2024年港股18A生物科技行业洞察报告：制药赛道（上）：寒冬困境下，Biotech创新药企如何破局

www.leadleo.com研究报告 2024/03www.leadleo.com报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。头豹研究院2024年港股18A生物科技行业洞察报告：制药赛道（上）寒冬困境下，Biotech创新药企如何破局2024 Hong Kong 18A Biotechnology Industry Insight Report团队介绍郝世超首席分析师Lamber.Hao@Leadleo.com何婉怡行业分析师Margaret.He@Leadleo.com头豹研究院咨询/合作网址：www.leadleo.com电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室www.leadleo.com400-072-5588港股18A生物科技行业：制药赛道研究报告| 2024/033摘要创新药License-out获得较大成功，国产创新实力得到全球认可，创新药备受市场关注；孤儿药较高的研发成功率将给予药企研发信心，同时在罕见病药物临床试验优惠政策的背景下，市场尤为关注罕见病治疗。中国生物科技行业作为国内医药政策红利和巨大未满足的临床需求的最直接受益者，其发展空间广阔港股18A规则自2018年运行以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康、再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“B”。虽然遇到寒冬困局，但2023年，多家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等◼ 小分子药物市场状况小分子药物是指分子量在1,000道尔顿以下的有机化合物分子，具有易于被机体吸收、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。随着肿瘤发病率居高不下，小分子药物广泛应用于肿瘤治疗，治疗需求持续增长。近年来，小分子药物发现进入基于靶点的药物设计时代，技术更新迭代，推动小分子药物市场创新发展。此外，政策支持下，小分子药物获批数量稳定增长，创新疗法占比不断攀升，推动市场快速扩容◼ 多肽药物市场状况多肽药物是介于大分子蛋白质药物和小分子化学药物之间的具有调节细胞生物功能的药物。由于多肽药物的特性，患者多通过注射用药，且需长期以较高频率用药以维持药效，导致患者用药不便、依从性不高，随着多肽药物递送技术的优化与突破，将进一步释放多肽药物的市场需求空间；同时，多肽药物的规模化生产仍存在较高壁垒，催生了对于行业对于CDMO的需求，未来多肽药物企业将向原料药、制剂、CDMO一体化的商业模式发展，多肽CDMO商业模式也将进入快速发展阶段◼ 抗体药物市场状况抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗，特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。未来，具有极大治疗潜力的新一代抗体药物，如ADC和双抗，凭借更为优秀的治疗效果、更高的特异性和更低的毒副作用，将随着更多候选药物的获批，市场空间大幅增长。Chapter 1小分子药物市场状况www.leadleo.com400-072-5588❑ 定义与分类❑ 流行病学负担❑ 产业链图谱❑ 产业链上游分析❑ 产业链中游分析❑ 产业链下游分析❑ 市场规模港股18A生物科技行业：制药赛道研究报告 | 2024/03www.leadleo.com400-072-55885小分子药物是指具有单一明确有效成分、分子量在1,000道尔顿以下的有机化合物分子，具有给药便利性、药代动力学稳定等良好优势，应用广泛制药赛道——小分子药物：定义与分类来源：头豹研究院小分子药物生物制剂化学结构小分子通常是具有确定化学结构的低分子量化合物，通常通过化学合成制备生物制剂是大而复杂的分子，通常是蛋白质或抗体，由细菌、酵母或哺乳动物细胞等活细胞产生给药途径许多小分子能以药片或胶囊的形式口服，方便且患者依从性好阴口服容易被消化酶分界，生物制剂通常通过注射给药靶标小分子非常适合位于细胞内部或细胞表面的靶标，例如酶、受体或转运蛋白生物制剂非常适合涉及蛋白质或其他大分子的靶标，包括细胞表面受体和细胞因子药代动力学小分子通常具有可预测的药代动力学，包括吸收、分布、代谢和排泄由于免疫原性和清除率等因素，生物制剂的药代动力学比小分子更复杂和多变特异性由于小分子药物的化学结构和在体内相互作用的靶标，小分子药物通常表现出一定程度的特异性生物制剂具有高度特异性，能精确靶向特定分子，从而减少脱靶效应制造与生物制剂相比，小分子药物通常更易大规模生产且成本更低生物制剂的生产或更为复杂且成本更高，需要专门的设施和流程，受到或更为严格的监管储存稳定性通常具有较长的保质期，且可在室温下储存生物制剂通常对温度敏感，需要冷藏，该特性影响其储存、运输和分配小分子药物与生物制剂的对比分析◼ 小分子药物具有给药便利性、药代动力学稳定等良好优势，应用广泛小分子药物是指具有单一明确有效成分、分子量在1,000道尔顿以下的有机化合物分子。广义而言，目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。小分子成分可制成易于被机体吸收的片剂或胶囊，活性物质相对易溶解，被机体吸收经肠壁进入血液。与大分子生物药相比，小分子药物具有分子量小、可穿透细胞膜（部分可穿透脑屏障）、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。◼ 小分子药物特性使其在治疗上具有多重优势大部分小分子药物可穿透细胞膜以靶向细胞内蛋白，且具有口服的生物利用性，可直接、有效率地将药物递送给病患。与生物制剂相比，小分子药物的药代动力学与药效学特性更具预测性，因此对应的药物治疗方式更为简单。与其他疗法相比，小分子药物的稳定性与口服特征，使患者能近乎随时、随处服药，且不需以特定方式储存药物，显著增加病患的服药依从性。此外，小分子药物具有更为简单的生产与法规流程，可使其能以更为经济的方式进行大规模生产、开发，较易将此类药物普及化并解决相关的全球性医疗危机。目前，小分子药物仍占常用药物总量的近90%。港股18A生物科技行业：制药赛道研究报告 | 2024/03www.leadleo.com400-072-55886小分子药物产业链上游为技术、材料及服务供应商；产业链中游为小分子药物生产研发企业，负责药物研发、生产、销售；产业链下游为应用终端，各级医疗机构及DTP药房等终端机构制药赛道——小分子药物：产业链图谱来源：弗若斯特沙利文，头豹研究院上游原材料、服务供应商小分子药物行业上游供应商上游——供应商小分子药物行业产业链图谱