医疗健康行业：注射剂一致性评价再出征求意见稿，审评加速在即

请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 证券研究报告 2019 年 10 月 20 日 医疗健康 注射剂一致性评价再出征求意见稿，审评加速在即 行业动态 行业近况 过去一周 A 股医药股板块指数上涨 0.74%，上证综指下跌 1.19%，深证成指下跌1.38%，创业板指下跌 1.09%。 评论 三季度业绩预告超预期为股价带来积极影响。本周在市场整体回调情况下，医药板块稳健增长，领跑所有板块体现一定行业防御属性。从医药子板块来看，生物制品、医疗器械与医疗服务表现突出，增长分别为 1.69%/1.37%/1.32%。板块整体仍旧主要围绕三季度业绩表现，以贝达药业、华海药业及艾德生物的业绩预告超预期高增长表现最为亮眼。贝达预告利润 30.45%-41.42%增长；华海预告利润96%-115%增长；艾德预告 11.78%-13.85%（剔除股权激励费用为 60.46%-68.06%）的快速增长，股价也相应表现。 政策频出，推动行业进一步规范发展。本周政策值得关注的包括：1）司法部再出《药品注册管理办法》征求意见稿，核心内容包括疫苗特殊管理要求、MAH身份的全面引入、各类优先审评的具体要求、注册核查和 GMP 认证的有机结合等。我们认为本稿积极支持创新药物注册且涵盖了多个行业关注而以往法规忽略的问题，另一方面也对注册人员的业务素质提出了更高的要求。2）最高人民检察院、国家市场监督管理局和药监局联合发布落实食品药品安全“四个最严”工作方案，其中特别强调了要求强化疫苗药品监管执法，严厉打击疫苗领域违法行为，“处罚到人”，同时要建立职业化、专业化的检查队伍。我们认为此举有利于国内疫苗市场进一步规范，也有助于恢复民众对国产疫苗的信任。3）药监局再出注射机一致性评价征求意见稿。 注射剂一致性评价再出征求意见稿，审评加速在即。自 2017 年底 CDE 发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》后，因多种因素制约一直未有新进展。本次药监局同时发布两个重磅文件，明确了参比制剂、处方工艺技术要求等相关标准。截至目前 CDE 承办注射剂一致性评价补充申请受理号 445 个，新注册分类申报受理号 481 个，我们认为后续审评工作有望加速开展。短期来看，因标准提升会对现有注射剂企业带来质量、工艺、成本等方面挑战，长期来看有利于行业集中度的快速提升。我们认为注射一致性评价的推行，意味着后续带量采购注射剂数量将会逐步增加，未来价格下行也将是长期趋势。建议关注注射剂行业龙头恒瑞医药、科伦药业，以及受益于注射剂一致性评价产业链相关的山东药玻（未覆盖）。 估值与建议 关于投资建议，本周我们继续维持对此前 7+5 组合标的的推荐：A 股：恒瑞医药、科伦药业、通化东宝、美年健康、华润三九、华兰生物、凯利泰。H 股：中国生物制药、石药集团、威高股份、国药控股、石四药集团。 风险 第二批集采进度快于预期，产品放量不及预期。 何子瑜 分析员 SAC 执证编号：S0080518120001 SFC CE Ref：BNF440 ziyu.he@cicc.com.cn 邹朋 分析员 SAC 执证编号：S0080513090001 SFC CE Ref：BCC313 peng.zou@cicc.com.cn 目标 P/E (x) 股票名称 评级 价格 2019E 2020E 恒瑞医药-A 跑赢行业 88.50 68.8 56.4 科伦药业-A 跑赢行业 40.00 27.8 22.4 通化东宝-A 跑赢行业 18.00 35.4 27.8 华润三九-A 跑赢行业 37.60 13.6 17.0 华兰生物-A 跑赢行业 40.00 35.5 28.7 中国生物制药-H 跑赢行业 13.00 36.5 31.5 石药集团-H 跑赢行业 19.00 24.1 19.3 威高-H 跑赢行业 9.50 18.1 15.8 国药控股-H 跑赢行业 35.20 10.8 9.6 石四药集团-H 跑赢行业 8.85 16.8 13.7 中金一级行业 医疗健康 相关研究报告 • 医疗健康 | 危机与重构系列五：国内医药市场值得担心吗？ (2019.10.20) • 百济神州-H | 百济神州：立足中国，面向全球的领先肿瘤创新药物开发公司 (2019.10.18) • 医疗健康 | 国内 PD-L1 抗体研发进展 (2019.10.14) • 石药集团-H | 恩必普软胶囊纳入浙江省重点监控目录，但其影响有限 (2019.10.13) • 云南白药-A | 正式推出员工持股计划，并设立激励基金 (2019.10.13) • 海外观察 | 全球观察-医药前沿进展：Keytruda 获中国药监局批准治疗 PD-L1 阳性肺癌 (2019.10.08) 资料来源：万得资讯、彭博资讯、中金公司研究部 78891001111221332018-102019-012019-042019-072019-10相对值 (%) 沪深300 中金医疗健康 中金公司研究部: 2019 年 10 月 20 日 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 2 行情回顾与本周策略 本周行情回顾 A 股医药 过去一周 A 股医药股板块指数上涨 0.74%，上证综指下跌 1.19%，深证成指下跌 1.38%，创业板指下跌 1.09%。A 股医药板块涨幅前三分别是宝莱特（+20.54%）、贝达药业（+19.65%）、华海药业（+17.50%），跌幅前三分别是*ST 长生（-27.15%）、翰宇药业（-17.12%）、景峰医药（-14.35%）。 港股医药 过去一周涨幅前三分别是莲和医疗（+44.74%）、香港医思医疗集团（+21.70%）、华康生物医学（+17.65%），跌幅前三分别是中智全球（--31.82%）、中国再生医学（-21.88%）、金威医疗（-16.87%）。 美国中概股医药 过去一周涨幅前三为和黄中国医药科技（+15.03%）、百济神州（+ 11.57%）、国际脐带血库（+ 11.09%），跌幅前三为万春药业（-5.57%）、惠普森医药（-2.05%）、中国苏轩堂药业（-1.16%）。 图表 1: 医药板块及 A 股股价表现，相对估值溢价 资料来源：万得资讯，中金公司研究部 0%50%100%150%200%250%300%350%0%50%100%150%200%250%2014/12/312015/2/282015/4/302015/6/302015/8/312015/10/312015/12/312016/2/292016/4/302016/6/302016/8/312016/10/312016/12/312017/2/282017/4/302017/6/302017/8/312017/10/312017/12/312018/2/282018/4/302018/6/302018/8/312018/10/312018/12/312019/2/282019/4/302019/6/302019/8/31相对估值溢价（右轴）沪深300（左轴）申万医药指数（左轴） 中金公司研究部