疗、艾柯脉医疗等多家企业也在加快推进PFA产品的临床试验和注册审批。随着国产PFA产品的陆续获批上市，国内龙头企业有望凭借其在技术创新、本地化服务等方面的优势，在国内市场迅速占据一席之地、打破进口产品长期在电生理行业占据主导地位的局面，推动电生理领域的国产化进程。投资建议：PFA有望成为突破性房颤技术获得快速发展，行业趋势愈加清晰，建议关注PFA产品布局和进展靠前、研发和商业化能力较强的国产优质厂商，如惠泰医疗、微电生理等。风险提示：产品研发进度不及预期、集采等政策加剧、产品渗透不及预期、竞争加剧等风险。目录C O N T E N T S行业趋势：临床研究进展不断，发展趋势逐渐清晰行业概览：脉冲消融由来已久，有望成为突破性技术竞争格局：国内外企业共同发展，谁主沉浮仍未确定投资建议：关注产品优先布局的领军企业2风险提示1.1 PFA脉冲电场消融 - 近年备受瞩目的新兴房颤消融技术 PFA脉冲电场消融（pulsed field ablation，PFA）：区别于射频和冷冻等热消融技术，PFA脉冲消融是一种新型非热消融技术，可用于心脏电生理手术术式中，用于过速性心律失常治疗，尤其是在房颤治疗中具有良好的有效性和安全性。 导管消融术是一种有效的房颤治疗手段，通过不同能量破坏心脏异常电活动的部位，以恢复正常心律。然而，传统的热能消融技术，如射频消融和冷冻消融，存在一些不可避免的风险和并发症。PFA脉冲电场消融作为一种新兴的房颤消融技术，通过传递超快速（微秒至纳秒）电脉冲产生强高压脉冲电场，利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂死亡，并最终实现肺静脉隔离。临床前和临床研究表明，由于不同组织的电穿孔阈值不同，通过优化电压幅度、相位波形和脉冲序列，PFA消融可以降低对心脏周围结构（如食管和膈神经）损伤的风险，安全性更好。资料来源：好医术心学院、锦江电子招股书，平安证券研究所图表1 心脏电信号传导示意图图表2 PFA消融图示及常见PFA导管形态3 脉冲电场消融技术由来已久，逐步在心脏消融领域应用成熟。脉冲电场消融技术始于上世纪60年代的食品和水消融领域。早在上世纪80年代初，人们尝试应用直流电脉冲消融心动过速，但由于认知有限安全性无法保证而终止。21世纪初Davalos教授应用脉冲电场成功地破坏了实体肿瘤组织，2012年Fred首次应用脉冲电场技术和环形电极对猪的心外膜心肌组织进行消融，验证了脉冲电场在心肌组织内可以形成连续的损伤，且损伤深度足可以实现肺静脉的隔离。近年来国内外公司已经基于PFA原理进行了大规模的心脏电生理消融临床试验，2021年初波科的Farapulse PFA 系统获 CE 批准上市，国内也诞生了大量相关企业，相关技术向更加快速化、精准化、整合化的方向发展。资料来源：和义广业创新平台，平安证券研究所图表3 PFA技术的发展历程概览4该技术始于上世纪60年代食品和水消毒领域1982年上世纪60年代本世纪初201220182021上世纪80年代初尝试应用直流电脉冲消融心动过速，也是该技术首次用于心脏领域，由于当时对电脉冲的认识不足，安全性无法保证而终止Neumann首次应用电穿孔技术将外生的DNA引入到小鼠的淋巴瘤细胞内。细胞膜在一定强度的脉冲电场中可以发生电穿孔，这一现象随后被广泛应用于基因工程，药物筛选和电化学治疗Davalos教授应用脉冲电场成功地破坏了实体肿瘤组织FDA批准基于高频脉冲电场的纳米刀技术用于肿瘤治疗；同年，Fred首次应用脉冲电场技术和环形电极对猪的心外膜心肌组织进行消融，验证了脉冲电场在心肌组织内可以形成连续的损伤，脉冲电场造成的损伤深度，足可以实现肺静脉的隔离Reddy教授首次在房颤患者中应用PFA技术进行了肺静脉消融，15例心内膜消融患者即刻成功率100%，每位患者总的PFA时间＜60s，无严重并发症Farapulse PFA系统获 CE 批准上市，国内也诞生了大量相关企业，对 PFA 的开发趋于白热化，技术也向更加快速化、精准化、整合化的方向发展1.1 PFA脉冲电场消融 - 近年备受瞩目的新兴房颤消融技术 脉冲电场消融技术在非常短的时间内（ms、μs、ns）应用间歇性的高强度脉冲电场，造成细胞膜电穿孔的不可逆性损伤（IRE）。膜电穿孔主要指生物细胞膜暴露于足够高的外部电场中可导致其电导率和渗透率快速大幅提升，达到不可逆电穿孔。 PFA具有细胞选择特异性，控制电场强度可以实现心肌细胞的定向消融。不同细胞电穿孔的阈值