医药行业海外器械公司Q2业绩复盘：国内设备采购需求静待恢复，关注创新大单品成长逻辑

海外器械公司Q2业绩复盘：国内设备采购需求静待恢复，关注创新大单品成长逻辑发布日期：2024年8月22日证券研究报告·医药行业动态研究本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。贺菊颖hejuying@csc.com.cnSAC编号：S1440517050001SFC编号：ASZ591王在存wangzaicun@csc.com.cnSAC编号：S1440521070003核心观点：从海外医疗器械龙头公司4月~6月的业绩表现来看，部分有创新产品放量驱动的公司仍可以实现稳健增长；医疗设备龙头公司的中国市场业务受医疗行业合规要求提升的影响，大多短期内有所承压，但国际市场业务仍然保持稳健增长态势。我们继续看好拥有创新产品放量推动业绩高增长、国际化业务快速发展的医疗器械细分龙头公司投资机会。国内市场映射：1）医疗设备：Q2招投标和业绩有所承压，下半年设备更新逐步落地，设备采购需求有望边际改善。Q2医疗设备行业招投标受设备更新换代政策尚未落地、部分医院暂缓医疗设备采购，医疗设备合规性要求提升影响，部分地区财政资金不充裕等多重因素的影响，部分医疗设备企业的Q2业绩增速能否环比改善、业绩能否达预期尚有不确定性，随着设备更新政策的逐步落地、采购需求的恢复，下半年业绩将有所改善，持续看好联影医疗、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜等公司的进口替代和国际化空间。2）高值耗材：关注创新大单品进院及放量节奏，自下而上寻找高成长性方向。近年来，国产器械企业从跟随创新逐步向改进创新（me-better）乃至原研创新方向升级。重点产品如电生理领域的PFA、结构性心脏病领域的可降解封堵器和介入瓣膜、冠脉领域的冲击波球囊和血管内超声、连续血糖监测仪（CGM）、有晶体眼人工晶体(ICL)等新产品当前竞争格局较好，市场渗透率较低，未来有较大成长空间。建议关注惠泰医疗、爱博医疗、爱康医疗、乐普医疗等公司的创新大单品放量。3）IVD：关注化学发光进口替代机会，及关注呼吸道检测相关产品需求提升趋势。“罗雅贝西”中国区收入增长有所放缓，预计国内IVD板块今年整体增速有所承压，但国产替代持续推进。一方面建议关注新产业、亚辉龙、安图生物等化学发光国产龙头企业在集采执行后的份额提升加速，以及国际化进展；另一方面建议关注呼吸道疾病四季度高发的背景下，圣湘生物等相关检测企业的投资机会。风险提示：集采降幅超预期、医疗合规影响超预期、地缘政治风险等。2资料来源：公司财报，公司公开电话会纪要，彭博，中信建投证券业绩稳健增长主要靠创新产品放量驱动，中国区影像业务25年有望改善3资料来源：公司财报，公司公开电话会纪要，彭博，中信建投证券医疗设备：GE医疗、飞利浦、西门子医疗的中国区业务受医疗合规要求提升影响，GE医疗对下半年的业绩改善幅度持谨慎态度，西门子医疗和飞利浦认为未来几个季度将受益于设备更新换代。内镜：奥林巴斯收入增长主要由美国市场带动，其中胃肠镜“EVIS X1”系统销售较好。公司消化内镜设备收入中，新产品“EVIS X1”占比约30%。中国市场收入同比双位数下滑，主要受医疗行业合规要求提升、集采政策、本土化竞争加剧的影响，预期下半年将有所恢复。CGM：德康医疗Q2美国业务受销售团队重组等影响；雅培等公司的快速增长主要来自新产品放量贡献。TAVR：爱德华兹生命科学的美国TAVR业务增长低于公司预期，预计是受渗透率提升速度放缓、TAVR医生数量、新批准的三尖瓣等疗法推广等影响。隐形正畸：爱齐科技对全年的业绩预期下调，主要原因是持续不利的汇率以及产品组合导致矫治器ASP下滑，以及具有恢复能力的新品iTero™ Lumina上市预期从2024年推迟到2025年Q1。家用呼吸机：瑞思迈FY24Q4（4-6月）所有地区和业务都保持稳健增长，另外公司投资布局了OSA替代疗法相关产品，包括Narval的口腔矫治器、ApneaMed的药物、NIC SOA的舌下神经刺激技术等。Q2Q2CGM：德康雅培布局非处方CGM，后续放量需关注定价策略4德康雅培布局非处方CGM，适用群体有所拓展。德康Stelo于3月获批FDA、预计8月在美国上市，雅培Libre Rio、Lingo均在6月获批FDA、其中Lingo已于23年在英国上市。三款产品均为非处方CGM，Stelo和Libre Rio适用于不使用胰岛素的2型糖尿病成人，Lingo适用于想要改善代谢健康的非糖尿病成人群体。根据美国糖尿病协会2022年数据，美国有约840万名使用胰岛素的糖尿病患者，约2675万名不使用胰岛素的2型糖尿病患者；根据美国疾病控制与预防中心2024年数据，美国有9800万名处于糖尿病前期的成年人，非处方CGM相比处方CGM适用群体有所拓展。雅培的非处方CGM Lingo和处方CGM FreeStyle Libre 3的英国亚马逊电商售价分别为89英镑、83.99英镑（20240815售价）。美敦力：Simplera Sync今年1月获得欧洲CE认证、目前已在欧洲部分市场发布、并将于今年夏天在欧洲全面上市；美国市场已提交FDA注册。 Simplera Sync相比公司现有CGM Guardian 4的尺寸减少50%、新增免校准功能。罗氏：公司首款CGM产品Accu-Chek® SmartGuid于今年7月获批FDA，相比德康和雅培的应用程序仅能预测未来30分钟和15分钟内的血糖水平，罗氏的应用程序可以预测未来2小时内血糖水平将如何变化。资料来源：公司财报，公司公开电话会纪要，彭博，亚马逊英国，中信建投证券PFA：海外龙头公司看好PFA技术的应用潜力，关注国内企业研发和商业化进展5（1）波士顿科学2024年7月，公司PFA产品FARAPULSE获批NMPA，成为国内继锦江电子、德诺电生理之后第三家PFA产品获批NMPA的企业。FARAPULSE也成为全球唯一一款同时获得欧盟CE（2021年1月获批）、美国FDA（2024年1月获批）、中国NMPA批准上市的PFA产品。PFA产品放量驱动2023年上半年电生理业务收入实现高增长。公司PFA一季度在美国市场获批以来，电生理业务收入实现快速增长。公司Q1和Q2电生理业务收入分别为3.00亿美元和4.28亿美元，内生增速分别为72%和125%，主要受益于PFA产品在美国和欧洲市场的销售。2024年4月，波士顿科学宣布启动NAVIGATE-PF研究，该研究旨在评估使用FARAWAVE Nav脉冲电场消融（PFA）导管治疗阵发性房颤和持续性房颤患者时，FARAVIEW软件模块用于该导管的可视化和定位功能，二季度已经完成临床入组，预计2024年下半年在美国市场推出。公司认为PFA未来将成为公司重要的增长动力，PFA技术有望驱动行业增长和渗透率的提升。公司认为，FARAPULSE在美国上市不到6个月，在日本还没有上市，欧洲尚需持续推进产品商业化落地，同时接下来在PFA领域预计还会有更多的适应症获批和产品组合推出，所以公司认为未来FARAPULSE产品将成为公司重要