百利天恒(688506)B01D1闪耀ESMO，全球注册临床可期

识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 / 9 [Table_Page] 跟踪研究|化学制药 证券研究报告 [Table_Title] 百利天恒-U（688506.SH） B01D1 闪耀 ESMO，全球注册临床可期 [Table_Summary] 核心观点： ⚫ 公 司 在2024ESMO首 次 公 布 核 心 产 品BL-B01D1 在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据，其中 UC 数据尤为亮眼。2.2mg/kg 组 27 例疗效可评估，大多数患者均经受抗 PD-(L)1 和含铂化疗，14 例经受 ADC 治疗，实现 ORR 40.7%，confirmed 33.3%。在 12 例化疗经治线数仅为 1 的患者中实现 ORR 75%，6 个月 PFS 率100%。在 EGFR 和 HER3 各表达水平下均观察到抗肿瘤活性。安全性方面，≥G3 TRAE 发生率 52.9%，治疗相关 SAE 35.3%，大部分血液学毒性为 1-2 级，未观察到治疗相关死亡及 ILD（来源：公司官网）。 ⚫ BMS 表达对开展 B01D1 全球注册临床的信心。BMS 召开 ESMO2024投资者交流会议，BMS 认为 B01D1 在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中表现出可进一步拓展的潜力；在另一项治疗乳腺癌的中国 I 期临床中，已观察到令人兴奋的数据，计划于今年底学术会议发表；BMS 正与SystImmune 密切合作，开展全球 I 期临床研究，将于 2025 年启动B01D1 治疗实体瘤的全球注册临床（来源：BMS 官网，Bloomberg）。 ⚫ B01D1 全球临床快速推进。B01D1 再次证明其在多种实体瘤中的治疗潜力，尤其在 UC 中数据亮眼，表现出可开展注册临床的潜力。目前B01D1 已在国内开展 7 项单药 III 期临床及多项联合 PD-1 单抗、奥希替尼的 II 期临床（来源：Clinicaltrial）。海外 I 期 LUNG-101 研究在滚动增加适应症（已更新为 260 例实体瘤包括 NSCLC、SCLC、BC、EC、NPC）（来源：BMS 官网）。 ⚫ 盈利预测与投资建议。预计公司 2024-2026 年 EPS 分别为 9.31、0.23、0.03 元，主要因为存量业务销售、确认 BD 相关首付款及里程碑款。我们持续看好 B01D1 的全球竞争潜力。采用 DCF 估值法，维持公司合理价值为 216.39 元/股的判断不变，维持“买入”评级。 ⚫ 风险提示。研发失败风险，产品销售不及预期，市场竞争超预期等。 盈利预测： [Table_Finance] 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 703 562 6143 2420 2612 增长率（%） -11.7% -20.1% 993.4% -60.6% 7.9% EBITDA（百万元） -201 -682 4342 91 15 归母净利润（百万元） -282 -780 3735 93 12 增长率（%） - - - - - EPS（元/股） -0.78 -1.95 9.31 0.23 0.03 市盈率（P/E） - - - - - ROE（%） - - - - - EV/EBITDA - - - - - 数据来源：公司财务报表，广发证券发展研究中心 [Table_Invest] 公司评级 买入 当前价格 166.56 元 合理价值 216.39 元 前次评级 买入 报告日期 2024-09-18 [Table_PicQuote] 相对市场表现 [Table_Author] 分析师： 李安飞 SAC 执证号：S0260520100005 021-38003669 lianfei@gf.com.cn 分析师： 罗佳荣 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE No. BOR756 021-38003671 luojiarong@gf.com.cn 请注意，李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。 [Table_DocReport] 相关研究： 百利天恒-U（688506.SH）:研发持续加大，核心产品进展顺利 2024-08-24 百利天恒-U（688506.SH）:加速推进 B01D1 全球化 2024-05-25 百利天恒-U（688506.SH）:研发加码，加速推进 B01D1全球化 2024-03-03 [Table_Contacts] 联系人： 龙雪芳 021-38003558 longxuefang@gf.com.cn -20%8%36%64%92%120%09/2311/2301/2403/2405/2407/2409/24百利天恒-U沪深300 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 / 9 [Table_PageText] 百利天恒-U|跟踪研究 一、 B01D1 三项新适应症数据亮相 ESMO BL-B01D1是公司的核心产品，公司在2024ESMO首次公布了BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的积极数据，尤其是治疗UC的数据入选大会优选口头报告专场，体现出可开展注册临床的潜力。根据公司官网： 1. UC（oral）：纳入标准治疗失败或没有适合治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，截至2024年6月30日共纳入41例接受BL-B01D1单药治疗，2.2mg/kg（n=34）、2.5mg/kg（n=4）和2.75mg/kg（n=3），D1D8 Q3W。56.1%的患者既往接受了至少2线以上的化疗，92.7%的患者既往接受了PD-(L)1抗体治疗。在2.2mg/kg组中，27例可评估疗效，其中24 例接受过PD-(L)1抗体治疗, 24例接受含铂化疗, 14例接受过1-2线ADC治疗。ORR为40.7%（cORR为33.3%），DCR为96.3%，mDOR和mPFS均未达到，6个月PFS率62.4%。12例患者只接受过一种化疗：其中11例接受过PD-(L)1抗体治疗, 9 例接受过含铂化疗, 2例接受过ADC治疗, 1例接受过PD-(L)1抗体联合吉西他滨治疗。这部分患者ORR为75%，6个月PFS率为100%。在EGFR和HER3各表达水平下均能观察到抗肿瘤活性。安全性方面，≥G3 TRAE发生率52.9%，治疗相关SAE 35.3%，大部分血液学毒性为1-2级，未观察到治疗相关死亡及ILD。 2. ESCC（poster）：共纳入83例既往接受过治疗的食管鳞癌患者接受BL-B01D1 D1D8 Q3W治疗，中位前线治疗线数为2。74例疗效可评估，ORR为33.8%（cORR 29.7%），DCR为70.3%，mPFS为4.1个月，mOS为6.6个月。2.5mg/kg组（RP2D）52例，ORR达 42.3%（cORR 36.5%），DCR为