干细胞行业深度：国内外催化不断，干细胞创新药迎来风口

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 干细胞行业深度 国内外催化不断，干细胞创新药迎来风口 2024 年 09 月 25 日 ➢ 国内干细胞创新药迎来政策重大利好，药监局持续发布各种干细胞创新药研发技术指南。近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景，将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。国务院、国家科技部、国家发改委等均在多个政策文件中明确支持干细胞药物发展，北京、天津、湖南等各省市也出台了多项利好政策。CDE 从 2020 年开始到目前，出台了大量的配套干细胞药物的技术指南，从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南到具体适应症临床研究指南，给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。 ➢ 海外也迎来催化，美国首个干细胞创新药预期 2024 年底获批。Mesoblast于 2024 年 7 月向 FDA 重新提交了 remestemcel-L 的上市申请，PDUFA 日期为 2025 年 1 月 7 日，预计其将为美国首个获批的干细胞创新药。 ➢ 干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大，多个重大疾病的干细胞疗法已进指南。干细胞在医学界被称为“万用细胞”，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官；其可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。 ➢ 投资建议：从 2020 年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞 IND 数量几乎每年翻一倍，到目前国内干细胞 IND 数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床 II 期之后的研发阶段；2024 年 6 月，铂生卓越的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获药监局上市申请受理的干细胞创新药。随着干细胞创新药政策持续催化，以及国内干细胞新药的申报审批等催化，国内干细胞创新药行业进入较好的投资阶段。建议关注中源协和、天士力等拥有临床阶段干细胞创新药管线的公司。 ➢ 风险提示：干细胞创新药研发风险，干细胞新药推广风险，行业政策变动风险，干细胞技术快速迭代风险，竞争加剧风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 代码 简称 股价（元） EPS（元） PE（倍） 评级 2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 600645 中源协和 18.42 0.31 0.37 0.43 59 50 43 推荐 600535 天士力 13.93 0.82 0.93 1.07 17 15 13 谨慎推荐 资料来源：Wind，民生证券研究院预测; （注：股价为 2024 年 09 月 25 日收盘价） 推荐 维持评级 [Table_Author] 分析师 王班 执业证书： S0100523050002 邮箱： wangban@mszq.com 分析师 王帅 执业证书： S0100524060001 邮箱： wangshuai_2@mszq.com 相关研究 1.中源协和（600645.SH）首次覆盖报告：产业迎来风口，干细胞创新药快速推进-2024/08/29 行业深度研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 干细胞的临床应用 .................................................................................................................................................... 3 1.1 干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大 ................................................................................................................................ 3 1.2 干细胞临床中间充质干细胞最多 .................................................................................................................................................... 4 2 全球范围内干细胞作为药品获批较少 ........................................................................................................................ 5 2.1 日本再生医学法案大力促进干细胞创新药获批上市 ................................................................................................................... 5 2.2 美国上千家诊所经营干细胞医疗服务 ............................................................................................................................................ 6 3 国内干细胞创新药迎来政策重大利好 ........................................................................................................................ 8 3.1 国内干细胞已进入规范发展阶段 .................................................................................................................................................... 9 3.2 CDE 从 2020 年开始陆续出台干细胞药物研发指南 .................................................................................................................. 10 3.3 我国干细胞创新药已有多个进入 II 期临床 .........................................................................................................