医药行业行业研究：重磅药Pluvicto开启RDC新时代，核药赛道风起时

敬请参阅最后一页特别声明 1 医药组 分析师：赵海春（执业 S1130514100001） zhaohc＠gjzq.com.cn 分析师：袁维（执业 S1130518080002） yuan_wei＠gjzq.com.cn 重磅药 Pluvicto 开启 RDC 新时代，核药赛道风起时 基本逻辑 亮点：全球核药赛道，首款 10 亿美元重磅药 Pluvicto 诞生，RLT（放射性配体疗法）开启核药新空间。（1）因放射性风险等局限因素，核药（具有放射性的药物）发展百年而波澜不惊。最近，诺华制药的前列腺癌核药 Pluvicto，将这类新分子推上发展快车道。一方面，该药的重磅大单品潜力初现，上市 2 年销售额直逼 10 亿美元(根据诺华财报，2023 年和 1H24，该药全球销售额分别为 9.8 亿和 5 亿美元);另一方面,疗效惊艳，有望改变前列腺癌治疗标准。在 2024 年美国泌尿外科协会年会（AUA）上，诺华发布的该药 3 期临床数据显示，治疗组获得完全缓解的比例是对照组的 8 倍。2024 年 9 月 24 日，国家药监局网站公示，该药在中国上市申请被纳入优先审评。（2）在诺华Pluvicto 成功商业化的同时，MNC（跨国药企）纷纷布局核药领域；10 亿美元以上的核药交易频现，过去半年就有 4起，核药赛道风云初起。（3）根据 Nature、Evaluatey 等专业网站以及中国国家核安全局预测，全球与中国核药将大百亿美元和百亿元人民币的量级。目前，较为成熟的，是诊断用核药；未来，更大空间的，将是能够突破现有药物未治或难治的内分泌瘤等、可用药物相对空白的适应症领域的治疗用核药。 格局：高壁垒蓝海赛道，竞争格局好；α核素等创新改进，未来空间可期。（1）各国监管明确，护航核药企业快速发展。中美对于核药临床、生产以及运输等多发面都有成熟法规与明确的管理主体。（2）产业高壁垒，核药放射性等因素使得上游原料稀缺（国产化进程推进中，目前仅 6 座核反应堆可用于生产医用同位素）、中游研发制造企业与下游物流与药店等布局者更少（核药保质期短、运输半径限制等因素制约，目前国内核药房仅数十家），竞争格局良好。（3）随着全球α核素治疗药物的开发、FAP 等新靶点的探索以及核药新适应症的差异化疗效显现，治疗型核药将有广阔空间。①疗效：相较不带放射性的普通抗体偶联药物（ADC），RDC 能降低肿瘤细胞的抵抗耐药，提高疗效的同时增加治疗窗口。同时，在核素衰变时产生的射线辐射半径内，即使肿瘤细胞没有相应抗原，RDC 也能通过射线损伤或杀死癌细胞。RDC 的使用能降低肿瘤细胞的抵抗耐药。②相较于传统放疗，治疗类核药能实现诊疗一体化，能够有效实现精准治疗：一方面，治疗型核药通过示踪技术可以显示病灶的位置、密度和大小，实现诊疗可视化；另一方面，治疗类核药还可以计算出给药后的吸收剂量，以便实现治疗过程中的可定量目的。③治疗型 RDC 类核药，还具备靶向疗法的特异性优势，能有效避免传统放疗对健康细胞所带来的毒副作用。 潜在标的：诸多药企竞相进入核药赛道，新载荷 RDC、新靶点以及并购加速核药明日之星的快速崛起。（1）全球，第一个核药重磅品种 Pluvicto 将在 2024 年首次突破 10 亿美元年销售额，诺华、拜耳、礼来等跨国巨头占据领先地位。国内，产业链的上、中、下游企业皆属于发展早期，但因核素原料特殊的放射性和物流配送等限制，先发优势显著。而 ADC（抗体偶联药物）药物的龙头，又可能凭借 ADC 药物模块化的研发平台而在 RDC 药物上获得更快的进展。 此外，MNC 通过收购、商务拓展（BD）、入股投资等多样化方式加速其在治疗型核药的开发，包括相关技术平台、产品管线、产能以及销售网络的广泛布局。（2）我们在正文中列举分析了国内外 8 家各具特色的核药领域领先药企。 投资建议 我们认为，中国核药产业链壁垒高而风云初起，是前瞻布局佳机。①从上游同位素的稀缺性、中游核药开发的差异性、下游运输限制所突出的核药房的重要性及占位特性的角度，建议关注国内具备核药产业链一体化优势的稀缺标的（详见正文）；②从 RDC 凭借其优异的疗效和诊疗一体化优势开启 XDC（多种偶联药物）的差异化创新蓝海，建议关注具备潜在的重磅 RDC 管线的稀缺标的，如恒瑞医药、科伦博泰等。 风险提示 产业政策变动风险，新药研发风险，产业链发展不及预期风险。 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 全球核药赛道，首款 10 亿美元重磅药 Pluvicto 诞生，RDC 开启核药新空间 .............................. 5 大单品崛起：核药百年，从诊断到治疗，跨国巨头交易迭出，重磅药崭露头角........................ 5 并购迭出：Lutathera、Pluvicto 成功商业化，诺华揭开全球巨头核药布局竞赛........................ 6 空白领域突破：内分泌瘤等适应症突破， 核药正在补上部分无药可治领域新疗法 ..................... 8 高壁垒创新蓝海赛道，核药参与者寡，格局好........................................................ 9 监管支持：美国核药注册路径明确，我国相关政策日益精细化...................................... 9 产业高壁垒：核药产业链专业性强，高壁垒导致赛道集中度高..................................... 11 未来亮点：α核素疗法占比提升，靶点多元化成打开适应症空间关键............................... 15 全球入局者竞相追赶，MNC 并购优质标的加快治疗型核药布局........................................ 22 Novartis：通过并购快速切入核药赛道，全产业优势明显 ......................................... 22 Bayer：放射科积累超百年，α核素治疗型核药厚积薄发 ......................................... 28 Lilly：收购 Point 快速切入核药赛道，技术平台搭建为核心........................................ 30 东诚药业：外延并购搭建核药平台，五大平台助力构建核医疗生态圈............................... 31 中国同辐：核药布局历史悠久，具备全产业链优势............................................... 32 远大医药：自主研发和全球拓展双轮驱动，诊疗搭配布局 RDC 管线 ............................... 34 恒瑞医药：第一个核药生产许可证落地，四款产品获批临床......................................