中国医药物流标准目录手册（2024）

中国医药物流标准目录手册（2024 版）中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会全国物流标准化技术委员会医药物流分技术委员会二〇二四年十二月中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分中物联医疗I前 言全国物流标准化技术委员会医药物流分技术委员会（SAC/TC269/SC7，简称“医标委”）于 2023 年 9 月经国家标准化管理委员会批准成立。医标委主要负责药品、医疗器械等医药物流领域国家标准制修订工作，旨在满足医药物流领域标准化工作需要。秘书处由中国物流与采购联合会承担，全国物流标准化技术委员会负责日常管理，中国物流与采购联合会负责业务指导。中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会（简称：中物联医药物流与供应链分会）于 2014 年由中国物流与采购联合会批准成立，是医药物流领域全国性行业组织，隶属于中国物流与采购联合会，是其重要分支机构。截至 2023 年初，共牵头制修订 13 项标准；编制《中国医药物流发展报告》已连续出版 9 年；已拥有会员单位 700 余家，其中医药流通企业超 400 家。中物联医药物流与供应链分会在中国物流与采购联合会指导下开展医药物流行业信息统计、产业研究、标准制修订、人才培训教育、行业自律等基础工作，举办专业领域技术、学术、运营等专项研讨、项目咨询、国际交流等行业活动。中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（简称：中物联医疗器械供应链分会）于 2020 年由中国物流与采购联合会批准成立，由国内外医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构等为实现共同发展而发起的全国性行业社会团体。中物联医疗器械供应链分会在中国物流与采购联合会指导下开展工作，以服务政府、推动行业、赋能企业为宗旨，协助政府相关主管部门推进行业工作，促进医疗器械供应链产业健康有序发展。分会最高权力机构是会员代表大会，理事会是会员代表大会的执行机构，设常务理事会。秘书处内设办公室（党建工作）、政府事务部、行业发展与服务中心、研究中心、标准与评估中心、教育与培训中心、运营部、宣传部、国际部、战略发展部。《目录手册》收集了我国已颁布的现行医药物流国家标准、行业标准、团体标准和地方标准共计 165 项。其内容按医药物流基础、医药物流技术、医药物流服务、医药物流管理、医药物流信息等相关标准进行分类，以便使用者进行查询。标准的应用和推广首先要让标准的使用方了解标准，为此，中物联医药物流与供应链分会、中物联医疗器械供应链分会、全国物流标准中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分中物联医疗II化技术委员会医药物流分技术委员会连续 5 年完成《中国医药物流标准目录手册》的修订工作。《目录手册》可供医药物流标准化工作者、医药物流专业研究人员、医药物流企业管理者、医药物流从业人员参考、学习使用。《目录手册》收集的标准目录为 2024 年 12 月 31 日以前发布的与医药物流相关的国家标准、行业标准、团体标准和地方标准。由于标准具有一定的时效性，本《目录手册》所选取的标准可能会修订、废止或转化，在购买相关标准时请注意采用标准现行有效文本。因时间仓促，疏漏之处，敬请批评指正。联系方式：中物联医药物流与供应链分会、中物联医疗器械供应链分会全国物流标准化技术委员会医药物流分技术委员会联 系 人：王晓晓、刘洋、李浩联系电话：15911188972、13810045265、18032682917邮箱：standard@cpl.org.cn中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分中物联医疗III目录一、医药物流基础标准 .............................................................................................. 1三、医药物流技术标准 .............................................................................................. 3三、医药物流服务标准 ............................................................................................. 10四、医药物流管理标准 ............................................................................................. 21五、医药物流信息标准 ............................................................................................. 27中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分中物联医疗1一、医药物流基础标准序号标准号标准名称发布日期实施日期规定范围1.GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2022-10-122023-11-01本文件规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供。本文件的要求也能用于向这种组织提供产品的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。2.GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 1 部分：术语、定义和通用要求2013-10-102014-02-01本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。3.GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 2 部分：专业用体外诊断试剂2013-10-102014-02-01本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于 IVD 附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于：a）体外诊断仪器或设备；b）自测用体外诊断试剂。4.GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 3 部分：专业用体外诊断仪器2013-10-102014-02-01本部分规定了专业用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于 IVD 附件。5.GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 4 部分：自测用体外诊断试剂2013-10-102014-03-01本部分规定了自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物