2024年港股18A生物科技行业洞察报告：抗体药物赛道现状分析及企业挖掘

www.leadleo.com研究报告 2024/06www.leadleo.com报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。头豹研究院2024年港股18A生物科技行业洞察报告：抗体药物赛道现状分析及企业挖掘新技术新靶点新工艺引领治疗新纪元2024 Hong Kong 18A Biotechnology Industry Insight Report团队介绍郝世超首席分析师Lamber.Hao@Leadleo.com何婉怡行业分析师Margaret.He@Leadleo.com头豹研究院咨询/合作网址：www.leadleo.com电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室www.leadleo.com400-072-5588港股18A生物科技行业：抗体药物赛道研究报告| 2024/063摘要自2018年港交所推出上市规则第18A章，允许未盈利的生物科技企业在港上市后，截至2024年3月31日，共有64家生物科技公司据此完成上市。其中制药领域企业有48家，包括小分子药物、抗体药物、多肽药物、核酸药物、细胞与基因疗法和人用疫苗等细分市场；医疗器械领域企业有16家，包括介入类器械、体外诊断、手术机器人、AI医学影像和糖尿病管理器械等细分市场其中，抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗，特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。随着抗体药物的需求日益增加，抗体筛选技术亦逐步更新迭代，未来随着更多抗体新药上市，将为病患带来更多的治疗选择本报告将针对18A生物科技市场，针对抗体药物赛道现状和优质企业进行分析，以期对未来市场发展作出研判◼ 全球抗体类药物研发管线丰富，治疗领域以肿瘤为主截止2023年7月20日，全球已上市及在研抗体药物（含生物类似药）共计6,272个，IND及以上药物2,400个，临床前及药物发现阶段药物3,872个；中国已上市及在研抗体药物（含生物类似药）共计2,152个，IND及以上药物975个，临床前及药物发现阶段药物1,177个◼ 截至2023年11月，全球共有15款ADC药物获批上市截至2023年11月全球已获批的ADC药物共15款，销量最高的是Kadcyla，其结合了HER2靶向曲妥珠单抗的抗肿瘤特性以及微管抑制剂DM1的细胞毒活性，主要用于晚期乳腺癌的研究，2022年全球销量高达24.4亿美元。截至2023年11月全球有554项ADC药物正在进行临床试验，其中分别有113款、69款及14款正进行I期、II期及III期临床试验◼ 国家药监局已批准32个单抗类生物类似药产品上市，单抗市场竞争激烈2022年全球销售额前100名的药品中，有33种是单抗药物。随着单抗重磅药物的专利到期，生物类似药迎来了高速发展期。截至2023年10月，国家药监局已批准32个单抗类生物类似药产品上市，其中贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等在内的多个生物类似药已有多家药企获批◼ 2023年，全球新增4款双抗药物获批上市2023年，全球新增4款双抗药物获批上市，已获批上市的12款药物中全年销售额达83.3亿美元。目前，已上市双抗药物的应用方向以血液系统恶性肿瘤为主，相关产品占比高达58%；但在处于后期开发阶段的双抗药物中，针对实体瘤的双抗产品居多。Chapter 1抗体药物行业洞察www.leadleo.com400-072-5588❑ 定义与分类❑ 研发管线分布❑ 产业链图谱❑ 市场规模5港股18A生物科技行业：抗体药物赛道研究报告| 2024/06www.leadleo.com400-072-5588来源：弗若斯特沙利文，头豹研究院抗体药物具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，ADC、双抗等多样化抗体类药物涌现◼ 抗体药物旨在利用疾病发病机理涉及的特定分子靶点，尽可能减少对非靶向细胞的伤害抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗，特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。◼ 单克隆抗体发展较为成熟，是中国最大的抗体药物类别由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。通常采用杂交瘤（Hybridoma）技术来制备，杂交瘤抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有增殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体。◼ ADC将靶向药物和化疗药物两者特点结合，从而实现精准度治疗抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是由单克隆抗体和具有生物活性细胞毒类化学药物偶联而成的复合分子，是一种有潜力的新型肿瘤治疗靶向药物。其主要作用机制是先由ADC的抗体部分与癌细胞抗原表位特异性结合，然后通过内吞作用使其进入癌细胞内部，在溶酶体或低pH值的内部特殊环境下释放出活化的细胞毒素，最终特异性地杀死癌细胞。◼ 双特异性抗体具有高度特异性，增强治疗有效性和安全性，同时减少不良反应双特异性抗体识别并特异性结合两个抗原或表位。其同时阻断两种抗原或表位介导的生物学功能，或拉近两种抗原的细胞并增强相互作用。随着对各种疾病的发病机理的深入了解及治疗性单克隆抗体的迅速发展，推动了双特异性抗体的发展。随着抗体构建，表达和纯化技术的发展，双特异性抗体中出现了数十种结构。不同抗体药物的比较单抗双抗ADC特性由相同的免疫细胞制成，这些细胞均为独特母细胞的克隆同时结合2个不同的表位或抗原由一种与具有生物活性的细胞毒性药物相连的抗体组成优势经证实对各种疾病，尤其是癌症及自身免疫性疾病有临床疗效双抗的双特异性可通过将免疫细胞转向肿瘤细胞，加强对肿瘤的杀伤力，同时阻断发挥独特或重叠功能的不同通路，及与两种不同的细胞表面抗原结合后，增强结合力与化疗相比，ADC可能具有更宽的治疗窗口，其能将细胞毒性比标准化疗药物更高的有效载荷靶向递送至肿瘤部位，同时降低对健康细胞的毒性；与其他抗体药物及靶向疗法相比，ADC可能具有增强的疗效，是因为ADC主要通过高效的有效载荷和旁观者效应发挥抗肿瘤作用，可解决肿瘤中的低水平或异质性抗原表达；且ADC由于不一定需要靶抗原具有生物学效应，因此具有更多的靶向选择局限性由于同一肿瘤内异质性抗原分布，更可能出现耐药性，或由于不同患者的肿瘤之间存在异质性抗原表达，治疗缓解率低生成及选择最佳分子设计以适应拟定作用机制的复杂性；由于两种组分抗体的