2024年港股18A：生物科技行业洞察报告：医疗器械赛道（上）-寒冬困境下，医疗器械行业的机遇与挑战

www.leadleo.com研究报告 2024/04www.leadleo.com报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。头豹研究院2024年港股18A生物科技行业洞察报告：医疗器械赛道（上）寒冬困境下，医疗器械行业的机遇与挑战2024 Hong Kong 18A Biotechnology Industry Insight Report团队介绍郝世超首席分析师Lamber.Hao@Leadleo.com何婉怡行业分析师Margaret.He@Leadleo.com头豹研究院咨询/合作网址：www.leadleo.com电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室www.leadleo.com400-072-5588港股18A生物科技行业：医疗器械赛道研究报告| 2024/043摘要近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。在医疗器械行业高速发展过程中，行业朝着高质量发展升级。18A规则的设立为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，医疗器械行业活力得到极大的提升。同时，集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展自2018年4月份港股新规改革新增18A章以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康、再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“ B” 。虽 然遇到寒 冬困局 ， 但2023年，多 家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等◼ 血管介入类器械市场状况伴随着人口老龄化进程、不健康生活方式以及环境及压力变化，血管介入器械诊疗需求不断增加，进而产品中标数量及金额呈稳定上升态势。2023年，血管介入器械中标总成交数据量21,0755件，全年整体成交量呈现上升趋势，其中第四季度成交数量82,842件，占整体百分比39.3%。从金额上来看，中标总金额为14.3亿元；其中第二季度中标金额为4.4亿元，占整体百分比31.0%◼ 体外诊断行业市场状况中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是分子诊断、免疫诊断与生化诊断，其中免疫诊断是以免疫学为原理基础进行定性或者定量的诊断，主要包括化学发光、酶 联免疫、胶体金、荧光免疫等，目前免疫诊断已成为市场份额第一的细分领域，随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长◼ 非血管介入类器械市场状况随着健康意识的提升，非血管疾病发病率趋高，非血管介入手术取得技术进步等因素驱动非血管介入手术数量提升。全球已进行的非血管介入手术数量由2016年的77.1百万例提升至2022年的125.1百万例，预计到2030年将进一步增加至256.2百万例。聚焦中国市场，已进行的非血管介入手术量由2016年的21.1百万例增长至2022年的37.6百万例，预计到2030年将达89.0百万例Chapter 1介入类器械市场状况www.leadleo.com400-072-5588❑ 定义与分类❑ 中标情况❑ 产业链图谱❑ 冠脉介入❑ 神经介入❑ 外周血管介入❑ 非血管介入港股18A生物科技行业：医疗器械赛道研究报告 | 2024/04www.leadleo.com400-072-55885介入医学以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备的引导下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，对疾病进行治疗或采集组织学、细菌学及生理、生化资料进行诊断的学科医疗器械赛道——介入类器械：定义与分类来源：头豹研究院◼ 介入医学按照治疗领域可分为血管系统介入医学和非血管系统介入医学血管系统介入医学技术指采用经皮穿刺（Seldinger）技术，经皮穿刺血管，并沿着血管路将导管选择性的插入靶血管，实施介入诊疗的一种技术。非血管介入医学技术包括影像技术引导下的经皮穿刺活检或介入性治疗。1.血管本身的病变，利用成形术及灌注（栓塞）术治疗血管狭窄、血管畸形、动静脉涌及血管破裂出血；2.利用灌注（栓塞）术对肿瘤性疾病进行治疗；3.利用动脉栓塞术消除器官功能；4.利用灌注术治疗非特异性炎症；5.血管造影及血管造影与其他影像设备相结合的侵袭性影像诊断1.利用成形术治疗各种原因造成的管腔狭窄，如食管狭窄；2.利用穿刺（引流）术治疗痪肿、脓肿、血肿、积液和梗阻性黄疸、肾盂积水等；3.利用穿刺术采取组织、病理学标本4.利用穿刺术通过穿刺针注入药物或施加物理、化学因素治疗肿瘤或治疗疼痛血管系统介入医学非血管系统介入医学介入医学介入医学分类介入医学及其应用临床应用介入医学内科外科介入放射学（Interventional Radiology, IVR or IR），又称介入医学，是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备的引导下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，对疾病进行治疗或采集组织学、细菌学及生理、生化资料进行诊断的学科。◼ 介入治疗以其介入创伤小、手术危险小、疗效明显等优势开创治疗新纪元外科手术是直接的局部治疗，不论手术本身还是麻醉给病人带来的侵袭都是巨大的，而介入放射学相对于外科手术来说从多个维度降低了风险，如无需开刀暴露病灶即可完成治疗，不仅损伤小、恢复快，且降低了麻醉并发症、感染等风险。内科治疗通常使用药物，非对局部施加治疗因素，药物分布全身后才能对局部起到治疗作用，而介入放射学通过介入途径直达病灶，提高疗效的同时降低了副作用。港股18A生物科技行业：医疗器械赛道研究报告 | 2024/04www.leadleo.com400-072-55886介入类器械产业链上游为原材料供应商，中游为介入类器械研发生产制造商，下游为应用终端，主要为各级医疗机构医疗器械赛道——介入类器械：产业链图谱来源：弗若斯特沙利文，头豹研究院上游原材料、服务供应商介入类器械行业上游供应商上游——供应商介入器械行业产业链图谱医用高分子材料• 高 分 子 材 料 ： 包 括 覆 膜（如PET膜、ePTFE膜、人造血管等）、缝合材料➢ 上游为原材料供应商，主要原材料包括：医用高分子材料、医用金属材料和生产设备等。大中型企业对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，核心材料通常向生产工艺成熟的海外厂商采购。医用金属材料• 管材：FEP热收缩管、PTFE 管、球囊管、球囊外管、海波管等，PTFE管约1.5元/英尺，FEP热收缩管约15元/根• 合金材料：不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等，不锈钢丝约1400元/磅，铂铱合金材料约220元/克生