山东药玻(600529)中硼硅药玻持续放量，看好行业龙头长期发展

发布日期：2024年9月17日中硼硅药玻持续放量，看好行业龙头长期发展分析师：丁希璞dingxipu@csc.com.cn18317013679SAC 编号：S1440523110003A股公司深度证券研究报告本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。分析师：任宏道renhongdao@csc.com.cn17710400737SAC执证编号：S14405230500022核心观点观点观点近年来，在一致性评价政策、关联审批制度以及集采常态化运行这“三大政策”的持续推进下，注射剂瓶在集采中的占比开始提升，带动中硼硅玻璃放量。且行业内由于模制瓶生产工艺复杂、单产线投入高，参与玩家较少，目前参与中硼硅模制瓶生产的仅10家，完成转A的仅6家，包括两家外企和4家内资企业。且目前山东药玻由于拥有更大规模的产能和成熟的技术，占据大部分市场。公司2024上半年实现收入25.86亿元，同比增长6.8%；实现归母净利润4.75亿元，同比增长23.3%。上半年公司3月及6月分别点火一台60吨中硼硅模制瓶窑炉，扩大模制瓶产能，推动上半年中硼硅模制瓶产品销量保持大幅增长，且未来公司将持续受益于中硼硅玻璃放量带动业绩增长。三大政策带动中硼硅玻璃放量，产业升级正当时。当前我国药用玻璃仍以钠钙玻璃为主，和国际主流用中硼硅玻璃不符。由于中硼硅玻璃化学稳定性好，不易于药剂产生反应，因而国际主流药企多用中硼硅玻璃作为药包材。在2016年2月的一致性评价政策（尤其是2020年5月份的注射剂仿制药一致性评价政策）、2016年8月关联审批制度以及2021年1月的集采常态化推进这“三大政策”持续推动下，注射剂瓶在集采中的占比开始提升，带动中硼硅玻璃放量。根据我们的统计，集采药品中注射剂占比自第二批集采以来持续提升，第九批集采中注射剂占比达到47.6%。且根据我们对集采数据的梳理，从第五批次（2021.8）开始安瓿瓶、管制瓶（<50ml的注射剂瓶）放量明显，其中第六批次胰岛素专场基本均为预灌封、卡式管制瓶，第七批次(2022.10)开始中硼硅模制瓶开始稳定出现在集采品种中，尽管当前占比仍不高，这和山东药玻披露的2023年中硼硅模制瓶销量实现快速增长相印证。政策约束下行业竞争格局呈现强者恒强局面，看好模制瓶竞争格局更优。对药品生产企业来说，更换药包材意味着需要重新进行关联审批，申报转A时间长达6个月以上，且存在较大不确定性，所以一旦申报成功后更换概率较小，且药企更倾向于与行业内头部玩家进行长期合作。当前模制瓶和管制瓶行业面临不同的竞争格局：模制瓶由于是一次成型的工艺，单吨投资在5000万-1亿元不等，目前参与中硼硅模制瓶生产的仅10家，完成转A的仅6家，包括两家外企和4家内资企业。内资企业中仅山东药玻能放量供货，目前其在中硼硅模制瓶中市场份额约在90%左右。管制瓶制作可以分为拉管-制瓶两步。由于国内玩家拉管良率不高，且制瓶投入小竞争激烈，管制瓶当前仍处在供过于求的阶段。截至目前一共91家企业在CDE上登记备案，且有30家企业已转A。3内容摘要摘要摘要纯碱成本大幅下行，带动药玻毛利率大幅提升。根据山东药玻的披露，药用玻璃从生产成本中，原材料成本占比约在36%-50%，动力成本占比约在10%-30%左右；根据康宁披露的药用玻璃的生产成本情况来看，纯碱占原材料成本+燃动力成本的6.7%，占原材料成本的10.6%，综合分析，纯碱占总的营业成本的4%-5%。今年上半年重质碱的价格大幅下滑，从年初的2650元/吨下滑至6月份的1900元/吨，下滑幅度达到28.3%；对应2-3pct的毛利率提升；相对应的，山东药玻、力诺特玻、正川股份三家公司毛利率2024H1分别较2023H1提升5.4%、3.4%、3.6%。投资建议：看好模制瓶龙头山东药玻。公司2024上半年实现收入25.86亿元，同比增长6.8%；实现归母净利润4.75亿元，同比增长23.3%。受益于中硼硅渗透率提升以及原材料成本尤其是纯碱成本上半年的下降，公司二季度毛利率提升3.7个百分点至34.0%。上半年公司3月及6月分别点火一台60吨中硼硅模制瓶窑炉，扩大模制瓶产能，推动上半年中硼硅模制瓶产品销量保持大幅增长，且未来公司将持续受益于中硼硅玻璃放量带动业绩增长。我们维持公司2024-2026年收入预测不变，分别为58.7/69.5/82.9亿元，同比增长17.7%/18.5%/19.2%；归母净利润预测为9.4/11.7/14.2亿元，同比增长21.7%/24.0%/21.2%。当前股价对应2025年估值仅为14倍。目录CONTENTS1. 三大政策带动中硼硅玻璃放量，产业升级正当时2. 集采推动当前中硼硅渗透率快速提升3. 政策约束下行业竞争格局呈现强者恒强局面3.1 模制瓶：单产线投入大壁垒高，山东药玻一超多强3.2 管制瓶：玻管良率低是当前国内玩家普遍瓶颈4. 纯碱成本大幅下行，带动药玻毛利率大幅提升5. 药用玻璃行业上市公司梳理5.1 力诺特玻：特种玻璃细分市场领先，中硼硅成长新势力5.2 正川股份：中硼替代加速成长，管制瓶龙头蓄势待发5.3 山东药玻：中硼硅模制瓶持续放量，盈利能力明显改善6. 风险提示1.1 三大政策推动中硼硅药玻放量 早期审评过程中并未特别关注药包材与药品的相容性研究，多数情况下均采用稳定性试验数据支持包装材料选择的合理性。同时受国内包装材料发展和成本因素的制约，大量国产注射剂使用了钠钙玻璃、低硼硅玻璃等材质的包装，这些包装材料在许多国家都是不允许用于注射剂等高风险制剂的。 在2016年2月的一致性评价政策（尤其是2020年5月份的注射剂仿制药一致性评价政策）、2016年8月关联审批制度以及2021年1月的集采常态化推进这“三大政策”持续推动下，中硼硅玻璃开始放量。时间有关部门文件名称主要内容2012年1月国务院国家药品安全“十二五”规划提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。2016年2月国务院国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2016年8月食品药品监管总局《总局关于药包材药用辅料与药品关联评审有关事项的公告》药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请。2016年12月工业和信息化部等 6 部门医药工业发展规划指南第五类“推进重点领域发展”第五点“药用辅料和包装系统”中提到：“加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。2017年12月食品药品监管总局《已上市化学仿制药(