医药生物行业创新药周报

未经授权引用或转发须承担法律责任及一切后果，并请务必阅读文后的免责声明 市场研究部 2024 年 10 月 21 日 看好 行情回顾 上周 A 股创新药板块涨幅排名前三位的是凯因科技（12.75%）、诺诚健华-U（12.57%）、三生国健（9.31%）；跌幅排名前三位的是君实生物-U（-3.48%）、复星医药（-1.05%）、首药控股-U（-0.93%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是来凯医药-B（42.26%）、北海康成-B（25.00%）、再鼎医药（14.38%）；跌幅排名前三位的是荃信生物-B（-19.30%）、药明巨诺-B（-16.06%）、科济药业-B（-15.58%）。 研发进展 上周国内有 4 个创新药/改良型新药获批上市，15 个创新药/改良型新药提交上市申请。第一三共/阿斯利康联合开发的 HER2 靶向 ADC 德曲妥珠单抗（ENHERTU，T-DXd）获批单药用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者。百时美施贵宝纳武利尤单抗与伊匹木单抗的双免疫联合疗法获批用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。罗氏 VEGF-A/Ang-2 双抗法瑞西单抗（Vabysmo）获批用于治疗继发于视网膜中央静脉阻塞（CRVO）或半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿。箕星药业从Cytokinetics 引进的选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂 Aficamten 片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请获 CDE受理。 全球方面，恒瑞医药已重新向美国 FDA 提交了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。GSK 靶向拓扑异构酶 II 的 first in class 口服抗生素 NDA 获美国 FDA 受理并授予优先审评资格，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12 岁，≥40kg）。 企业合作 百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议，百裕将收到 7000 万美元首付款，以及可达 11 亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费，诺华将获得该药的全球独家开发及商业化权利。 投资观点 上周，阿斯利康/第一三共联合开发的 HER2 靶向 ADC 德曲妥珠单抗（ENHERTU，T-DXd）获 NMPA 批准单药用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者。此次附条件获批是基于 DESTINY-Lung02 和 DESTINY-Lung05 Ⅱ期临床试验的积极结果。在 DESTINY-Lung02 研究中，HER2 突变转行业研究 市场表现 截至 2024.10.21 资料来源：WIND、国新证券整理 分析师：刘杰 登记编码：S1490523060001 邮箱：liujiezq@crsec.com.cn 证券研究报告 -25%-15%-5%5%15%2023-10-202023-12-272024-03-132024-05-272024-08-022024-10-18医药生物(申万)沪深300医药生物行业创新药周报（20241014-20241020） 行业研究 未经授权引用或转发须承担法律责任及一切后果，并请务必阅读文后的免责声明 2 移性 NSCLC 患者确认的 ORR 为 49.0%，mDoR 为 16.8 个月，mPFS 为 9.9个月，mOS 为 19.5 个月。DESTINY-Lung05 研究显示德曲妥珠单抗治疗中国 HER2 突变晚期肺癌患者与全球总体人群获益趋势一致，ORR 为58.3%。HER2 突变在 NSCLC 患者中的发生率约 2%-4%，但此前国内无HER2 靶向药物获批用于 NSCLC 治疗，而以化疗和免疫治疗等为主的疗法疗效有限，德曲妥珠单抗新适应症的批准将填补此项空白。国内企业中，在该领域进展较快的是恒瑞医药的 HER2 靶向 ADC 药物 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）。2024 年 9 月 13 日，恒瑞医药宣布 SHR-A1811 上市申请获 NMPA 受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人 NSCLC 患者。I/II 期 SHR-A1811-I-103 研究显示，SHR-A1811 在既往接受过治疗的 HER2 过表达、扩增或突变的转移性 NSCLC 患者中表现出良好的临床疗效和持久反应，并且具备良好的安全性。该研究共纳入 63 例接受标准治疗失败的 HER2 突变肺癌受试者，中位随访时间为 11.1 个月。全剂量组患者 mPFS 为 9.5 个月，经研究者评估确认的 ORR 为 38.1%，DCR 为 90.5%，mDoR 为 10.3 个月；4.8mg/kg 剂量组 mPFS 为 8.4 个月，ORR 为 41.9%，DCR 为 95.3%，mDoR为 13.7 个月。 风险提示 1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。 行业研究 未经授权引用或转发须承担法律责任及一切后果，并请务必阅读文后的免责声明 3 目 录 一、 行情回顾 .............................................................................................................................................................................. 5 (一) 板块走势 ....................................................................................................................................................................... 5 (二) 个股表现 ....................................................................................................................................................................... 6 二、 国内研发进展 ...................................................................................................