2线UC6个月PFS率100%，关注年底乳腺癌数据更新

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 09 月 19 日 公司点评 买入 / 维持 百利天恒(688506) 目标价: 268.33 昨收盘:164.53 2 线 UC 6 个月 PFS 率 100%，关注年底乳腺癌数据更新  走势比较  股票数据 总股本/流通(亿股) 4.01/0.90 总市值/流通(亿元) 659.77/148.82 12 个月内最高/最低价(元) 215.71/76.32 相关研究报告 《百利天恒深度报告（688506）：厚积薄发的 ADC 和多抗龙头，携手 BMS掘金全球市场（2024.08.31）》 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 事件： 近日，公司在 2024 ESMO 上首次公布了 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据，其中 BL-B01D1 治疗局部晚期或转移性 UC 的 II 期临床试验结果入选 2024 ESMO 优选口头报告专场。 观点： 2 线 UC 早期疗效数据优秀，ILD 低发生率进一步验证 BL-B01D1安全性。1）UC：2.2 mpk 剂量下，对于经过 1 次化疗和 IO 治疗的 12例患者（100% PD-（L）1 经治，含铂化疗 9 例，ADC 2 例，吉西他滨1 例），cORR 为 75%，6 个月的 PFS 率为 100%；在全部的 27 例患者（中位前线治疗线数 2，52%接受过 1-2 种 ADC 治疗），ORR 为 40.7%（cORR 为 33.3%），DCR 为 96.3%，6 个月的 PFS 率为 62.4%；未观察到 ILD 发生。2）对于 3L ESCC，52 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR为 42.3%，DCR 为 80.8%，mPFS 为 5.0 个月，6 个月的 OS 率为 64.5%；≥3 级 TRAE 发生率为 53%，观察到 1 例 3 级 ILD。3）对于 3L BTC，21 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 28.6%，DCR 为 76.2%。 我们认为本次数据初步验证了 BL-B01D1 用于含铂化疗和免疫经治的 UC 具有高响应率和良好的安全性。中国每年新发 UC 患者约 10万例，其中约 20%确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段（la/mUC）。la/mUC 前线推荐疗法为含铂化疗或免疫治疗，后线治疗推荐 Nectin-4 ADC、HER2 ADC 等。2024 ESMO 数据显示，对于含铂化疗和免疫经治患者，BL-B01D1 具有比 EV 更高的响应率（cORR 75% vs 40.6%）。此外，对于更加后线、更高比例接受 1-2 次 ADC 治疗的 UC 患者，BL-B01D1 也显示出积极的抗肿瘤效果（ORR 40.7%）。安全性方面，34 例 2.2mg/kg 剂量组患者，≥3 级 TRAE 发生率 52.9%，停药比例为 5.9%，未观察到治疗相关死亡及 ILD。 近期重点关注 12 月乳腺癌数据更新，BMS 预计 2025 年启动首项海外 3 期。1）国内进展，公司已经在国内启动 7 项 BL-B01D1 用于多项实体瘤的 3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌 3 期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1 的海外 1 期临床顺利推进，数据有望于 2025 年读出；此外，BMS 预计将于 2025 年启动首个海外注册 3期临床；3）数据催化：圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，12 月 10 日-13 日）上乳腺癌数据的更新值得关注。 (20%)8%36%64%92%120%23/9/1823/11/3024/2/1124/4/2424/7/624/9/17百利天恒沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司点评 P2 2 线 UC 6 个月 PFS 率 100%，关注年底乳腺癌数据更新 投资建议： 我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为 1076 亿元人民币，对应股价为 268.33 元，维持“买入”评级。  风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。  盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（亿元） 5.62 58.64 26.86 23.43 营业收入增长率(%) -20.11% 943.67% -54.20% -12.76% 归母净利（亿元） -7.80 39.98 1.51 -13.88 净利润增长率(%) — 612% -96% -1019% 摊薄每股收益（元） -1.95 9.97 0.38 -3.46 市盈率（PE） — 16.50 437.09 — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司点评 P3 2 线 UC 6 个月 PFS 率 100%，关注年底乳腺癌数据更新 资产负债表（亿元） 利润表（亿元） 2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 货币资金 4.04 30.93 38.57 25.05 营业收入 5.62 58.64 26.86 23.43 应收和预付款项 1.75 12.89 6.22 5.50 营业成本 2.29 2.26 2.29 2.31 存货 1.41 1.38 1.40 1.41 营业税金及附加 0.10 1.09 0.50 0.44 其他流动资产 0.56 2.78 1.45 1.30 销售费用 2.51 2.56 2.61 2.67 流动资产合计 7.76 48.00 47.63 33.27 管理费用 1.17 1.40 1.54 1.69 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 财务费用 0.21 0.15 -0.12 -0.20 投资性房地产 0.02 0.02