医药生物行业深度报告：急性缺血性脑卒中药物市场广阔，新企入局百亿蓝海

医药生物 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 16 医药生物 2024 年 10 月 25 日 投资评级：看好（维持） 行业走势图 数据来源：聚源 《《肥胖症诊疗指南（2024 年版）》发布，关注相关投资机会—行业周报》-2024.10.20 《诺奖花落 miRNA，核酸药物开发方兴未艾—行业周报》-2024.10.13 《加仓攻守兼备的医药板块—行业周报》-2024.9.29 急性缺血性脑卒中药物市场广阔，新企入局百亿蓝海 ——行业深度报告 余汝意（分析师） 巢舒然（联系人） yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 chaoshuran@kysec.cn 证书编号：S0790123110015  我国急性缺血性脑卒中药物市场前景广阔，亟待开发 目前我国缺血性脑卒中发病率、患病率、死亡率均呈现上升态势。据 GBD 统计，2005-2019 年 15 年间，我国缺血性脑卒中发病率由 106/10 万上升至 202/10 万，患病率由 983/10 万上升至 1700/10 万，死亡率自 51/10 万增至 72/10 万，三项指标均呈现上升态势，且缺血性脑卒中疾病的复发率、病死率和致死/致残率均较高。此外，我国脑卒中整体呈现发病年轻化、男性死亡率高于女性、农村患病率和死亡率高于城市地区、经济负担持续上升等特点，人民群众的疾病负担较高。因此，整体来看，我国急性缺血性脑卒中药物具备较广阔的市场前景，亟待开发。  缺血性脑卒中用药规模持续扩增，上市 AIS 专科药品数量有限 据 PDB 统计，AIS 含子适应症（即 IS 相关用药，含脑梗死、脑栓塞、短暂性脑缺血发作等获批适应症）治疗药物市场销售规模自 2020 年起呈现稳步增长态势，2022 全年销售额约为 364 亿元。截至 2024 年 9 月，国内获批适应症中明确可应用于“急性缺血性脑卒中”的改善脑血液循环药物及神经保护类药物目前主要有三款化药产品，其销售总额在 2018-2022 年间稳步提高，CAGR 达 22.4%，占 IS总市场规模比重由 2018 年的 10%提升至 2022 年约 25%。NDA 方面，先声药业已于 2023 年 6 月提交依达拉奉右莰醇舌下片的上市申请，随后悦康药业在 2023年 12 月提交中药 1.2 类新药-注射用羟基红花黄色素 A 的上市申请。  丁苯酞及依达拉奉右莰醇为 AIS 临床主要治疗方案，羟 A 临床疗效优质 目前国内已上市的 AIS 治疗药物分别以丁苯酞和依达拉奉右莰醇两成分为主要治疗方案，其各自在临床 III 期实验中，以用药 90 天后 mRS 评分≤1 分的受试者比例为主要临床实验终点，均呈现疗效显著的临床治疗结果。治疗费用方面，参考说明书上的用法用量以及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》披露的医保支付价格，计算得丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液和依达拉奉右莰醇注射用浓溶液每日治疗费用分别为20.16元、233.52元和198元，存在一定差异。悦康药业的注射用羟基红花黄色素 A 临床 III 期实验共入组全国 45 家中心共 1100 例患者，旨在评价羟 A 治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。实验结果显示，在急性缺血性脑卒中患者中，羟 A 在主要疗效指标（用药 90 天后 mRS 评分≤1 分的受试者比例）展示出优效性，且安全性特征良好，未报告新的安全性警示。我们认为产品若能够成功获批，将有望为 AIS 患者带来更多的药品选择，与已上市产品共同打开 AIS 药品市场规模的天花板，同时为将中药创新药发展注入新的活力。  投资建议： AIS 药物市场空间大，叠加人口老龄化持续以及发病年轻化态势的出现，未来市场规模有望实现稳健增长，伴随化药和中药新药的积极研发，相关标的有望受益。推荐标的：悦康药业、华东医药、昆药集团、康缘药业；受益标的：石药集团、先声药业。  风险提示：政策变化风险，市场需求增长不及预期，产品销售不及预期。 -36%-24%-12%0%12%24%2023-102024-022024-06医药生物沪深300相关研究报告 开源证券 证券研究报告 行业深度报告 行业研究 行业深度报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 16 目 录 1、 我国急性缺血性脑卒中药物市场前景广阔，亟待开发 ......................................................................................................... 3 1.1、 现状：我国缺血性脑卒中（IS）发病率、患病率呈上升趋势 .................................................................................. 3 1.2、 IS 高发于中老年人但呈现年轻化趋势，且存在明显性别、城乡差异 ..................................................................... 4 2、 AIS 药品市场规模持续增长，大单品销售亮眼 ..................................................................................................................... 5 2.1、 IS 用药规模持续扩增，上市 AIS 专科药品数量有限 ................................................................................................. 7 2.2、 核心产品：已上市产品销售额快速增长，但 AIS 市场需求仍未满足.................................................................... 10 2.2.1、 恩必普：销售额稳定增长，新适应症持续推进 ............................................................................................. 10 2.2.2、 先必新：延续 AIS 治疗领域经验优势，销售额持续上升 ............................................................................ 11 2.2.3、 注射用羟基红花黄色素 A：中药 1.2 类新药，临床试验结果好，成长空间大 .......................................... 13 3、 投资建议与受益标的 ................................................................................