TYK2抑制剂临床数据优异，多条管线具有持续兑现能力

公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 益方生物（688382） 证券研究报告 2024 年 12 月 20 日 投资评级 行业 医药生物/化学制药 6 个月评级 买入（维持评级） 当前价格 12.95 元 目标价格 元 基本数据 A 股总股本(百万股) 576.75 流通 A 股股本(百万股) 399.72 A 股总市值(百万元) 7,468.85 流通 A 股市值(百万元) 5,176.31 每股净资产(元) 3.01 资产负债率(%) 8.27 一年内最高/最低(元) 15.49/6.50 作者 杨松 分析师 SAC 执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清 分析师 SAC 执业证书编号：S1110523120003 caowenqing@tfzq.com 资料来源：聚源数据 相关报告 1 《益方生物-半年报点评:发布 2023 年半 年 报 ， 研 发 进 展 符 合 预 期 》 2023-08-23 2 《益方生物-首次覆盖报告:在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先》 2023-04-20 股价走势 TYK2 抑制剂临床数据优异，多条管线具有持续兑现能力 贝福替尼和 KRAS G12C 抑制剂已获批，有望进入商业化放量阶段 贝福替尼关于 NSCLC 的一、二线治疗均已纳入医保目录。三代 EGFR TKI 贝福替尼的商业化权益授予贝达药业，二线治疗适应症已经纳入 2023 年医保目录；一线 NSCLC 适应症通过今年的医保谈判，成功纳入 2024 年医保目录，2025 年有望取得较好的销售增长。 公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的 NSCLC 适应症获批上市。在中国，约 2.9-4.3%的 NSCLC 患者携带 KRAS G12C 突变，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差，在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在未满足的临床需求。目前在中国内地，针对 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者的二线治疗药物仅有同靶点的信达生物的氟泽雷塞片获批上市，无进口同靶点药物先上市占据国内市场，竞争格局好，销售前景值得期待。 TYK2 抑制剂数据优异，并有口服 SERD 等在研品种，具有想象空间 公司 D-2570（TYK2）银屑病的 II 期临床试验数据优异。D-2570 的数据表现也优于已上市的同类 TYK2 抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A, 抗 IL-23 抗体）相媲美（非头对头）。在 D-2570 治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PASI 75 应答率为 85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组 PASI 90应答率为 70.7%-77.5%，安慰剂组为 5.0%。PASI 100 应答率为 39.0%-50.0%，安慰剂组为 2.5%。sPGA 0/1 应答率为 80.5%-87.5%，安慰剂组为 20.0%。 内分泌治疗所对应的 HR+/HER2-患者为乳腺癌患者中最常见的分子亚型，根据中国国家癌症中心 2024 年最新发布的全国癌症报告显示，乳腺癌为女性发病率第二的大癌种，（粗）发病率为 51.17/十万人，预计每年新发患者35.7 万人，HR+/HER2-患者占比 70%，患者基数大。 D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌，目前单药在国内正在进行 III 期注册临床试验，进度在国内产品中居第一梯队。 D-0120 是公司自主研发的一款 URAT1 抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该药物在中国已顺利完成临床 IIa 期试验，目前中美临床试验正在按计划推进中。IIa 期试验结果显示，D-0120 疗效显著，血尿酸降低达标率高达 80%，展现出优良的降尿酸效果。 盈利预测与投资评级 考虑到 D-1553 成功获批上市，公司有望收到正大天晴的里程碑款项，我们将公司 2024 年营业收入从 0.90 亿元上调至 1.30 亿元人民币，将 2024 年的归母净利润从-4.67 亿元人民币上调至-2.92 亿元人民币。同时，考虑到公司将 D-1553 在中国大陆地区包括生产和商业化权益授予了正大天晴，所以将公司 2025 年预测营业收入从 4.28 亿元下调至 2.30 亿元，预计 2026年的营业收入和归母净利润分别为 3.57 亿元和-1.80 亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：上市产品销售不及预期风险、研发进度不及预期风险、尚未盈利风险、新药研发试验结果及商业化情况具有不确定性 -55%-43%-31%-19%-7%5%17%2023-122024-042024-082024-12益方生物沪深300 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 财务数据和估值 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 0.00 185.53 129.50 229.50 356.80 增长率(%) 0.00 0.00 (30.20) 77.22 55.47 EBITDA(百万元) 0.00 136.78 (329.58) (270.29) (205.22) 归属母公司净利润(百万元) (483.49) (283.98) (291.57) (238.73) (180.22) 增长率(%) 35.09 (41.26) 2.67 (18.12) (24.51) EPS(元/股) (0.84) (0.78) (0.95) (0.41) (0.31) 市盈率(P/E) (15.29) (16.44) (13.49) (30.97) (41.03) 市净率(P/B) 3.34 3.70 1.99 2.13 2.25 市销率(P/S) 0.00 0.00 0.00 32.22 20.72 EV/EBITDA (100.38) 49.54 (11.26) (14.87) (20.49) 资料来源：wind，天风证券研究所 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 1. 管线梯队合理，具有持续兑现能力 公司研发管线产品丰富多样，具备自研优势，展现竞争潜力。公司产品主要聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域，均为自主研发。截至 2024 年 12 月，公司管线产品贝福替尼和 D-1553 已经获批上市，D-0502、D-0120、D-2570 处于临床试验阶段的产品，临床开发的产品项目跨越 I 期到新药上市申请（NDA）等多个阶段。公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。 贝福替尼是公司自主研发的三代 EGFR TKI，用于治疗 EGFR 突变阳性的 NSCLC。2023 年，贝福替尼二线治疗适应症和一线