医药生物行业肝病系列行业报告(一)：消除病毒性肝炎诉求下的投资机会，看好乙肝功能性治愈相关企业

消除病毒性肝炎诉求下的投资机会，看好乙肝功能性治愈相关企业——肝病系列行业报告（一）西部证券研发中心2024年9月29日证券研究报告分析师 | 李梦园 S0800523010001 15618259155limengyuan@research.xbmail.com.cn请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明核心结论核心结论2•肝病大国，疾病负担重。我国是肝病大国，据统计我国约有9000万乙肝患者、近4000万NASH患者以及700万肝硬化患者，数量远超发达国家和地区，而肝病患者的肝癌发病率较普通人群显著增加，慢性肝病的早期干预治疗具有重要意义。根据发病机理，肝炎可分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎。•乙型肝炎：多机制新药探索功能性治愈。目前国内80%病毒性肝炎均为乙肝，由于乙肝目前无法彻底治愈，长期容易导致不可逆肝损伤。我国目前乙肝诊断率、治疗率分别为22%、15%，距离WHO提出的2030消除病毒性肝炎目标（90%诊断、80%治疗）有巨大差距。乙肝治疗的一线药物为核苷（酸）类似物NAs与干扰素α，二者联用可使部分患者实现临床治愈。目前全球共有近150个乙肝新药在研，涵盖HBV生命周期、宿主免疫系统等多靶点，有望为乙肝临床治愈提供新治疗选择。•丙型肝炎：泛基因型DAAs药物成为主流疗法，治愈率超95%。我国目前有近1000万丙肝患者，虽然现有药物治愈率超95%，但由于我国群众对丙肝认知不足导致诊疗率较低，我国每年新增丙肝患者超20万，诊疗水平仍有较大提升空间。丙肝药物治疗目前已发展至第四代直接抗病毒药物DAAs，其中适应症涵盖的基因型可分为基因特异型和泛基因型。由于泛基因型药物具有无需基因检测、使用方便、疗程较短等优势，目前已成为国内丙肝治疗主流疗法。•相关标的梳理：1）特宝生物：派格宾2023年销售17.9亿元，同比增长54%，独占国内长效干扰素市场，联用NAs的乙肝适应症上市申请获受理。2）凯因科技：凯力唯作为首个国产丙肝泛基因型口服治疗方案，2023销售额同比增长超200%；长效干扰素派益生乙肝适应症完成3期随访，有望成为国产第二家。3）中国生物制药：国内肝病治疗龙头，23年肝病药物收入38亿元；积极布局乙肝治愈，在研管线中TLR7激动剂、TLR8激动剂已进入2期临床，siRNA药物、衣壳抑制剂处于1/2期。4）腾盛博药：专注乙肝治愈药物研发，布局三款不同机制乙肝新药，均位于2期临床，治疗性疫苗BRII-179联合PEG-IFN疗效优异，siRNA药物BRII-835、HBsAg中和抗体BRII-877获CDE突破性疗法认证。•风险提示：行业竞争加剧，产品销售不及预期；研发进度及临床数据不及预期行业评级超配前次评级超配评级变动维持相对表现1个月3个月12个月医药生物11.76%5.02%-16.83%沪深30012.05%7.23%0.09%近一年行业走势资料来源：ifind、Journal-of-hepatology、E药经理人、中华肝脏病杂志、临床肝胆病杂志，西部证券研发中心-30%-20%-10%0%10%2023-092024-012024-052024-09沪深300医药生物CONTENTS目录CONTENTS目录0204肝病大国，疾病负担重01乙肝：多机制新药研发，有望实现功能性治愈相关标的梳理03丙肝：泛基因型DAAs成为主流治疗方案请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明•我国是肝病大国，肝硬化、乙肝、丙肝、脂肪肝等常见肝病的患者数远超欧美日等发达国家和地区，而肝病患者的肝癌发病率较普通人群显著增加，Frontiers文章数据表明，我国84.4%的肝细胞癌是乙肝病毒慢性感染所致；10%-30%的慢性乙肝经过5-10年发展为肝硬化，肝硬化中5%-10%经过5-10年转变成肝癌，因此我国肝癌每年新增近50万人，远超欧美地区。•我国肝病患者多主要有几个原因：1）乙肝患者基数大，进一步可发展为肝硬化及肝癌；2）饮酒文化导致酒精性肝炎发病率显著增加，长期大量饮酒会导致肝细胞受损；3）不良生活方式及高油、高糖饮食习惯导致代谢异常的病例大幅增加，而肥胖、糖尿病、高血脂、高血压等代谢异常是非酒精性脂肪性肝病（Non-Alcoholic Fatty Liver Disease，NAFLD）的重要诱因，肥胖者得NAFLD的风险较常人高23倍。资料来源：Journal-of-hepatology，Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective，Frontiers，西部证券研发中心肝病大国肝病大国，较发达地区肝病负担重较发达地区肝病负担重4图：国内外主要肝病患者数比较（单位：百万人）79010173-310620.62.23.576190.54.56120310.4-0.51.52322-3050100150200250300肝硬化HBVHCVNAFLDALD中国美国欧洲日本图：国内外肝癌年新发数比较4603930410100200300400500中国美国欧洲日本肝癌新发数（千人）注：HBV，乙型肝炎病毒；HCV，丙型肝炎病毒；NAFLD，非酒精性脂肪性肝病；ALD，酒精性肝病；数据来自J Hepatol. 2019 Jul请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明资料来源：Cell Metabolism、西部证券研发中心肝病大国肝病大国，较发达地区肝病负担重较发达地区肝病负担重5图：2019年全球肝癌死亡率分布情况•我国是乙肝大国，且受高油高盐饮食、酗酒等生活习惯影响，我国每年肝癌新增近50万人，肝癌发病率与死亡率超过大部分国家和地区，严重影响群众生活质量和寿命，带来巨大公共卫生负担。请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明•按照发病机理，肝炎可分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎。•病毒性肝炎通常由嗜肝病毒感染引起，是以肝损害为主的一组传染病，包括甲型病毒性肝炎（HAV）、乙型病毒性肝炎（HBV）、丙型病毒性肝炎（HCV）、丁型病毒性肝炎（HDV）以及戊型病毒性肝炎（HEV）。其中，HAV与HEV经消化道传播，一般引起急性病毒性肝炎；HBV与HCV经母婴、血液和性接触传播。•非病毒性肝炎主要包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎等。1）酒精性肝炎（Alcoholic Steatohepatitis，ASH），主要由于长期过量饮酒导致的肝细胞损伤；2）药物性肝炎，由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药、保健品或膳食补充剂及其代谢产物等诱发的肝损伤，重者可导致急性肝衰竭；3）自身免疫性肝炎，是由遗传易感性因素和环境因素共同作用，导致自身免疫耐受被打破，免疫介导的肝炎；4）代谢性肝炎，是由代谢因素引起的肝脏病变，最常见的为非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）。资料来源：健康报、国家医保局、中华医学杂志、西部证券研发中心肝炎可分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎肝炎可分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎6图：肝炎根据发病机理分类情况请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明•非病毒性肝炎发病率持续升高。