医药生物行业Natera(NTRA):领先的基因检测平台企业,MRD业务快速成长
Natera(NTRA):--领先的基因检测平台企业,MRD业务快速成长证券分析师姓名:刘闯资格编号:S1350524030002邮箱:liuchuang@huayuanstock.com请务必仔细阅读正文之后的评级说明和重要声明证券研究报告|行业专题医药生物2024年11月15日1◼核心看点:立足于200亿美元空间的大赛道,公司为行业领导者。◼Natera:领先的基因检测平台企业,收入快速增长,盈利可期。公司基于独家专利技术,由最开始的NIPT检测产品发展至如今的肿瘤(MRD微小残留病灶)、器官健康(器官移植排异反应检测)及女性健康(NIPT等)三大业务板块,并均处于领先地位。基于核心产品的快速放量,收入高速增长,2019-2023年CAGR为37.6%。同时费用率持续下滑,现金流开始转正,盈利可期。其中最具看点的为MRD业务。◼肿瘤业务(MRD):临床价值有望被持续证明、需求大,市场刚刚起步,公司为该领域龙头企业,竞争优势显著。MRD检测:微小残留病灶(MRD)检测通过液体活检发现的肿瘤来源分子异常,若实体瘤患者检出MRD,代表癌症复发的风险较高。MRD的临床价值:1)比标准检测更早检测出癌症复发;2)指导患者术后进行精准治疗;3)针对肿瘤治疗疗效进行评估;4)有望成为临床试验疗效的早期终点。远期市场空间:目前美国市场规模预计低于10亿美元,理论市场规模200亿美元。目前行业的发展阶段:渗透率不足5%,暂未获得指南认可。商业化方面,目前均以LDT形式开展,暂未有企业获得FDA批准。Natera竞争优势显著:Natera的Signatera为龙头,研发和商业化上持续具备先发优势,临床管线丰富,预计该产品将成为公司业绩快速提升的核心驱动力。目前正处于量价齐升的快速发展阶段:过去2年测试量翻倍增长,2023年单年检测量超30万次。随着医保报销适应症增多,平均售价已经从最初上市的约400美元提升至24Q2的超1000美元,未来仍存在提升的可能。近期关注:2025年1月,公司计划在ASCO会议上读出ALTAIR临床数据。◼其他业务:公司深耕持续器官移植排异反应及女性健康检测市场,处于领导地位,预期未来将保持稳健增长。◼风险提示:保险报销获得进展不及预期;临床试验结果及进展不及预期;竞争格局恶化风险;销售不及预期;潜在法律纠纷风险。主要内容1.Natera:快速成长中的基因检测平台2.MRD:临床价值被持续证明,市场潜在需求广阔2.1 MRD临床价值:从肿瘤术后复发检测到精准治疗指导2.2 从拳头产品Signatera看MRD商业化发展阶段2.3 公司竞争优势:研发+商业具备先发优势,在研管线丰富3.其他业务3.1 器官移植排斥反应检测:格局优,渗透率低,公司持续发力3.2 NIPT:后来居上,NIPT检测龙头4.风险提示3◼ 公司基本情况:股价复盘起步期:商业模式铺设阶段,产品线初步成型05/16业绩超预期04/17推出私人脐带血和脐带组织处理与储存服务 Evercord05/17推出Vistara,这是一种筛查单基因疾病的 NIPT,作为 Panorama 的补充08/17推出Signatera (RUO)10/17扩大Panorama 检测范围至筛查双胎妊娠的合子率和染色体异常01/17终止与Bio-Reference合作,准备自己直销Panorama03/1716Q4业绩不及预期11/1818Q3业绩不及预期06/18临床数据披露:公司mmPCR 技术在检测肾移植患者活动性排异反应方面表现出色05/19Signatera作为LDT上市12/19Medicare确定Prospera承保范围:适用于所有肾移植受者03/19Palmetto GBA计划覆盖Prospera09/20Signatera获得结直肠癌LCD覆盖12/20美国大的医疗保险计划已将NIPT覆盖范围扩大到所有孕妇04/21CMS确定广泛承保实体器官移植(LCD)06/21Signatera获得ADLT资格,CMS 确定初始费率为:用于复发监测的 Signatera 检测每次 3500美元08/21Prospera检测-心脏移植上市10/21Prospera检测-肺移植上市10/21Signatera获得泛癌症免疫疗法监测LCD覆盖03/20Prospera获得医保优惠定价:2840.75 美元04/20Panorama检测范围扩大至所有孕妇Prospera获得Noridian LCD覆盖快速发展期:渠道成熟+多元产品线共振,旗下产品持续获得保险覆盖05/2020Q1业绩超预期09/20Signatera获CE证遭遇质疑,再次证明自己03/22Hindenburg发布做空报告随后Natera在电话会做出回应,而后独立董事投资500万美元在公开市场上购买公司股票、公司将22年现金薪酬采取股票形式发放给高管和董事会07/22Signatera获得肌浸润性膀胱癌LCD覆盖08/22向FDA提交Panorama预申请12/22ACMG建议对所有孕妇使用NIPS筛查22q11.2 缺失综合征02/23Signatera获得乳腺癌LCD覆盖08/2323Q2业绩超预期Prospera肺移植获CMS覆盖03/23Signatera首次获得商保覆盖10/23Signatera向FDA提交第一个PMA模块11/2323Q3业绩超预期02/2423Q4业绩超预期Signatera获得卵巢癌和新辅助治疗乳腺癌LCD覆盖05/2424Q1业绩超预期08/2424Q2业绩超预期03/24Prospera心脏和Prospera肾脏获得BCBS覆盖资料来源:公司官网,Seekingalpha,公司公告,华源证券研究4◼ 公司基本情况:管理层及股权结构◼高管团队从业经验丰富,在相关领域具有较高成就。公司创始人之一为MatthewRabinowitz,目前在公司担任执行主席。其余高管均有丰富的相关领域从业经历并且在其从业领域获得较高成就。◼公司股权结构较为分散,前十大股东均为机构持股。第一大股东为Vanguard,持股比例为9.1%;第二大股东为BlackRock,持股比例约为5.1%。资料来源:公司官网,Linkedln ,marketscreener,华源证券研究Natera股权结构(前十大股东)Natera管理层情况姓名Matthew RabinowitzSteve ChapmanRobert SchuerenMike BrophyDaniel Rabinowitz职位执行主席/联合创始人CEOCOOCFO秘书兼首席法务官学历斯坦福大学工程和物理学理学学士学位、电气工程理学硕士学位和电气工程博士学位加州大学洛杉矶分校微生物学、lmmunology 和分子遗传学学士学位 坦普尔大学药学学士学位加州大学洛杉矶分校工商管理硕士学位、美国空军学院经济学理学士学位南非威特沃特斯兰德大学文学士和法学士学位、纽约大学法学院法学硕士学位履历1998-2000年:Panopticon联合创始人2001-2005年:Rosum任职CTO及CEO2004年-至今:Natera CEO/执行主席2022年-至今:Marble Therapeutics执行主席20
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