医药行业研究·创新药系列-乳腺癌：超长生存时代

乳腺癌：超长生存时代发布日期：2024年9月22日证券研究报告·医药行业研究·创新药系列贺菊颖hejuying@csc.com.cnSAC 编号:S1440517050001SFC 编号:ASZ591魏佳奥weijiaao@csc.com.cnSAC 编号:S1440524050001袁清慧yuanqinghui@csc.com.cnSAC 编号:s1440520030001SFC 编号:BPW879本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。王云鹏wangyunpeng@csc.com.cnSAC 编号:S14405240700202乳腺癌在全球范围内发病率和死亡率始终排在前列，是国内女性第二大癌种。随着早期筛选和治疗方法持续迭代，患者生存状况逐渐改善。近年来，靶向HER2的ADC新药DS-8201的出现极大提升了HER2+患者预后，有望持续改写对应标准疗法。多种MOAs和Trop-2、HER3等靶点新药开始在HR+、TNBC等领域展现出色疗效，诸多国内企业积极投入研发创新，优秀临床数据在各类学术会议亮相，建议关注积极布局的恒瑞医药、科伦博泰、信达生物以及康方生物等。早期诊断提升空间大，生物标志物筛选趋于细化。乳腺癌是国内女性第二大瘤种，每年新发超过35万人，死亡超过7万人，但诊断患者中I期比例还不到30%，对比美国超过50%的比例仍有较大提升空间，早期筛查和积极治疗有望进一步改善患者预后。随着诊疗手段的进步和生物标志物检测标准的逐渐完善，乳腺癌分子分型逐渐趋于细化，同样有助于患者精细化治疗，例如HER2-目前可细分为HER2-Low、HER2-Ultralow以及HER2-零表达。早期主要以手术治疗为主，配合（新）辅助改善患者生存状况。乳腺癌早期治疗主要通过手术实现较好预后，手术范围包括乳腺和腋窝淋巴结两部分，乳腺手术有肿瘤扩大切除和全乳切除。同时通过术前新辅助以及术后辅助治疗进一步巩固治疗效果，目前HR+以及TNBC主要以化疗为主，HER2+乳腺癌中曲妥珠及帕妥珠在早期治疗中已经纳入SOC。晚期治疗不同分型疗法差异较大，ADC等新药逐渐崭露头角。晚期HR+/HER2-乳腺癌目前仍以内分泌治疗为主，内分泌治疗进展后2L疗法包括PAM抑制剂、SERD等；HER2+乳腺癌仍以曲帕双靶方案为SOC，但Enhertu在二线治疗中展现出的优异疗效有望改变这一标准，目前一线头对头III期临床DB-09正在进行中。同时随着DB-04以及DB-06临床结果的披露，Enhertu有望进一步扩大对HR+/HER2-以及TNBC患者中HER2低表达和超低表达人群的覆盖；TNBC目前疗法较为有限，患者预后较差，近年来以Trop-2为代表的新药开始在后线展现出优秀的效果，并有望通过与免疫抑制剂联用向前线推进。相关公司：乳腺癌在全球范围内发病率较高，是重要的肿瘤创新药市场。诸多中国企业积极创新，优秀临床数据在各类学术会议涌现。我们看好国内企业在乳腺癌领域突破，看好恒瑞医药、科伦博泰、信达生物、康方生物，相关公司还有百利天恒、微芯生物、映恩生物等。风险提示：审评不及预期风险，行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，销售不及预期风险，市场竞争加剧风险3早期转移型1L转移型2L+转移型3L+HER2+HR+/HER2-TNBC罗氏：THP（tpCR 39.3%, 5y-EFS 84.8%, 5y-DFS 86.0%）TCbHP: （pCR 55.7%，3y-EFS 94.2%）恒瑞：曲妥珠+吡咯替尼+化疗（91.6%，tpCR 41.0%，bpCR 43.8%）罗氏：T-DM1（3年iDFS88.3%，7年iDFS80.8%，, 7年OS率 89.1%）化疗, 内分泌治疗（AI, TAM, OFS等）礼来：阿贝西利（ 5y-iDFS83.6%, 5y-OS 84.0%）辉瑞：哌柏西利（ 40个月iDFS 83.1%, 对比化疗无显著性）诺华：瑞波西利（3y-iDFS 90.4%, 3y-RFS 91.7%，3y-DDFS 90.8%）罗氏：THP（ -, 18.7m, 57.1m）恒瑞：吡咯+TH（ 82.8%, 24.3m, -）AZ: T-Dxd ：DESTINY-Breast09恒瑞： SHR-A1811 Seagen：HER2CLIMB-05罗氏：T-DM1（, -, 9.6m, 29.9m）DS/AZ：T-Dxd（79%, 28.8m, 52.6m）恒瑞：吡咯+卡培他滨（68.6%, 11.1m,-）马吉妥昔单抗（22%, 5.8m, 21.6m）DS/AZ：T-Dxd（69.7%, 17.8m, 39.2m）恒瑞：SHR-A1811（76.3%, 6m PFS88.6%, -）科伦：A166（73.9%, 12.3m, -）百利天恒：BL-M07D1（60%,-,-）映恩生物：DB-1303（50%,-,-）荣昌：RC48（34.5%, 6.3m,-）礼来：阿贝西利（49.7%，28.2m, 66.8m）单药化疗获联合化疗/贝伐珠单抗+化疗*PD-L1阳性患者（CPS>10）：MSD：K药+化疗（52.7%, 9.7m, 23.0m）*BRCA1/2突变:AZ：奥拉帕利（ 59.9%, 7m, 19.3m）*PD-L1阳性患者（CPS>1）：君实：特瑞普利单抗+白紫（, -, 8.4m, 32.8m）ET+PI3K/AKTi抑制剂或CDK4/6，ET alone辉瑞：哌柏西利+氟维司群（ -, 9.5m, 34.9m）礼来：阿贝西利+氟维司群（ -, 16.4m, 46.7m）恒瑞：达尔西利+氟维司群（ -, 16.6m , -）诺华：瑞波西利+氟维司群（ -, 14.6m, 40.2m)微芯生物：西达本胺+依美西坦（18.4%，9.2m，-）诺华：Alpelisib （PIK3CA突变，26.6%，11.0m，39.3m）罗氏：Giredestrant（13%, 5.6m, -)AZ：AZD-9833（75mg组，-, 7.2m, -）益方：D-0502（15.7%, 7.4m, -）CDK4/6+ET：辉瑞：哌柏西利（42.1%, 24.8m, 53.9m）诺华：瑞波西利+来曲唑（ 42.5%, 25.3m, 63.9m）瑞波西利+氟维司群（ -, 33.6m, 67.6m）恒瑞：达尔西利（57.4%, 30.6m, -）氟维司群（-, 16.6m, 44.8m）、AI/TAM吉利德：戈沙妥珠单抗（21%,5.5m, 14.5m）DS&AZ: Dato-Dxd(36.9%, 6.9m, -)科伦博泰：SKB264（36.8%,11.1m, -）DS&AZ：T-Dxd（ ORR 50-58.3%, HR+人群PFS 9.6m, OS 23.9m; HR-人群PFS 6.3m, OS 17.1m）DS&AZ：T-Dxd （DB-06 HER2-Low 56.5%，13.2m，-；HER2-极低61.8%，13.2