医药生物行业创新药周报

未经授权引用或转发须承担法律责任及一切后果，并请务必阅读文后的免责声明 市场研究部 2024 年 09 月 23 日 看好 行情回顾 上周 A 股创新药板块 4 只个股上涨，22 只个股下跌。涨幅排名前三位的是海创药业-U（19.67%）、百济神州-U（0.66%）、复星医药（0.50%）；跌幅排名前三位的是首药控股-U（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、贝达药业（-7.76%）。上周港股创新药板块共 29 只个股上涨，16 只个股下跌。涨幅排名前三位的是亚盛医药-B（15.99%）、歌礼制药-B（14.94%）、欧康维视生物-B（10.28%）；跌幅排名前三位的是荣昌生物（-16.90%）、创胜集团-B（-13.33%）、同源康医药-B（-10.50%）。 研发进展 上周国内有 3 个创新药/改良型新药获批上市，11 个创新药/改良型新药提交上市申请。恒瑞医药 HER2 ADC 药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市申请获受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。恒瑞医药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获受理，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 全球方面，多款药物获批新适应症。赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的sBLA 获 FDA 批准。默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）获 FDA 批准用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。阿斯利康 IL-5Rα抑制剂本瑞利珠单抗（benralizumab）获 FDA 批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。诺华 CDK4/6抑制剂瑞波西利获 FDA 批准与芳香化酶抑制剂 (AI) 联用，用于HR+/HER2-的 II 期和 III 期早期乳腺癌(EBC)高复发风险患者（包括淋巴结阴性 N0 患者）的辅助治疗。强生 EGFR/c-Met 双抗埃万妥单抗（Rybrevant）获 FDA 批准与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有 EGFR ex19del 或 L858R 替代突变的、在接受 EGFR-TKI 治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者。 投资观点 上周，默沙东/第一三共 patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过 EGFR-TKI 治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的III 期临床 HERTHENA-Lung02 达到 PFS 的主要终点，与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，HER3-DXd 治疗后 PFS 实现显著的统计学改善，OS 数据尚不成熟。2023 年 12 月，该药 BLA 申请获 FDA 受理并授予优先审评资格，用于既往接受过 2 种或以上系统治疗、局部复发或转移性 EGFR 突变 NSCLC，成为全球首款申报上市的HER3 靶向药物。该申请是基于关键 II 期临床 HERTHENA-Lung01 的研究结果，在 225 例 EGFR-TKI 和铂类化疗后进展的 EGFR 突变局部晚期行业研究 市场表现 截至 2024.09.23 资料来源：WIND、国新证券整理 分析师：刘杰 登记编码：S1490523060001 邮箱：liujiezq@crsec.com.cn 证券研究报告 -27%-17%-7%3%2023-09-222023-12-072024-02-222024-05-072024-07-152024-09-23医药生物(申万)沪深300医药生物行业创新药周报（20240916-20240922） 行业研究 未经授权引用或转发须承担法律责任及一切后果，并请务必阅读文后的免责声明 2 或转移性 NSCLC 患者中，ORR 为 29.8%，中位 DOR 为 6.4 个月，中位PFS 为 5.5 个月，中位 OS 为 11.9 个月。三代 EGFR-TKI 治疗后耐药机制较为复杂，目前热门布局方向包括 EGFR-TKI 联合疗法、免疫治疗、双抗药物以及靶向 TROP2、HER3、MET 和 HER2 的 ADC 药物等。国产 HER3 ADC 进展较快的是百利天恒的 BL-B01D1 和恒瑞医药的 SHR-A2009，NSCLC 适应症均处于 II 期临床阶段。BL-B01D1 是一款 EGFR/HER3 双抗ADC，2023 年 12 月百利天恒与 BMS 就 BL-B01D1 达成独家许可与合作协议，首付款为 8 亿美元，潜在总交易额达 84 亿美元。SHR-A2009 是一款 HER3 ADC，2024 年 1 月获得 FDA 快速通道资格，用于治疗经第三代 EGFR-TKI 和含铂化疗后进展的 EGFR 突变转移性 NSCLC。 风险提示 1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。 行业研究 未经授权引用或转发须承担法律责任及一切后果，并请务必阅读文后的免责声明 3 目 录 一、 行情回顾 .............................................................................................................................................................................. 5 (一) 板块走势 ....................................................................................................................................................................... 5 (二) 个股表现 ....................................................................................................................................................................... 6 二、 国内研发进展 ..........................................................................................................................................................