2025年即将上市主要药物的深入展望报告

CITELINE.COM2025 年可能上市的主要药物（截至 2024 年 7 月）12025 年可能上市的主要药物作为我们著名的季度展望报告的补充，Biomedtracker 很高兴能对一些预计将于 2025 年上市的主要后期药物进行更长远的展望。这些药物代表了新药类别、标准治疗的重大变化，和 / 或 Biomedtracker 和 Datamonitor Healthcare 所涵盖的广泛适应症的巨大市场机遇。本演示文稿中的信息，包括获批可能性 (LOA) 评级和即将发生的催化剂事件， 均为截至 2024 年 7 月的最新信息。点击  图标可在 Biomedtracker 上即时查看每种药物的更多详细信息。CITELINE.COM2025 年可能上市的主要药物（截至 2024 年 7 月）2目录单击可直接跳转到任一疾病组本报告涵盖以下适应症 ：• 过敏 • A&I • CV • 皮肤病 • 内分泌疾病 • 血液学疾病 • 传染病 • 代谢疾病 • 神经病学疾病 • 肿瘤学疾病 • 眼科学疾病 • 精神病 • 肾脏疾病 • 呼吸系统疾病• 过敏特应性皮炎（湿疹）• 自身免疫 / 免疫学疾病 (A&I)克罗恩病皮肌炎移植物抗宿主病 (GVHD) - 治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD)重症肌无力银屑病银屑病关节炎溃疡性结肠炎• 心血管 (CV) 疾病心肌病 - 扩张型慢性心力衰竭 - 射血分数保留（慢性 HFpEF）血脂异常 / 高胆固醇血症室上性心动过速• 皮肤病先天性鱼鳞病• 内分泌疾病肢端肥大症先天性肾上腺皮质增生症 (CAH)先天性高胰岛素血症 (CHI)1 型糖尿病糖尿病肾病• 血液学疾病范可尼贫血血友病 A血友病 A 和 B地中海贫血• 传染病真菌感染 - 全身性HIV 预防脑膜炎球菌疫苗季节性流感疫苗泌尿道和生殖道感染（抗菌）• 代谢疾病杜氏肌营养不良症 (DMD)家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS)肥胖症脊髓性肌萎缩症 (SMA)• 神经病学疾病纤维肌痛发作性睡病其他神经病学疾病• 肿瘤学疾病急性髓系白血病 (AML)膀胱癌慢性髓系白血病 (CML)结直肠癌 (CRC)胃癌头颈癌乳腺癌 (HER2+)乳腺癌 (HR+/HER2-)多发性骨髓瘤 (MM)非小细胞肺癌 (NSCLC)卵巢癌前列腺癌子宫（子宫内膜）癌华氏巨球蛋白血症• 眼科学疾病糖尿病性黄斑水肿糖尿病视网膜病变老花眼• 精神病双相情感障碍 (BD)重度抑郁症创伤后应激障碍精神分裂症• 肾脏疾病C3 肾小球病 (C3G)• 呼吸系统疾病哮喘支气管扩张睡眠呼吸暂停CITELINE.COM2025 年可能上市的主要药物（截至 2024 年 7 月）3过敏CITELINE.COM2025 年可能上市的主要药物（截至 2024 年 7 月）4过敏V T A M A | D R M T | L O A ：与 平 均 值 相 同 | 特应性皮炎（湿疹）Dermavant 的 Vtama (tapinarof) 是一种非类固醇外用药物，以芳基烃受体为靶点。Vtama 于 2022 年 5 月在美国获批用于治疗银屑病，其疗效与 Zoryve 相当，但也存在毛囊炎和接触性皮炎等副作用。2024 年 2 月，Dermavant 向 FDA 提交 Vtama 乳霜的补充 NDA，旨在治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎，ADORING 研究的有希望数据为此提供了支持。关键性 ADORING 1 研究表明，每日涂抹一次 1% Vtama 乳膏后，56% 的治疗组患者 EASI-75 评分（即湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 较基线改善至少 75%）显著 改善，而赋形剂组为 23%。此外，通过经验证的特应性皮炎研究者整体评估量表 (vIGA-AD) 评分测量，45% 接受 Vtama 治疗的患者达到疾病完全清除，而接受赋形剂治疗的患者为 14%。这些积极的研究结果得到了 ADORING 2 研究数据的证实。一旦获得批准，Vtama 将进入竞争日益激烈的湿疹外用药市场，其中包括 PDE4 抑制剂 Eucrisa（以疗效低而闻名）和 JAK 抑制剂 Opzelura，后者虽然强效，但带有黑框警告。与新近获批的 Zoryve 外用乳膏相比，因卓越疗效，Vtama 仍然是一个强有力的竞争对手。标签 ：新药类别，标签扩展（新适应症）• 过敏 • A&I • CV • 皮肤病 • 内分泌疾病 • 血液学疾病 • 传染病 • 代谢疾病 • 神经病学疾病 • 肿瘤学疾病 • 眼科学疾病 • 精神病 • 肾脏疾病 • 呼吸系统疾病CITELINE.COM2025 年可能上市的主要药物（截至 2024 年 7 月）5自身免疫 / 免疫学疾病CITELINE.COM2025 年可能上市的主要药物（截至 2024 年 7 月）6自身免疫 / 免疫学疾病T R E M F Y A | J N J | L O A ：高 于 平 均 值 | 克罗恩病 (CD)GALAXI II/III 期试验中，强生的 Tremfya 在应答不足患者中取得了很好的疗效数据，并被定位为一种具有临床吸引力的管线药物，与其他选择性 IL-23 药物并驾齐驱。GALAXI 研究还包括一个 Stelara 参照组，结果显示 Tremfya 的缓解率在数值上优于该参照组。强生于 2024 年早些时候公布了 GALAXI 2 和 3 III 期试验的顶线结果，其中 200 mg 每 4 周一次和 100 mg 每 8 周一次的皮下给药均显示优于安慰剂和 Stelara，从而引发了人们期待 Tremfya 对市场的潜在影响。虽然 Tremfya 无法在临床缓解终点方面显示出优越性，但在临床缓解和内镜应答的复合终点方面，200 mg 每月给药一次产生的应答在统计学上显著优于 Ustekinumab。Tremfya 已上市，用于治疗斑块状银屑病，并有望成为 CD 同类治疗药物中第 4 个上市药物。强生通过 Stelara 在炎症性肠病 (IBD) 领域积累了丰富经验，因此对Tremfya 的推广战略充满信心。然而，Stelara 在 2023 年创造了超过 110 亿美元的收入，要填补这些空缺，难度可想而知。生物类似药的侵蚀迫在眉睫，强生将倚重Tremfya 来挽回损失的收入。标签 ：潜在重磅炸弹药物• 过敏 • A&I • CV • 皮肤病 • 内分泌疾病 • 血液学疾病 • 传染病 • 代谢疾病 • 神经病学疾病 • 肿瘤学疾病 • 眼科学疾病 • 精神病 • 肾脏疾病 • 呼吸系统疾病CITELINE.COM2025 年可能上市的主要药物（截至 2024 年 7 月）7自身免疫 / 免疫学疾病H I Z E N T R A | C S L | L